“과징금 규정 폐지, 제약사에 너무 가혹하다”

제약사CEO, FTA대책·제조정지 예외 확대토록 제안

국내 제약업계가 글로벌 시장진출에 대한 현실적 장벽과 식약청 행정처분의 엄격성에 대해 어려움을 토로했다.

17일 식약청과 식의약 분야별 CEO들이 참석해 정책방향을 설명하고 개선점을 토의하는 간담회인 ‘열린마루’가 진행됐다.

이날 의약품분야 간담회에서는 홍순욱 의약품안전정책과장이 2011년 의약품안전국 주요업무 추진계획을 설명하고 사전에 전달받은 건의사항에 대해 답변하는 시간을 가졌다.

제약업계에서는 우선 해외수출을 위한 국가적 지원제도와 정책이 필요하다는 의견이 제기됐다.

해외경험이 있는 컨설턴트를 활용해 국제공통기술자료(CTD)작성에 대한 가이드라인 및 업체 교육을 실시해야 하며, 해외의약품 등록설명회 개최시 FDA의 고위급보다 실무자급들의 발표나 그룹 미팅이 도움된다는 설명이다.

또한 생동(임상)의약품의 제조소 이전시 필요 자료를 간소화(비교용출) 해줄것을 요구하기도 했다.

생동시험 또는 임상시험을 통해 허가받은 품목에 대해 허가이후 다른 업체로 제조소 이전시
현재는 생동시험 또는 임상시험을 다시 실시할것을 요구하고 있으나 이를 비교용출시험으로 인정해줄 것을 건의하는 내용이다.

이에 대해 식약청은 업계 요청 사항과 선진국 사례를 참고해 논의하겠다고 답변했다. 하지만 비교용출로 모든 생동을 대신하는 것은 사실상 어려우며, 세부적이고 구체적인 조건으로 생동시험 일부 자료면제나 대체는 검토하겠다는 입장이다.

희귀의약품 제도에 대한 개선의견도 줄을 이었다. 수입실적 또는 생산실적을 기준으로한 현행 지정기준을 재검토해 달라는 의견이 나왔는데, 희귀의약품은 국내 유병인구 및 치료법 치료약물을 기준으로 검토하는 것이 타당하며 수입생산실적을 활용한 지정기준은 논리성이 부족하다는 주장이다.

이와함께 시급한 개발이 필요한 희귀질환에 대해 우선 순위를 정하고 업계에서 과감한 투자를 진행할수 있도록 현실적 혜택이 필요하다는 제안이다.

식약청은 희귀의약품 재심사기간 부여 등 인센티브 제도를 마련할 계획이며 업계와 지속적으로 협의해나가겠다고 답변했다.

특히 윤성태 휴온스 부회장은 최근 식약청이 업무정지처분에 갈음한 과징금 규정을 폐지하기로 한것에 대해 가혹하다며 예외규정의 확대적용을 건의하기도 했다.

윤 부회장은 “예를 들어 위탁자의 해당품목이 3개월 제조업무 정지된다면 수탁자는 1개월간 해당제형 제조업무 정지된다”라며 “한달간 그 제형을 생산못한다면 버틸수 없을 것이다. 제약사 공동의 문제가 될것”이라고 지적했다.

이어 “벌금이 아닌 제조정지는 가혹하다. 수탁회사에 대해서는 예외규정을 둬서 벌금으로 인정해줘야 하며 의약외품, 화장품 등과 같이 수출이 연간 100만달러 이상되는 수출업체는 과징금으로 처리하는 예외규정을 적용해달라”고 제안했다.

강덕영 한국유나이티드제약 대표는 “한미 FTA 등으로 미국 시장의 대문은 열렸는데 여전히 현관문, 안방문은 닫혀 있는 상태”라며 “반면 우리는 제네릭 생동부터 너무 오픈한것이 아니냐, 중국 인도 유럽 미국 도매상 모두다 들어올수 있어 자국산업을 보호해줄수 있는 대안 마련이 시급하다”라고 말했다.

또한 “FTA내용도 자세히 모르고 있는 업체가 많다. 협상 내용을 정리한후 업체를 대상으로 설명도 해주고 국내산업을 연구조사할수 있는 TF팀도 마련해야 한다”고 덧붙였다.

이밖에도 이번 간담회에서는 약사법 등 관련 규정에서 정하는 요건을 갖춘 물류유통관리업체에 의약품의 보관, 배송 등을 위탁하는 경우 수입자의 의약품 보관창고 보유 규정을 완화하는 방안을 검토해 달라는 건의사항도 있었다.