FDA, 아스피린 복합 보충제 불법판매로 경고

바이엘, 심혈관질환 예방설명 합법적 주장

매약으로 판매되는 바이엘 아스피린 기능성식품 복합제 두 품목에 대해 불법 판매로 FDA가 28일 경고조치 했다. 두 제품 즉, 바이엘 아스피린 심장병예방(Bayer Aspirin with Heart Advantage) 및 바이엘 여성저용량 아스피린+칼슘(Bayer Women's Low Dose Aspirin + Calcium)제가 FDA로부터 허가받지 않은 제품으로 이러한 판매는 불법이라고 FDA 대변인 차펠레(Rita Chappelle)씨가 밝혔다.

FDA는 즉각 시판 중단을 요청하고 회사는 행동을 취하거나 법적 행동에 직면하게 되었다. 그러나 회사측은 제품 판매와 시판 권리를 방어하고 나섰다. 바이엘 측은 두 제품에 대해 판매 주장 모두 근거가 있다고 밝히고 있다.

회사는 광고에서 구입자는 복합 아스피린 복용전에 의사들과 상의하라고 설명하고 있다는 것. 또한 Bayer Aspirin with Heart Advantage 제품은 소비자에게 본 제품이 항 콜레스테롤 약물과 대체하지 말라고 표시하고 있다고 주장했다.

Bayer Aspirin with Heart Advantage제품에는 식물성 스테롤이 함유되어 콜레스테롤 조절을 돕는다고 포장에 표시되었고 Bayer Woment's Low Dose Aspirin + Calcium제품은 골을 튼튼하게 하는데 돕고 골다공증을 예방한다고 표시되었다.

이러한 설명 표시는 “소비자들에게 제품에 대한 사용 목적과 안전하게 복용하는 기간 등에 대해 함축된 의사를 전달한 것이다”라고 FDA가 지난 28일 회사측에 경고한 서신에서 지적했다.

FDA는 바이엘에 대한 경고에 대해 15일 여유를 주고있다. 경고를 이행하기 위해 회사는 이 제품 판매를 중단하고 임상시험을 실시하며 FDA 허가를 취득해야 한다. 만일 회사가 적절한 조치를 취하지 않으면 FDA는 제품을 압류하고 적절한 법적 조치를 취한다는 것이다. 바이엘 측은 FDA의 서신을 검토하고 있다는 것으로 알려지고 있다.

이 달초 미 하원 에너지통상위원회는 바이엘이 직접 소비자에게 복합 제품을 판매함에 있어 소비자를 오도하고 있는지 조사를 착수했다. 미시간 민주당 의원인 딘젤(John Dingell) 위원장은 “우리의 조사는 계속될 것이다”고 밝혔다.

서신에서 FDA는 바이엘 측의 행동은 FDA의 정책을 위반한 것이라고 분명하게 밝혔다.

의약품과 달리 비타민 및 생약성분의 기능성 보충제는 미국에서 시판 전에 제품의 안전성 및 유효성에 대해 입증이 필요 없다. 그러나 이미 의약품으로 허가된 것에 첨가한 복합제는 신약으로 간주되고 따라서 별도 FDA 허가를 취득해야 시판이 가능하다.

바이엘은 FDA에 대해 “Bayer Heart Advantage 제품 시판은 합법적”이라고 주장했다고 FDA는 바이엘의 8월 18일자 서신을 인용하고 있다.

서신에서 바이엘은 FDA와 미국 연방통상위원회가 아스피린 심장 보호에 대한 공공 교육을 지지했다고 밝혔다.

FDA에 따르면 Bayer Heart Advantage에 대한 소비자용 사용 설명서에 심혈관 질환 예방 표시 금지는 바이엘의 권리를 침해한 것이라 고 회사측이 지적했다는 것이다.

그러나 FDA측은 미국 통상위원회가 허위와 오도되고 불법 활동으로 우려되는 연설로 보호하지 않았다고 말하면서 바이엘 측의 주장을 비난했다.

미국 생약제품협회(The American Herbal Products Association)는 의약품과 기능성 식품의 복합제 판매에 대한 지침을 모색하고 있으며 FDA의 조치를 비난했다. 협회 회장인 맥거핀 (Michael McGuffin)씨는 FDA가 복합제 모두를 판매 금지 시키기보다는 보건증진 제품 시판을 조절하는 과학적 기초를 둔 주류 정책을 개발해야 한다고 비판했다.