복지부, 후발생물의약품 약가기준 세분화 착수

김성태 사무관 "제약사 희망가격 산정 가능" 검토

복지부가 후발생물의약품에 대한 약가 기준 세분화 작업에 착수한다.

1일 미래기술교육연구원 주최로 열린 바이오시밀러 사업전략세미나에서 김성태 복지부 사무관은 후발생물의약품을 바이오시밀러, 바이오베터 등으로 세분화하고 약가를 부여하는 검토작업을 벌일 계획이라고 밝혔다.

최근까지 진행된 세미나와 업계 간담회에서는 기등재된 생물의약품의 가격 인하없이 후발생물의약품의 상한금액을 90%이상으로 산정해 달라는 제약사들의 건의사항이 나왔었다.

또 산정기준외 협상절차 선택을 인정해줄것과 후발생물의약품 약가 산정기준 별첨 세분화, 개량신약 약가 산정기준 적용 등도 제안됐다.

현행 약가산정기준상 후발생물의약품 약가수준이 지나치게 높아 산정기준 약가 인하조정이 필요하다는 지적도 제기됐다. 국제경쟁력을 갖기 위해서는 오리지널 대비 80%미만 수준이 적절하며 바이오시밀러 시장 확대를 위해서는 약가를 더 낮춰야 한다는 주장이다.

특히 대형사들의 경우 오리지널 약가대비 50%이하 일때 국제경쟁력이 있다는 의견도 나왔으나, 대다수 제약사들은 70~80% 수준을 적정선으로 내세웠다.

바이오베터의 경우, 케미컬 개량신약보다 높은 수준을 요구하는 제약사도 있었다. 외국의 경우 오리지널 대비 바이오베터약가는 200~300% 수준이기는 하지만 일부 국내사들의 경우 이같이 높은 약가를 산정하는 것에 오히려 부정적 견해를 보였다고 한다.

복지부는 후발생물의약품에 대한 약가 기준 세분화 검토 작업을 통해 회사가 현행 산정기준에 의한 약가보다 더 낮은 가격으로 신청할경우 희망가격으로 산정할수 있는지에 대해서 논의할 예정이다.

이와함께 유형에 따라 산정기준외 협상절차 선택권 부여 여부를 검토하고 산정기준 적용요건중 하나인 '동일성분'여부 판단기준과 혈액제제 별도 논의여부도 검토할 방침이다.

바이오베터의 경우 식약청 '정의 및 범위'규정 이후 별도 약가기준 신설을 검토하고 식약청 기준 및 현행 개량신약 별첨 산정기준 준용여부도 논의대상에 포함된다.

김 사무관은 "초반에는 많은 제약사들이 생물의약품의 약가를 높게 요구해 이같은 의견을 수렴해 기준안을 진행했는데, 최근 세미나 등에서 오히려 글로벌시장 진출 경쟁력을 갖기 위해 약가를 낮춰야 한다는 의견이 강력히 제기돼 의외였다"라고 전했다.

그는 "이로 인해 약가기준안에 수정이 불가피하다"라며 "현재 약가가 높다는 지적도 있어 바이오시밀러 약가에 대한 전반적 검토를 진행할 계획"이라고 밝혔다.