국내 기업들의 세포치료제 등 첨단 바이오의약품 개발이 급증하고 있는 것으로 나타났다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등 바이오의약품의 2010년 임상시험 승인건수를 분석한 결과, 이같이 조사됐다고 18일 밝혔다.바이오의약품의 임상시험 승인 건수는 2009년(67건)의 경우 국내 기업이 개발 중인 제품의 임상이 17건으로 25.4%를 차지했으나, 2010년(73건)에는 39.7%(29건)으로 비중이 증가했다.이는 전체 임상 승인 사례 수의 증가율 9.0%(67건 → 73건)를 월등히 웃도는 것으로 증가율은 70.6%(17건 → 29건)에 달한다.특히 세포치료제의 경우 2009년의 6건에서 2010년 12건으로 2배 증가해 국내 개발 제품의 임상 승인 건수 증가에 가장 큰 영향을 준 것으로 나타났다.이는 최근 미국 FDA에서 면역세포치료제 ‘프로벤지’를 허가하는 등 매년 13%씩 성장해 2015년에는 960억 달러의 규모가 예상되는 세포치료제 시장에 진입하기 위한 국내 기업들의 노력이 가시화된 것으로 분석된다.또한 단클론항체를 포함하는 유전자재조합의약품과 유전자치료제의 임상도 세포치료제에 비해서는 소폭이기는 하지만 증
식약청이 국내 제약업계의 해외시장 진출을 위한 인·허가 등 현실적 지원 체계 구축에 적극 나설 방침이다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내 제약업계 수출현장의 애로사항을 극복하고 우수한 국산 의약품의 수출지원을 위해 5대 과제를 선정, 추진한다고 18일 밝혔다.이번에 마련된 의약품 수출지원 추진과제는 △의약품 수출 성공모델 지원 △해외정보 수집 및 교육지원 △국제협력 사업을 통한 수출기반 조성 △한국의약품(Korea Pharmaceutical)의 홍보 및 세계화 △Global Pharm Network구축이다.식약청은 그간 국내에 수출국의 규제, 약가 등 시장진출에 필요한 자료가 부족한 점을 보완하기 위해 5대 추진과제를 제시한 것. 추진과제중 의약품 수출성공모델 지원은 해외 시장 진출을 검토중인 제약기업을 대상으로 ‘권역별 성공모델 추진TF팀’을 운영해 유럽, 일본, 중남미 등 다양한 해외시장 진출 모델을 개발지원하기 위해 맞춤형 허가등록 정보제공, 수출용 의약품 허가처리지침 마련 등을 주 내용으로 한다.또한 해외정보 수집 및 교육지원은 제품개발에서 맞춤형 허가등록 정보제공, 국제공통기술문서(CTD) 등록서류 작성 등 교육, GMP 모의실사를 확대 운영할
한국의약품수출입협회(회장 이윤우)는 지난 17일 한국보건공정서연구회와 업무협약을 위한 MOU를 체결했다. 양 기관이 체결한 MOU는 의약품의 규격 및 표준품 연구 분야에서 협력과 지원체계를 강화해 상호 발전을 도모하기 위한 것으로, 세부적으로 의약품 규격 제정 및 이와 관련된 자문, 표준품과 관련한 학술 및 시험연구 등이 포함된다.
한국환자단체연합회와 KRPIA는 지난 17일 ‘처방전대로 약 복용하기 - 락&약 캠페인’ 협약 및 발대식을 가졌다.양 기관은 △환자 대상 교육용 뉴스레터 발송 △후원기관 확장 및 기관을 통한 전국 보건소, 노인복지회관, 주요 병의원을 통한 복약순응도 개선 홍보 포스터 배포 △복약순응도 개선을 위한 환자교육자료 패키지 개발 및 병원별 교육간호사 대상 강의 등을 진행할 계획이다. 이동수 KRPIA 회장은 “이번 캠페인을 통해 궁극적으로 환자의 치료 및 건강증진에 도움이 될 수 있도록 한국환자단체연합회와 함께 복약순응도를 개선시키기 위한 다양한 노력들을 펼쳐나갈 것”이라고 말했다.
중증질환자의 3명중 1명은 약복용을 임의로 중단했던 경험이 있는 것으로 나타나 약복용에 대한 인식개선 필요성이 제기되고 있다.한국환자단체연합회와 KRPIA가 공동으로 중중질환자 365명을 대상으로 처방약 복용 실태 조사를 실시한 결과, 약물치료가 중요한 이들 환자의 35.1%는 약 복용을 임의로 1회 이상 중단했던 경험이 있는 것(최근 1년 기준)으로 조사됐다. 설문에 참여한 응답자의 질환 분포는 암·희귀난치성 질환 순이었으며, 약 미복용 이유로는 “약 먹는 것을 잊어버려서”가 44%, “약 부작용이 심해서” 21.2%, “가끔 복용하지 않아도 괜찮을 것 같아서”라고 응답한 비율도 12.6%에 달했다. 약 미복용시 느낀 감정에 대한 질문에 응답자들은 주로 “증상악화에 대한 걱정”(47.7%)과 “괜찮을 것이라고 합리화”(35.9%)의 상반된 입장을 보였다. 약 미복용 이후 응답자의 73.4%가 특별한 대처없이 넘어갔으며, 전문가 상담 또는 병원 진찰을 받는 적극적인 대처를 했다는 경우는 12.5%에 불과했다. 또한 응답자 가운데 24.7%가 약을 정해진 시간에 규칙적으로 먹지 않고 있는 것으로 나타났다. 하지만 전체 응답자중 96.7%가 처방대로 약을 먹어야
국내 제약업계가 글로벌 시장진출에 대한 현실적 장벽과 식약청 행정처분의 엄격성에 대해 어려움을 토로했다. 17일 식약청과 식의약 분야별 CEO들이 참석해 정책방향을 설명하고 개선점을 토의하는 간담회인 ‘열린마루’가 진행됐다. 이날 의약품분야 간담회에서는 홍순욱 의약품안전정책과장이 2011년 의약품안전국 주요업무 추진계획을 설명하고 사전에 전달받은 건의사항에 대해 답변하는 시간을 가졌다.제약업계에서는 우선 해외수출을 위한 국가적 지원제도와 정책이 필요하다는 의견이 제기됐다. 해외경험이 있는 컨설턴트를 활용해 국제공통기술자료(CTD)작성에 대한 가이드라인 및 업체 교육을 실시해야 하며, 해외의약품 등록설명회 개최시 FDA의 고위급보다 실무자급들의 발표나 그룹 미팅이 도움된다는 설명이다.또한 생동(임상)의약품의 제조소 이전시 필요 자료를 간소화(비교용출) 해줄것을 요구하기도 했다.생동시험 또는 임상시험을 통해 허가받은 품목에 대해 허가이후 다른 업체로 제조소 이전시현재는 생동시험 또는 임상시험을 다시 실시할것을 요구하고 있으나 이를 비교용출시험으로 인정해줄 것을 건의하는 내용이다.이에 대해 식약청은 업계 요청 사항과 선진국 사례를 참고해 논의하겠다고 답변했다. 하
녹십자(대표 조순태)는 한국입센과 자궁내막증 치료제 ‘디페렐린(Diphereline)’ 도입 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. ‘디페렐린’은 노벨상을 수상한 A. Scally 교수와 입센이 공동으로 개발한 세계 최초의 서방형 GnRH-analogue제제다. 인체에서 자연 분비되는 GnRH(성전자극호르몬 분비호르몬)와 가장 유사한 Triptorelin(트리프토렐린)을 주성분으로 했으며, 현재 전세계 67개국에서 널리 쓰이고 있다. 자궁내막증을 비롯 자궁근종 및 인공수정을 위한 배란촉진에 보편적으로 쓰이는 ‘디페렐린’은 개발단계에서부터 지속적으로 임상시험을 시행해 현재까지 총 900편 이상의 임상시험이 실행된 안전한 치료제로 평가된다.녹십자는 이를 바탕으로 근거중심마케팅(Evidence Based Marketing)을 전개할 계획이다. 동일 질환을 치료하는 타사 제품의 경우 반감기가 약 2~3시간에 그치는 반면 ‘디페렐린’은 약 7시간 이상이며, 인체에서 생성되는 GnRH보다 100배 이상 달하는 효력을 자랑한다. 또한 ‘디페렐린’은 비교적 가는 바늘로 개발되어 환자의 통증을 최소화시켜주기 때문에 환자의 부담감을 줄여준다는게 회사측 설명이다. 프랑스에서 시행된
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2월 18일부터 3월 23일까지 지방청 순시를 진행, 관련업체와 식의약 분야별 개선방안 도출을 위한 소통의 장을 마련한다.이번 순시는 식약청장과 지방청 관내 산업계와의 긴밀한 소통을 강화하고 현안사항에 대해 서로 고민해보는 시간을 갖기 위한 것으로, 6개 지방청 순시와 관련 산업계 분야별 개선방안에 대한 토의가 진행된다.토의주제는 현안사항 및 문제점을 바탕으로 선정되고 산업계, 협회, 학계 등 다양한 분야의 전문가가 참여할 예정이다.특히 국내 화장품제조업체의 약 47%가 밀집돼 있는 경인청의 경우, 토의 주제를 ‘화장품 원료의 안전성 확보 방안’으로 선정했으며 순시기간중 각 지방청별 특성에 맞는 주제를 선정해 토의를 진행할 계획이다.식약청 관계자는 “이번 산업현장과의 토의는 지방청의 특성을 고려한 현장의 목소리를 청취하는 소통의 장을 마련하는 첫 시도다. 앞으로도 현장 중심의 의견수렴 기회를 자주 마련하겠다”라고 밝혔다.2011년도 지방청 순시일정은 다음과 같다. △2. 18(금) 경인지방청 화장품 △2. 23(수) 대전지방청 의약품 △3. 3(목) 광주지방청 바이오의약품 △3. 10(목) 대구지방청 건강기능식품 △3. 17(
원외처방액이 4개월 연속 성장세를 이어가고 있지만 국내 상위사들은 여전히 부진세를 떨쳐 버리지 못한 것으로 나타났다.16일 유비스트, 신한증권 자료에 따르면 1월 원외처방 조제액은 전년대비 25.6% 증가한 7674억원으로 지난 2007년 집계 이래 사상 최고 증가율을 기록했다. 지난해 7월 저점을 찍은 후 반등을 모색하던 국내업체들의 시장 점유율은 1월 들어 주춤한 모습이다. 반면 외자업체들은 오리지널 약물에 대한 선호 현상에 힘입어 꾸준히 시장 점유율을 지켜나가고 있다.외자업체의 1월 원외처방 조제액은 전년같은기간대비 29.7% 증가한 2140억원을 기록해 평균 성장률을 상회하고 있다. 평균 성장률을 크게 하회한 국내 상위업체들과 달리 상위 10대 외자업체들은 전년대비 31.6% 성장한 1621억원의 처방액을 기록하며 성장을 견인하고 있다.국내업체의 1월 원외처방 조제액은 전년동월대비 24.1% 증가한 5535억원을 기록해 평균 성장률에 근접한 수치를 기록했다. 국내 상위 10대 업체들은 전년대비 19.9% 성장하며 시장 평균을 크게 밑돌았으나 점유율을 기준으로 살펴보면 2010년 10월을 기점으로 완만하지만 반등 조짐을 보이고 있다.전년같은기간과 비교해
故 김수환 추기경 선종 2주기를 맞아 장기기증 서약에 참여한 사회 각계 유명인사들의 ‘장기기증 생명나눔 희망화보’가 16일부터 19일까지 나흘간 서울 청계광장에서 전시된다. 이번 행사는 국회 국민건강복지포럼(대표의원: 전현희∙김상희)이 주관하고 대한이식학회와 한국노바티스의 후원으로 故 김수환 추기경이 남긴 ‘나눔 바이러스’를 이어가기 위해 마련됐다.사진은 디자이너 최범석이 디자인한 ‘장기기증 생명나눔 티셔츠’를 들고 있는 한국노바티스 김은영 상무, 주한 스위스 대사 토마스 쿠퍼, 배우 정가은, 대한이식학회 조원현, 민주당 전현희 의원, 배우 서지석(좌측부터)
한국제약협회(회장 이경호)는 바이오제약 분야의 기능 강화를 위해 ‘바이오제약본부’를 설치 가동할 예정이라고 16일 밝혔다.이는 그간 많은 회원 제약사들이 바이오제약 분야에 진출하고 있고 발전 가능성도 높으며, 정책적 수요 또한 많은 데 비해 협회 역할이 미흡했던데 대한 보강책으로 분석된다.최근 합성신약 개발의 한계를 극복해 제약산업의 지속적 발전을 위한 바이오의약품분야의 연구개발 확대의 필요성이 대두되고 있으며, 많은 제약사들이 백신, 혈장분획제제, 보툴리눔독소, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 인태반 등 바이오의약품 분야에 진출하고 있다.새로 설치되는 ‘바이오제약본부’는 식품의약품안전청의 바이오생약국과 바이오의약품 정책 및 산업 등의 발전을 위한 업무 창구 역할을 하게 된다.이와함께 보건복지부, 지식경제부 등과의 업무도 활성화할 계획인데, 최근 김연판 부회장의 영입을 계기로 해당 사무조직도 대폭 보강할 방침이다.제약협회 측은 “회원제약사의 새로운 수요에 적극 부응하는 회무를 수행할 계획”이라며 “해외진출, R&D투자, 바이오제약, 국제협력 강화 그리고 제약산업 이미지 개선 등에 역점을 두고 협회 기능을 수행해 나갈 것”이라고 밝혔다.
동아제약(대표이사 사장 김원배) 자이데나팀은 발매 5주년을 기념해 사내에서 5주년 축하 퍼포먼스를 진행, 그간의 성과를 자축하고 또다른 5년을 향한 의지를 다짐했다.‘자이데나’는 국내 최초이자 세계 네 번째로 개발된 발기부전치료제로 지난 1997년에 개발에 본격적으로 착수해 연구를 시작한지 8년 만에 제품을 출시했다. 뛰어난 약효와 마케팅을 통해 ‘자이데나’는 발매 첫해 매출 100억원을 올리며 일약 블록버스터 의약품으로 자리잡았다.
토종발기부전치료제 ‘자이데나’가 발매 5주년(200mg 기준)을 맞았다. 동아제약(대표이사 사장 김원배) 자이데나팀은 발매 5주년을 기념해 사내에서 5주년 축하 퍼포먼스를 진행, 그간의 성과를 자축하고 또다른 5년을 향한 의지를 다짐했다고 16일 밝혔다.‘자이데나’는 국내 최초이자 세계 네 번째로 개발된 발기부전치료제로 지난 1997년에 개발에 본격적으로 착수해 연구를 시작한지 8년 만에 제품을 출시했다. 뛰어난 약효와 마케팅을 통해 ‘자이데나’는 발매 첫해 매출 100억원을 올리며 일약 블록버스터 의약품으로 자리잡았다. 또한 2009년에는 처방수량 기준으로 24%에 달하는 시장점유율을 올리며 국산신약으로서 경제성 부족이라는 기존의 한계를 깨뜨린 의약품으로 평가받고 있다.현재는 글로벌신약으로의 진입도 가속화 되고 있다. 미국 FDA 임상3상이 진행 중이며, 현재 러시아에서 ‘자이데나’라는 동일한 상품명(현지발음: 지데나)로 판매되고 있다. 최근에는 1일 1회 요법 저용량 제제를 출시하며 제2의 도약을 준비하고 있다.마케팅본부장인 박홍순 상무는 “처음 제품을 출시했을 때와 같은 각오로 올해는 데일리 요법 제품을 통한 매출 극대화와 세계화라는 두 마리 토끼를 다
대한의사협회(회장 경만호)는 오는 3월 13일까지 제 6회 대한의사협회 화이자 국제협력특별공로상 수상자를 공모한다. 국제협력특별공로상은 보건의료 분야에서 국제적인 업적을 인정받아 대한민국의 위상을 높인 의사들을 발굴, 그들의 국제기구 진출 및 활동을 독려함으로써 국제 의료계 리더를 양성하기 위해 지난 2006년 대한의사협회와 한국화이자제약이 공동으로 제정한 상이다. 응모대상은 대한의사협회 회원으로서 회원의 의무를 다한 자로서, *대한의사협회 국제협력사업의 발전에 지대한 공헌을 한 인사 *보건의료분야에 있어 국제협력을 통하여 국가 이미지를 제고한 인사 *국제적 정부간 및 비정부간 의료관련 기구 및 단체의 일원으로 활동하면서 국가의 위상을 높였다고 인정되는 인사 등으로 한가지 이상의 항목만 충족하면 된다. 수상후보자 추천을 희망하는 기관 및 개인은 추천서와 함께 이력서 및 국제협력활동 증빙자료를 내달 13일까지 의협(www.kma.org) 대외협력팀(02-794-2474, 내선620~624)으로 제출하면 된다. 수상자에게는 2000만원의 상금과 상패가 수여되며, 시상식은 4월 24일 의사협회 정기대의원총회 석상에서 진행될 예정이다. 심사위원장인 조인성 의사협회
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2월 17일 오후 2~4시까지 서울 홍은동 소재 그랜드힐튼호텔에서 식품/의약품 등 관련업계 CEO와 ‘열린마루’를 개최한다. 열린마루란 명칭으로 개최되는 이 간담회는 1부에서 식약청의 주요성과 및 업무계획을 발표하고 2부에서는 6개 분야별 간담회로 진행된다. 1부에서는 사전 예방적 위해관리 시스템 선진화, 자율과 공정을 촉진하는 식의약 규제개혁, 안전공감 확산을 위한 소통 활성화를 주요 골자로 발표가 이뤄진다.2부 분야별 간담회에서는 ‘바이오의약품의 신성장 동력화와 식약청의 역할’, ‘시장진입 활성화를 위한 의료기기 허가관리 개선방안’ 등 총 7개의 주제를 가지고 토의가 진행된다.