바이오시밀러 보다 개량바이오시밀러 진입 유리

국내기업 성공요건, 자금력 강한 대그룹과 제휴 등 필요

향후 경쟁이 심화될 바이오 시밀러 시장보다는 기술적으로 진보된 개량바이오 신약에 우선적으로 진입하는 전략이 유리할 것으로 전망된다는 보고서가 나왔다.

최근 하나대투증권은 분석리포트를 통해 바이오시밀러개발의 국내 기업의 성공요건으로는 바이오 기술 전문 기업과의 적극적인 제휴 및 자금력이 우수한 대그룹과의 제휴 등이 필요하고 특히, 개발의 타겟을 바이오시밀러 보다는 개량바이오신약에 우선적으로 진입하는 것이 유리할 것이라고 제언했다.

현재 국내에서 바이오 시밀러 개발을 준비하고 있는 주요 국내 업체로는 LG생명과학, 동아제약, 녹십자, 한미약품, 셀트리온, 이수앱지스, 제넥신, 마크로젠, 한올제약 등이다.
또한, 삼성전자가 정부과제에 선정되면서 바이오 시밀러 사업에 참여의사를 밝힘에 따라 삼성의 횡보에 따라 향후 국내 업계판도가 크게 변화할 수 있을 전망이다.

분석리포트에 따르면, 셀트리온은 대규모 생산설비를 기반으로 선도적인 시밀러 사업을 추진 중이며 미래 성장동력에 대한 준비로 2011년부터 바이오시밀러 제품을 출시한다는 계획으로 허셉튼(유방암치료제),레미케이드(크론병), 얼비투스(직결장암) 등 7개 바이오시밀러 개발을 진행중이다.

개발 후에는 2011년부터 한국을 포함한 중국, 대만, 인도, 러시아, 터키, 브라질, 멕시코 등 특허등록이 비교적 용이한 8개국가에 1차로 발매하고, 2014년에는 유럽, 2019년에 미국에 진출한다는 계획이다.

또한, LG생명과학은 서방형인성장 호르몬과 서방형 인터페론 알파 등을 바이오 신약으로 개발중이며, DTwP-HB 혼합백신을 바이오 시밀러로 개발중이다. SR-HGH는 세계 최초로 기존 인간성장호르몬 주사 1일제형을 1주제형으로 제형변경하여 개발한 슈퍼 바이오 의약품이며, DTwP-HB는 동사가 기존에 개발한 B형간염백신에 일본 가께쥬켄사에서 도입한DTP를 통합한 혼합백신으로 현재 WTO에 인증을 준비중이며 2011년경 출시예정이다.

특히 정부 신성장동력 사업선정에서 LG생명과학이 개발 중인 바이오시밀러 제품의 글로벌 시장 진출과제가 선정되어 40억원이 지원되며, 최근 심근경색, 뇌졸중, 간이식 관련 신약을 개발할 수 있는 신물질인 세포보호제 '사이토프로'(Cytopro)를 개발하고 사업화에 나설 예정이다.

녹십자는 항체치료제 개발에 집중해 유전자 재조합 B형간염치료제 ‘헤파빅-진’ 국내 임상2상을 진행중이며 오는 2012년 출시예정이다. 또한, 관절염치료제 GC1104의 비임상 시험진행중으로 2012년 발매 예정이다.

동아제약은 동아제약은 호중구감소증 치료제와 왜소증치료제를 바이오 신약으로 개발중이며 불임치료제 ‘고나도핀’을 바이오 시밀러로 개발했으며, 한미약품은 바이오 신약개발의 근간으로 장기간 효과를 발현하는 단백질 기반기술 (LAPS COVERY)이 핵심으로 자리잡고 있다.

하나대투증권 조윤정 연구원은 이수앱지스와 제넥신에 대해 “이수앱지스는 삼성전자와 컨소시엄으로 수혜가 예상된다”면서 “현재 유방암치료제 허셉틴과 대장암치료제 얼비툭스의 바이오시밀러 개발이 진행중이며, 세레자임이라는 단백질 의약품에 대한 바이오 시밀러 ISU302의 다국가 임상3상 실험을 진행하고 있다”고 말했다.

또한, 조 연구원은 “제넥신은 바이오시밀러 사업으로 불임치료제, 다발성경화증 치료제, 혈우병 치료제 등을 개발 중이며 이중 불임치료제와 다발성경화증 치료제는 동아제약과 기술제휴를 맺고 있으며 혈우병치료제는 한독약품과 판권계약을 갖고있다”면서 “제넥신의 장점은 바이오 시밀러 원천기술 확보후 국내 상위 제약사에 다수의 기술이전을 해 왔다는 점이다. 상위제약사와의 기술이전을 통해 안정적인 로열티 확보 및 수익창출이 가능하여 유리하다”고 판단했다.