삼성도 뛰어든 바이오시밀러 시장 전망은?

우수한 효능-낮은 부작용 강점, 중증환자 수요 증가

다국적제약사와 바이오 기업들은 특허보호기간 동안 독점적인 판매를 통해 고성장을 유지해 왔으나 특허 만료가 가까워지고 있어 바이오시밀러 개발 경쟁은 치열한 상황이다.

HMC증권 보고서를 통해 국내 대형 제약사들의 성장 스토리를 살펴보면, 과거 수년간 합성의약품의 제네릭 의약품을 경쟁적으로 출시, 다국적제약사가 지배하던 국내 의약품 시장을 잠식시키며 고성장을 지속해 왔다.

지난 1985년 발매됐던 화이자(Pfizer)의 고지혈증치료제 ‘리피토’(아토르바스타틴)는 2008년 국내 제약사들이 제네릭 의약품을 출시해 매출을 성장시키는데 큰 몫을 했다.

전체 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 10~15% 정도로 합성의약품 대비 비중이 낮다. 하지만 세계 상위 의약품의 매출 현황을 살펴보면 ‘엔브렐’, ‘리툭산’ 등이 상위권을 차지하고 있어 주요 제품 시장은 결코 뒤지지 않는다고 할수 있다.

또한 합성의약품의 대부분은 이미 특허가 만료돼 전세계적으로 제네릭 의약품이 출시되고 있어 성장률이 둔화되고 있는 반면 항체치료제 바이오의약품은 우수한 효능과 낮은 부작용을 강점으로 높은 시장성장을 유지하고 있다.

항체치료제 바이오의약품은 기존의 화학합성 의약품에 비해 5~10배 비싼 것으로 알려져 있다. 레미케이드는 1만6500~2만2450달러(1년), 리툭산 3만2500달러(8주), 아바스틴 2만8500달러(8주), 허셉틴 3만6000달러(6개월), 휴미라 1만7500달러(1년) 등 기존 의약품과는 비교할 수 없을 정도의 고가임에도 기존 치료법으로 효과를 얻지 못하는 중증의 환자들에게 수요가 늘어나고 있는 상황이다.

◇항체 바이오시밀러 2020년 900억 달러 전망
항체치료제 바이오시밀러 시장은 2010년 기준 약 22억 달러로 추정되고 있다. 아직 시장형성 초기 단계로 평가되는데 생산 기술 확보가 어렵고 제품의 특허가 남아 있기 때문이다.

하지만 제약/바이오 업계에서는 향후 오리지널 바이오의약품의 특허만료와 함께 2015년 143억달러, 2020년까지 약 900억 달러의 시장으로 확대될 것으로 전망하고 있다.

바이오시밀러에 대해 고성장을 전망하는 이유는 블록버스터급 대형 바이오의약품의 특허만료가 도래했기 때문이다. 1980년대부터 개발된 초기 단백질의약품과 1990년대 개발된 제품은 이미 특허가 만료되기 시작했고, 대형 단일클론항체(mAb) 의약품의 특허 만료도 2013년부터 예정되어 있다.

이와함께 전세계적으로 정부의 의료보험 재정부담 증가 및 환자의 의료비 부담 경감 정책이 관련시장의 미래 전망을 밝게 한다.

바이오의약품의 안정성과 뛰어난 효능에도 합성의약품에 비해 높은 약가가 부담이 됐던 것을 고려할 때 상대적으로 약가의 부담을 덜 수 있는 바이오시밀러는 정부의 의료보험 재정 측면이나 환자의 의료비 부담 측면에서 환영 받을 수 있다.

이와함께 생명공학 기술의 발전에 힘입어 세포주의 개발 및 동등성 입증에 대한 기술이 바이오시밀러의 개발을 촉진시키고 있다.

◇바이오시밀러, 치료비 부담경감-보험대상 확대
지난 2009년 전세계적으로 48.9억 달러(6.2조원)의 매출을 기록한 유방암치료제 ‘허셉틴’의 경우, 연간 치료비가 국내 보험 약가 기준 800만원에 달한다.

그러나 비급여 약가가 연간 3800만원임을 고려하면 결국 정부는 환자 1인당 연간 3000만원의 보험급여를 지출하게 되는데, 이러한 높은 약가로 인해 의료보험은 말기인 4기 환자들만 적용 혜택을 받아 8만 5000여명에 이르는 전체 유방암 환자의 2~3%만이 보험 적용의 혜택을 받고 있다.

보험적용이 가능한 기존의 화학요법치료제인 ‘탁소텔’(도세탁셀) 약가와 비교할 때 치료비 부담이 크고 보험 적용 대상도 적다.

바이오시밀러는 이러한 오리지널 바이오의약품의 수요를 대체해 오리지널과 성분, 효능은 동일하지만 가격을 낮춘 의약품을 공급하게 되어 정부로서는 보험 재정운영의 부담을 덜게 되고, 환자에게는 치료비 부담 경감은 물론 보험 대상 확대까지 기대할수 있을 것이라는 전망이다.

◇특허 없는 경우 대부분, 아시아권 유리
글로벌 매출 상위 단일클론항체 바이오의약품의 특허는 미국과 유럽으로 나뉘어 만료가 예정되어 있는데, 전체적으로 유럽 지역의 특허 만료가 조금 빠르다. ‘리툭산’의 유럽 특허는 2012년, ‘얼비툭스’는 2013년, ‘허셉틴’은 2014년이면 만료된다.

특히 미국과 유럽을 제외한 국가에서는 특허가 없는 경우가 대부분이며, 아시아권은 일본을 제외하면 특허에 자유롭다.

이는 다국적제약사들이 단일클론항체 바이오의약품을 출시하던 당시 고가의 약가로 인해 아시아 및 신흥국가에서는 시장성이 없다고 판단해 특허 출원을 제외했기 때문으로 분석된다.

특허 기간 중에는 바이오시밀러의 제품 출시 불가 뿐만 아니라 특허 지역 내에서 상업생산까지 불가한 점을 감안하면 바이오시밀러를 생산 중이거나 생산을 계획하고 있는 국내 바이오 기업들에게는 매력적인 기회로 작용할 전망이다.