G밸리의료기기개발지원센터, ‘사용적합성 엔지니어링 프로세스’ 교육 개최

실질적이고 실무적인 교육과정 마련해 제공

고려대 구로병원 G밸리의료기기개발지원센터에서 의료기기 사용 적합성 평가 수행 등 실무적인 교육과정이 진행됐다.

고려대학교 구로병원은 G밸리의료기기개발지원센터가 한국의료기기협동조합과 공동으로 ‘사용적합성 엔지니어링 프로세스’ 교육을 개최했다고 11월 29일 밝혔다. 

이번 교육은 지난 10월 고려대학교 구로병원 G밸리의료기기개발지원센터와 한국의료기기협동조합 간 업무협약의 일환으로 기획됐으며, 의료기기 제조 기업이 규제 요구사항에 효과적으로 대응할 수 있도록 실질적이고 실무적인 교육과정을 제공하는 데 초점을 맞췄다. 

특히, 의료기기 개발 과정에서 필수적인 사용적합성 엔지니어링 프로세스에 대한 이해도를 높이기 위해 실질적인 규제 문서 작성과 직접적인 사용 적합성 평가를 수행해볼 수 있는 프로그램을 마련했으며, 교육에는 고려대학교의료원 의료기기사용적합성연구소의 박일호 교수와 의료기기 개발 기업 관계자 등 30여명이 참석했다. 

교육은 2개의 세션으로 나뉘어 진행됐다. 

1부에서는 G밸리의료기기개발지원센터 사용적합성 평가실 투어(G밸리의료기기개발지원센터 김정수 선임연구원)를 비롯해 ▲표프 사업 성과 사례 발표(티앤엘헬스케어 배소영 대리) ▲G밸리의료기기개발지원센터 의료분야 위탁사업 소개(고려대의료원 의료기기사용적합성연구소 손형국 연구교수) ▲사용적합성 총론(고려대의료원 의료기기사용적합성연구소 박일호 소장) ▲사용적합성 엔지니어링 프로세스의 이해(고려대의료원 의료기기사용적합성연구소 최찬진 총괄팀장)순으로 진행됐다.

2부에서는 사용사양서 작성 실습(G밸리의료기기개발지원센터 김정수 선임연구원)이 이뤄졌으며, 이어 위해 요인 식별 실습(고려대의료원 의료기기사용적합성연구소 김지애 팀장)을 비롯해 형성적 활동 실습(고려대의료원 의료기기사용적합성연구소 김송이 팀장) 등 실무 중심의 교육 프로그램이 마련돼 참가자들의 높은 호응을 얻었다.