제약계, 블루오션인 ‘바이오시밀러’에 재도약!

동아-셀트리온 등 항체의약품 개발 도전에 주목

대형 바이오의약품 특허 만료가 예상됨에 따라 국내 제약산업이 도약 가능한 새로운 블루오션으로 바이오시밀러 시장이 떠오르고 있다.

이미 바이오시밀러 품목을 보유하고 있거나 한창 개발 중에 있는 국내제약사는, LG생명과학(재조합단백질), 동아제약, 셀트리온, SK케미칼, 코오롱생명과학, CJ제일제당, 이수앱지스, 녹십자(백신), 바이로메드(유전자치료제), 메디포스트(세포치료제) 등의 향후 동향이 업계의 주목을 받고 있다.

국내 제약사 중 동아제약과 셀트리온이 항체의약품의 개발이 활발히 진행 중에 있는데, 동아제약은 단백질의약품 4건, 항체의약품3건, 셀트리온은 항체의약품 7건이 각각 연구개발 중에 있는 것으로 나타났다.

특히 이들이 주목받는 이유는 같은 바이오시밀러 개발 회사라하더라도 단백질 의약품 바이오시밀러 개발회사보다 항체의약품 바이오시밀러 개발 회사가 더 유망하다고 업계는 전망하고 있기때문.

이는 단백질 의약품의 경우 바이오시밀러 개발 경쟁이 이미 활발히 진행되고 있으나, 10억불 이상의 블럭버스터 엔브렐, 레미케이드, 리툭산, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 얼비툭스, 루센티스 등의 항체 의약품의 경우, 특허 기간이 잔존하여 향후 특허 만료에 따른 신규 항체 의약품 바이오시밀러 시장이 형성될 것으로 전망되기 때문이다.

최근 LIG투자증권, 동양투자증권 등 각 증권사들이 발표한 제약산업 분석 자료를 토대로 국내 바이오시밀러개발 현황을 살펴보면, 동아제약은 소마트로핀·필그라스팀·에리트로포이틴·폴리트로핀 개발 경험을 토대로 인터페론 베타·엑세나타이드와 같은 단백질의약품 바이오시밀러와 엔브렐·허셉틴·리툭산과 같은 항체 의약품 바이오시밀러를 개발 중이다.

또한, 최근 BMS의 오렌시아에 대한 CMO로서 5만 리터 규모의 바이오리액터를 갖추고 있는 셀트리온이 바이오시밀러를 적극 개발하고 있으며, CMO 비즈니스 모델을 바탕으로 10억불 이상매출 규모를 형성하고 있는 9개 항체의약품의 바이오시밀러를 개발한다는 로드맵을 세워 추진 중이다.

이와함께 재조합 단백질 분야는 SK-NBP601을 기술 수출한 SK 케미칼과 인성장 호르몬의 미국 임상 3상을 완료한 LG 생명과학에 대한 관심이 높아지고 있으며, 유전자 치료제 분야는 허혈성 지체질환 및 심장 질환 등 다수의 파이프라인에 대해 글로벌 임상을 진행하고 있는 바이로메드를, 세포 치료제는 국내 성체줄기 세포 1위인 메디포스트와 티슈진C의 미국 임상 및 국내 임상을 진행하고 있는 코오롱생명과학이 주목되고 있다.

아울러 최근 삼성전자와 파트너십을 형성한 이수앱지스는 국내 최초로 레오프로라는 항체의약품에 대한 바이오시밀러를 개발해 기술력을 검증받은 바이오 전문 회사로, 희귀의약품 바이오시밀러 개발이라는 전략을 토대로 고셔병 치료제인 세레자임과 패브리병 치료제인 패브라자임 바이오시밀러를 개발 중에있다.

이와관련해 제약업계 관계자는 “바이오시밀러사업성은 거대시장을 형성하고 있는 항체 치료제 등 바이오의약품들의 특허를 고려할때, 2012년부터 본격화 될 것”으로 판단했다.

이와함께 국내 바이오시밀러 시장을 살펴보면, LG생명과학과 주도하고 있으며, 매출액 100억대 이상의 대형 바이오시밀러 품목으로는 LG생명과학의 유트로핀, 에스포겐, 폴리트롭 등이 있으며, 동아제약 그로트로핀, CJ제일제당 에포카인 등이 있다.

이와관련해 LIG투자증권 이승호 연구원은 국내 바이오시밀러 시장 현황에 대해 “국내 바이오시밀러는 특허 장벽으로 둘러싸인 선진 시장에 수출되지 못해 국내에서 영세한 시장을 형성하고 있어, 이는 해외 개발이 병행되지 못하는 바이오시밀러 개발의 한계를 보여주고 있다”면서 “하지만 시장성이 우수한 대형 바이오의약품의 선진 시장 특허 만료가 임박했으므로 향후 국내 바이오시밀러 개발회사들이 해외 개발을 염두에 두고 바이오시밀러를 개발한다면 현재의 바이오시밀러 시장보다 한단계 업그레이드된 바이오시밀러 시장 형성이 가능할 것”으로 판단했다.

한편, 바이오시밀러 개발을 촉진하기위해 식약청은 지난 7월 세계에서 3번째로 바이오시밀러 가이드라인을 마련해 바이오시밀러 허가.심사요건을 간소화하고 바이오의약품 전반에 대한 포괄적인 허가ㆍ심사 요건을 마련해 오리지널 바이오의약품과 품질 비교 동등성 확보시 적응증 외삽을 허용했다.

즉, 품질비교 동등성 확보시 고가의 비용이 소요되는 여러임상 시험을 수행하지 않고도 오리지널 바이오의약품의 적응증을 모두 획득할수 있어 바이오시밀러 개발 비용 및 개발 시간을 단축할 수 있도록 했다.

이와관련해 동양투자증권 오승규 연구원은 “특허 관련 제도 정비는 시간이 필요하나, 제품개발에 관한 가이드라인 완성을 통해 국내 제약사들의 연구 개발에 기준점을 제시해 주었다는 점에 있어 긍정적으로 판단할 필요가 있다”고 말했다.