식약청, 의약품 수출지원 5대 과제 선정 추진

북미지역 콜럼버스 프로젝트 연계 인허가 등 중점

식약청이 국내 제약업계의 해외시장 진출을 위한 인·허가 등 현실적 지원 체계 구축에 적극 나설 방침이다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내 제약업계 수출현장의 애로사항을 극복하고 우수한 국산 의약품의 수출지원을 위해 5대 과제를 선정, 추진한다고 18일 밝혔다.

이번에 마련된 의약품 수출지원 추진과제는 △의약품 수출 성공모델 지원 △해외정보 수집 및 교육지원 △국제협력 사업을 통한 수출기반 조성 △한국의약품(Korea Pharmaceutical)의 홍보 및 세계화 △Global Pharm Network구축이다.

식약청은 그간 국내에 수출국의 규제, 약가 등 시장진출에 필요한 자료가 부족한 점을 보완하기 위해 5대 추진과제를 제시한 것.

추진과제중 의약품 수출성공모델 지원은 해외 시장 진출을 검토중인 제약기업을 대상으로 ‘권역별 성공모델 추진TF팀’을 운영해 유럽, 일본, 중남미 등 다양한 해외시장 진출 모델을 개발지원하기 위해 맞춤형 허가등록 정보제공, 수출용 의약품 허가처리지침 마련 등을 주 내용으로 한다.

또한 해외정보 수집 및 교육지원은 제품개발에서 맞춤형 허가등록 정보제공, 국제공통기술문서(CTD) 등록서류 작성 등 교육, GMP 모의실사를 확대 운영할 방침이다.

아울러 국제협력 사업을 통한 수출기반 조성의 경우, WHO 협력센터를 통한 PQ(사전 적격성 심사) 등록 지원 강화, PIC/S(의약품상호실사협력기구) 가입을 통한 수출기반을 마련하게 된다.

한국의약품의 홍보 및 세계화를 위해서는 KOTRA가 추진하고 있는 수출로드쇼 등에 참가하고, Global Pharm Network 구축을 돕기위해 세계 규제당국·국제기구 전문가와 네트워트를 구축하고 공신력 있는 해외 CRO 등과의 협력체계 마련 등을 추진한다.

식약청은 이번 의약품 수출지원 전략을 통해 제약산업 성장모멘텀이 확보되고 수출지역별 맞춤형/통합형 지원 기반을 구축, 2015년까지 수출 100억달러 이상을 달성할 수 있을 것으로 내다보고 있다.

특히 북미 지역에 대해서는 보건복지부가 추진중인 보건의료기업 북미시장진출 특화전략(콜럼버스 프로젝트)과 연계해 인허가 및 특허정보, GMP 관련 분야의 지원을 2011년에 중점적으로 추진할 계획이다.