일반의약품 허가기준 간소화 된다…별도 규정 손질

식약청, 민관협의체와 자료간소화 평가기준 등 논의

식약청이 일반의약품 활성화를 위해 별도 허가심사 규정을 연내 마련할 방침이다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난 22일 방배동 제약협회 회관에서 별도의 일반의약품 허가심사제도를 마련하기 위한 민관협의체 회의를 개최했다.

이번 회의에서는 △일반의약품 허가 신청시 제출자료 간소화 △전문의약품 중심의 허가심사제도와 차별화된 평가 기준 마련 △일반의약품 개발/허가시 애로사항 등 의약분업 이후 감소하는 일반의약품 개발 활성화를 위한 다양한 방안이 논의됐다.

식약청은 이번 민관협의체 회의를 통해 안전성과 유효성이 확립된 일반의약품을 대상으로 허가심사 규정 및 체계를 전문의약품과 구분 확립할 방침이다.

이를 통해 올해 1월 개정된 ‘의약품등 표준제조기준’ 적용확대와 함께 국내 일반의약품 개발을 촉진해 국내 제약산업 발전과 수출 활성화에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

한편, 최근 10년간(1998~2007년) 의약품 생산실적의 경우 일반의약품 비중이 1998년 48%에서 2007년 23%로 해마다 감소하고있다. 국내 연평균성장률을 보면 전문의약품은 11.1%인데 반해 일반의약품은 -2.0%에 그치고 있다.