일양약품 백혈병치료제 ‘라도티닙’ IND 승인 신청

올상반기 신약허가 목표, 亞 최초 슈퍼백혈병치료제 기대

일양약품(사장 김동연)은 24일 차세대 백혈병치료제 ‘라도티닙’(프로젝트명:IY5511)에 대해 식약청 임상3상 승인(IND)을 신청했다.

임상 1•2상 동시 진행후 3년 만에 임상3상 IND 승인을 신청한 ‘라도티닙’은 우수한 임상효과를 바탕으로 슈퍼 백혈병치료제 시장경쟁에 한발 더 다가서게 됐다.

이번 임상3상(IND)승인 신청은 국내외 동시 진행된 임상1•2상 결과의 막대한 자료 분석과 보다 정확하고 심층적인 임상결과 데이터 작업에 충분한 시간을 들여 신청을 완료한 것이다.

임상 3상은 임상 1•2상을 주관한 가톨릭의대 서울성모병원 김동욱 교수팀(혈액종양내과)이 주관하게 되며, 약 250여명의 임상환자와 임상 사이트를 대대적으로 넓혀 국내는 물론 다국적으로 임상을 진행할 예정이다.

‘라도티닙’은 글리백 내성으로 치료가 어려운 환자와 타 백혈병치료제에 효과가 없는 환자를 대상으로 국내 9개 종합병원과 인도, 태국에서 임상1•2상을 진행했으며, 임상결과 기존 치료제보다 우수한 임상효과와 적은 부작용, 그리고 내성에 강한 효과를 나타냈다.

특히 연간 수천만원 이상에 달하는 약가로 10만여명의 환자가 있는 인도, 태국, 중국 등 아시아 태평양 지역 국가들이 환자 접근성이 어려운 실정에서 ‘라도티닙’은 약효와 효능으로 경쟁할 수 있는 아시아 대표 약물로서 위상을 세우게 될 것으로 기대된다.

백혈병 치료제는 임상 2상만으로도 신약출시가 가능하다. 이에 따라 일양약품은 ‘라도티닙’에 대해 우선 올상반기내 신약허가를 목표로 하고 있다. 최종 허가를 획득하면 국내는 물론 아시아에서는 최초로 슈퍼 백혈병치료제를 공급할 수 있게 된다.

일양약품은 국내는 물론 인도, 태국 등 아시아 태평양 지역을 대상으로 우선 신약 등록 추진 및 시판에 나설 계획이다. 이와함께 유럽과 미국의 독식하고 있는 시장에서 글로벌 진출을 위한 해외 라이센싱도 본격 추진할 계획이다.

일양약품 관계자는 “임상 2상 완료 및 3상 승인 신청까지 기간을 단축시킬 수 있었던 요인은 복지부와 식약청의 정책적 지원 및 한국신약개발조합의 자문이 큰 역할을 했다”고 밝혔다.