유럽 바이오시밀러시장 불붙나? “태풍 전야”

EU 바이오의약품 특허만료 앞두고 시밀러 새 규제안 발표

유럽의약청(EMA)은 11월 26일자로 특허 만료된 모노크로날 항체 등 값비싼 바이오 의약품 복제에 대한 새로운 규정안을 발표해 거대 다국적 제약회사들을 놀라게 했다.

이번 조치로 값싼고 손쉬운 바아오시밀러 제품개발에 불을 붙여 놓은 상황이 전개될 것으로 보여 향후 추이가 주목된다.

예로써 바이오시밀러 시장을 노리고 있는 노바티스와 테바(Teva) 제약회사 등 제약계에 364억 달러 시장에 접근할 수 있는 기회를 제동한 것이다.

이 규정안에 대한 공개적인 청문 기회는 오는 5월 31일까지 주어 진다.

2015년 특허 만료될 중요한 모노크로날 항체 바이오 의약품으로는 로슈의 허셉틴(Herceptin), 바이오젠/엘란의 다발성 경화증 치료제 티사브로(Tysabri), 존슨 앤 존슨과 머크가 공동 판매하고 있는 류마티스 관절염 치료제 레미케이드(Remicade) 등이 이에 속하며 연간 총 매출이 100억 달러를 넘는 제품이다.

노바티스 제네릭 사업부인 산도즈의 사장인 조지(Jeff George) 씨는 “앞으로 5-10년 내다볼 경우 이 분야 사업은 수십억 달러 기회로 보고 있으며 노바티스는 10개 바이오 의약품 중 8개를 개발 중에 있다” 고 언급했다.

항생제는 우리 몸에서 감염균과 이물질을 인식하여 박멸하는 약물인데, 모노크로날 항체 역시 매우 유사하게 우리 몸에서 작용한다는 것이다.

바이오 시밀러 제품은 2005년 이후 유럽에서 시판되어 왔다. 회사들은 유전공학 세포를 이용하여 바이오 시밀러 제품을 만들지만, 전통적인 일반 제네릭은 거대 혼합 화학반응 제조기에서 제조되는 것이 다르다.

프랑크푸르트 소재 도이치 뱅크 분석가인 크라우스(Elmar Kraus) 씨에 의하면 모노크로날 항체, 바이오 시밀러는 현재 빈혈치료제 에포에틴(Epoetin)과 같은 제네릭 의약품보다 더 복잡하고 도전적인 개발 사업으로 인식하고 있다고 지적했다.

EMA의 새로운 규제안은 복제 의약품이 브랜드 의약품과 유사하다는 실험과 연구가 필요 요건으로 설정했다. 따라서 복제 회사는 인체 임상시험 보고서를 제출해야 한다. 그러나 이 경우 원 브랜드 항체 의약품 허가시 요구되는 연구보다 광범위하지 않는 이점이 있다. 즉, 비교집단 시험이나 시밀러와 오리지널과의 비교시험만으로도 충분하다.

2009년 기준으로 항체 바이오 의약품 시장은 약 364억 달러이고 2015년에는 627억 달러로 될 것으로 전문 산업분석가들은 보고하고 있다.

아직까지 복제 모노크로날 항체 바이오 의약품은 유럽과 미국에서 허가되지 않고 있으나 이들 복제 바이오 의약품은 2014-2016년에 허가될 수 있을 것으로 예상하고 있다.

일반 제네릭 의약품 복제사업과는 달리 모노 크로날 항체 바이오 시밀라 복제는 거대한 투자를 요구하고 있다. 이스라엘 소재 테바(Teva)는 TL011 명칭으로 로슈의 제2 거대 항암제인 리툭산을 복제 개발 중이며 지난 5월에 이미 임상 연구로 류마티스 관절염 환자를 모집하기 시작했다. 리툭산 미국 특허는 2018년에 만료되고 나머지 나라에서는 2013년에 만료된다.

한편 노바티스도 모노크로날 항체 시장에 진입할 것으로 알려졌으나 자세한 내용은 아직 회사측에서 공개하지 않고 있다.

5개 모노크로날 항체 의약품이 매출의 75%를 차지하고 있다. 즉, 로슈의 아바스틴, 허셉틴, 레미케이드, 리툭산과 애보트의 관절염 치료제 휴미라이다. 각 제품은 연간 매출이 40억 달러 이상 달성하고 있다.

유럽에서는 약 30개의 브랜드 모노크로날 항체 바이오 의약품이 허가되었으며 새로운 규정은 이들 중 10-15개 오리지날 회사에 영향을 줄 것으로 예상하고 있다.

모노크로날 항체 복제품은 일반 소분자 의약품 복제 사업만큼 신속하게 시장 확보가 이루어지지 않을 것으로 예측된다. 소분자 제네릭 제품은 출시 1년 내에 오리지날 시장의 절반을 점유했으나 바이오 시밀러는 1년 내에 겨우 10% 정도 잠식하게 될 것으로 보고 있다.

EMA는 아직까지 항체 바이오 의약품 복제 신청은 접수되지 않고 있으나 이들 회사들과 접촉, 과학적 자문 및 논의는 해왔다고 한다. 규제안이 완결되면 일률적 규제가 아니고 회사와 분자 물질에 따라 규격은 다양하게 취급될 것으로 알려져 회사마다 다른 접근이 가능할 것이라고 한다.