국내 바이오시밀러 시장 전망 “아직은 미지수!”

유럽 1억 달러규모 그쳐 폐쇄적 미국시장 진입 ‘최대 현안’

삼성전자가 바이오시밀러 사업 진출을 공표한지 1년이 지났지만 아직 구체화된 사업진출은 불확실한 상황이다.

애초 바이오시밀러에 대해 케미칼 제네릭처럼 출시 후 시장이 급격히 커질 것이라는 장밋빛 전망이 난무했지만, IMS Health에 따르면 ‘08년 유럽 바이오시밀러 시장은 약 0.6억 달러, ‘09년 1억 달러 수준에 그치는 실망스러운 성적을 거뒀다.

이처럼 오리지널 대비 10~40% 낮은 약가에도 불구하고 출시 2~4년차에 부진한 성과를 거둔 이유에는 여러 가지가 있겠지만 가장 큰 원인으로 안전성 이슈를 꼽을수 있다.

케미칼 제네릭의 경우 이미 수십년 동안 필드에서 쓰이면서 안전성 검증을 충분히 받아왔지만, 바이오시밀러는 이제 막 시장에 출시된 단계이기 때문에 처방권자 입장에서 리스크가 될 수 있다.

향후 바이오시밀러 시장은 3개의 그룹이 치열하게 경쟁할 것으로 전망한다. 테바, 산도즈 등 글로벌 제네릭업체로 케미칼에서의 우위를 바이오까지 이어가려는 쪽과 화이자, 머크 등 오리지널 개발사로 막대한 자금력과 우수한 기술력으로 기득권을 가지고 있는 자, 란박시, 레디툭스, 셀트리온 등 이번 기회를 통해 상위권 도약을 꿈꾸는 그룹이다.

이들의 최대 격전지는 바이오시밀러 시장의 60%를 차지할 것으로 예상되는 미국이다. 하지만 미국은 2세대는 커녕 아직 1세대 치료용단백질에 대한 허가규정도 없으며, 의료보험개혁안에 오리지널 바이오의약품에 대한 데이터독점권 12년, 바이오시밀러 신청시 오리지널사에 정보 제공, 라이센싱 미 체결시 특허침해소송 의무화 등을 포함하고 있어 바이오시밀러를 준비하는 국내 업체에게 장벽으로 다가온다.

국내업체의 경우, 기존 바이오의약품의 효능이나 복용편의성을 개선한 바이오-베터 개발을 통해 경쟁우위에 설 수 있으며 보다 큰 상업적 효과를 기대할 수 있다는게 전문가들이 분석이다.

최대 시장인 미국에서의 성패를 가늠하기 위해 주목해야 할 점은 허가규정 제정 시기와 임상시험의 규모, 대체처방 가능 여부다.

미국이 바이오시밀러 도입에 소극적이어서 도입이 계속 지연되고 있지만, 의료보험재정과 환자의 접근성을 고려하면 무작정 길어지지는 않을 것으로 예상된다.

FDA에서 요구하는 임상데이터와 바이오시밀러의 안전성 및 효능을 입증하기 위해 필요한 자료 수준도 눈여겨봐야 한다. 또한, 오리지널과의 대체처방가능 여부도 오리지널업체와 바이오시밀러업체가 가장 첨예하게 대립하고 있는 문제다.

현 법안에서는 오리지널과 ‘highly similar’할 경우 보건부장관이 권한을 부여할 수 있게 되어있지만, 오리지널사는 바이오의약품은 케미칼의약품과 달리 동등성을 입증하기 어렵고 안전성이 검증되지 않았다는 이유로 강력하게 반대하고 있어 대체처방이 만만치 않은 상황이다.

미국에서의 바이오시밀러 출시는 유럽 대비 분명 어려워 보이지만 역으로 생각하면 오히려 경쟁자가 줄어들 가능성이 높다. 미국이 제시할 조건을 모두 충족한 소수의 업체가 과점형태로 바이오시밀러 시장에서의 수혜를 예상해 볼 수 있다.

셀트리온은 파이프라인 진행상황이 전세계적으로 가장 빠르고, 호스피라라는 든든한 마케팅 파트너가 강점이다.

LG생명과학은 세계 최초 1주제형 인성장호르몬을, 한올바이오파마는 아미노산 치환방식을 통한 다수의 바이오 베터 파이프라인을 가지고 있어 강점으로 평가된다.