바이오 시밀러시장, 허가규정 완화로 복제품 활기

바이오 시밀러 개발 전망 밝아 2015년 37억 달러 추산

전 세계 시장에서 바이오 시밀러 의약품은 2010년 2억 4,300만 달러에서 2015년 37억 달러로 상승할 것으로 추산하고 있으며 이는 브랜드 바이오 의약품들의 특허가 상실되기 때문으로 시장분석회사 데이터모니터사가 보고하고 있다.

보건당국에서 바이오 시밀러 허가 규정이 완화되면서 많은 제약회사들이 값비싼 바이오 의약품 복제품 생산에 가능성을 기대하고 있다.

바이오 의약품은 재조합 DNA 기술을 요하는 생물학적 제조공정에 의해 생산되는 복잡한 약물이므로 브랜드 바이오 의약품과 동일하게 제조하기는 힘들며 근사하게 제조하는 접근이 시도되고 있는 상황.

유럽에서는 바이오 시밀러에 대한 지침이 제시되고 있으며 미국 보건당국이나 일본에서도 이를 추진하고 있는 실정이다.

현재 약 30종의 바이오 브랜드 약품 매출이 연간 510억 달러로 거대한 시장이 형성되었으나 2011-2015년 사이에 특허 만료로 바이오 시밀러 개발에 자극을 주고 있다고 데이터모니터사는 분석 했다.

예컨대 바이오 시밀러 제조에 참여하려는 회사를 보면 테바(Teva), 노바티스 산하회사인 산도즈와 호스피라가 머크 제약회사 등 여러 브랜드 제약회사가 합류하고 있다.

한편 바이오 의약품 블록버스터를 보면 로슈와 암젠을 포함한 거대 제약회사 제품들이다.