작년 국내 임상 승인건수 439건 전년比 10% 증가

초기 임상시험(0~1상) 99건 ‘08년 이후 매년 늘어나

지난해 국내 임상시험이 인프라 구축과 관련 제도의 뒷받침 등으로 양적 질적 성장을 이룬 것으로 나타났다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2010년 임상시험 승인현황을 분석한 결과, 승인건수가 총 439건으로 전년도(400건)에 비해 약 10% 증가했다고 24일 밝혔다.

전체 승인된 임상시험 중 국내 의뢰자 임상시험은 229건(52.2%)이었으며, 다국적사 임상시험은 210건(47.8%)이었다.

특히 국내 임상시험은 ‘09년 198건에서 ’10년 229건으로 16%정도 증가해 다국가 임상시험이 ‘09년 202건에서 ’10년 210건으로 4% 증가한 것에 비해 크게 늘어났다.

임상시험 신청건수는 한국화이자제약이 24건(5.5%)으로 가장 많았으며, 한국노바티스 22건(5%), 글락소스미스클라인 20건(4.6%), 연세대학교신촌세브란스병원 15건(3.4%), 서울대병원이 13건(3%) 순으로 나타났다.

임상시험 신청이 많은 상위 5개사중 다국적 제약사뿐 아니라 연세대 신촌세브란스병원 및 서울대병원 등 국내 대학병원이 2군데나 포함돼 국내 연구자 임상시험이 활발하게 진행되고 있었다.

‘08년~’10년까지의 누적 현황은 한국화이자제약(66건, 15%), 글락소스미스클라인(55건, 12.5%), 한국노바티스(51건, 11.6%), 한국얀센(38건, 8.7%), 서울대병원(37건, 8.4%)순이다.

임상시험 단계별로는 초기 임상시험(0~1상)이 99건(22.6%)이었으며, 2상은 88건(20%), 3상은 150건(34.2%), 4상은 102건(23.2%)으로 조사됐다.

국내 임상시험의 국제 경쟁력 지표가 될 수 있는 초기 임상시험(0~1상)의 승인건수와 전체 임상시험에서 차지하는 비율이 ‘08년 이후부터 지속적으로 증가되고 있다. 초기임상시험 승인 건수는 ‘08년 87건(21.8%), ’09년 85건(21.3%), ‘10년 99건(22.6%)으로 집계됐다.

또한 다국가 임상시험의 경우 초기 임상시험이 ’08년 16건에서 ‘10년 23건으로 43%의 높은 성장을 보였다.

이는 국내 임상시험기관의 의료 전문 인력과 시설 등 인프라 및 임상시험의 질적 수준이 점차적으로 국제적 경쟁력을 갖추고 있는 데 따른 것으로 분석된다.

임상시험 치료영역별로는 종양 112건(25.5%), 호르몬 및 대사기계 54건(12.3%), 심혈관계 49건(11.2%), 중추신경계 48건(10.9%) 순으로 나타났으며, 이들 임상시험 건수는 같은 기간 전체 임상시험의 약 60%를 차지했다.

한편, 임상시험 수행의 지역별, 기관별 편중현상은 여전한 것으로 나타났다. 임상시험 수행 지역별로는 서울(56.8%) 및 경기도(15.5%)에서 대부분의 임상시험이 실시됐다.

임상시험 기관별로는 총 142개 기관 중 삼성서울병원(148건, 33.7%), 서울대병원(144건, 32.8%), 연세대 신촌세브란스병원(129건, 29.4%), 서울아산병원(123건, 28%), 가톨릭대 서울성모병원(85건, 19.4%) 순이었다. 이는 지난 3년간의 현황을 분석한 자료와 비교볼 때 이른바 빅5 기관이 지속적으로 두각을 나타내고 있다.

식약청 측은 “앞으로도 초기 임상시험(0~1상) 경쟁력을 높이기 위해 승인처리기간을 30일에서 14일로 단축하고 사전상담제 개선, 자가점검요약서 제도 도입 및 영문계획서 제출 허용 등을 추진하고 있다”고 밝혔다.

또한 “새로운 임상기법과 글로벌 임상시험 우위선점 및 인프라구축을 위하여 첨단화, 특성화를 토대로 하는 임상시험 종합발전계획을 임상미래창조2020 기획단을 통해 지속적으로 발전시켜 나갈 예정”이라고 덧붙였다.