세계 바이오시밀러 시장 3년내 14조원 규모 성장

셀트리온, CT-P06, CT-P13 등 출시…연평균 34%↑

대형 제약사들이 속속 출사표를 던지고 있는 바이오시밀러 시장이 2013년 13.7조원으로 성장이 예견된다.

바이오시밀러가 주목받는 이유는 국내바이오시장의 수입대체효과, 시장의 절대적인 성장효과, 수출증대, 전세계적으로 약가인하라는 각국 정부의 방침과 맥락을 같이한 대단위 상업성을 가지기 때문이다.

13일 교보·현대증권에 따르면 오리지널 의약품이 연간 10% 성장하고 바이오시밀러가 연간 20% 성장한다고 가정했을때 세계 바이오시밀러 시장은 2013년 13.7조원으로 성장할 것으로 예견됐다.

이와함께 엔브렐, 레미케이드 등 top6 항체의약품의 매출액은 각각 5조원내외의 시장에서 연간 20~40%씩 성장하고 있는 것으로 조사됐다.

최근 바이오시밀러 산업의 동향을 보면 2가지 트렌드가 진행중이다. 적응증 확대를 통해 항체치료제 시장이 확대되고 있어 오리지널 시장이 확대되고 있으며, 소수 바이오 제약사들이 향유했던 바이오시장에 최근 대형 제약사들의 참여가 높아지고 있는 것이다.

바이오신약의 적응증이 확대되면 새로운 질병의 환자에 대한 처방이 늘어나기 때문에 매출액이 증가, 즉 시장이 확대된다.

로슈의 표적항암제 '허셉틴'은 기존의 유방암, 폐암체료제에서 올 1분기 적응증 확대로 전이성 위암환자에도 사용할수 있도록 유럽과 국내에서 허가를 받았다. 일본에서는 ‘허셉틴’이 ‘젤로다’와 병용투여해 재발성 위암에 대해 적응증 확대를 신청중이다.

예전에는 바이오 신약을 개발했던 암젠, 제넨텍, 로슈와 같은 바이오제약사들이 확장하는 바이오시장의 수혜를 누렸지만 현재는 산도즈, 테바(Teva), 화이자 등 메이저 제약사들이 바이오시밀러에 대한 진출의사를 표명해 시장이 다변화되고 있다.

테바는 글로벌 CMO업체인 Lonza와 손잡고 리툭산의 바이오시밀러에 대한 임상을 진행하겠다고 의사를 밝힌바 있으며 국내서는 삼성전자도 바이오시밀러 사업을 신성장동력으로 선정해 투자하겠다고 발표했다.

바이오시밀러 시장에서는 타사와 경쟁할수 있는 시설과 기술, Track Record, 협상력 등이 경쟁력으로 작용할 것으로 보이며 현시점에서는 국내에서 셀트리온의 잠재력이 눈에 띈다.

셀트리온은 2013년 전후 오리지널제품 특허만료에 따른 바이오시밀러 시장의 높은 성장성과 바이오시밀러 밸리데이션 배치 매출 가시화를 통한 수익성 개선이 이뤄지고 있다.

특히 설비용량 기준 세계 3위 단백질 계약생산업체로, 글로벌 임상 1상중인 CT-P06(허셉틴 바이오시밀러)이 2011년 하반기 특허 미등록 국가에서의 출시, 2012년 선진시장 출시가 예정돼 있다.

허셉틴 이외에도 레미케이드, 리툭산, 엔브렐 등 총 8건의 항체의약품 바이오시밀러 파이프라인을 개발 중으로 중장기 바이시밀러 업체로서 성장 기대감이 높다.

2010년 영업이익률은 고부가가치의 바이오시밀러 제품 생산 가시화로 60%에 달해 전년대비 10.5%p 개선될 전망이다.

2011년 CT-P06, CT-P13(레미케이드), 2013년 CT-P10(리툭산), CT-P05(엔브렐) 등 지속적인 바이시밀러 제품 출시로 2010년~2014년 연평균 34%의 외형 성장과 42%의 영업이익 증가가 예상된다.

현대증권 김혜림 애널리스트는 “바이오시밀러 시장은 높은 성장성을 지녔지만 안전성과 효능에 대한 우려와 불확실한 관련 규정, 대규모 설비투자 및 임상시험에 따른 비용부담 등으로 높은 진입장벽이 있다"고 설명했다.

이어 “셀트리온의 경우 기존 계약생산 사업을 통한 단백질 생산기술 확보와 선제적인 설비투자, 글로벌 판매망 구축 등으로 경쟁자와 비교했을때 시장 선점이 가능할 것으로 보인다”고 밝혔다.