K-디지털 치료기기 산업 활성화, 나아갈 방향은?

보건산업진흥원 392번째 브리프 발간해 DTx 전망 등 공유

디지털 치료기기 산업이 활성화되기 위해서는 △현 의료시스템과의 연계 구축 △제삼자 보상이나 보험 체제 마련 △기기의 지속적인 사용을 위해 적시에 가능한 제품 디자인 및 개발 △디지털 치료기기에 대한 적절한 단가 측정 및 기대 등이 필요하다는 제언이 나왔다.

보건산업진흥원이 브리프 제392호를 발간하고, ‘디지털 치료기기 국내외 현황과 전망’을 소개했다.

이번 보고서를 작성한 연구진에 따르면, 디지털 치료기기를 사용 가능하게 할 수 있는 전반적인 규제와 인프라에 대해 국내외로 심사숙고되고 있지만, 아직은 제한적인 범주 내에서 만들어지고 있다는 점이 확인됐다. 

특히 연구팀은 보고서를 통해 “노인들의 복합만성질환에 대한 취약성과 세계적인 인구 고령화 추세, 오늘날 MZ세대가 점차 나이가 드는 미래를 고려할 때, 디지털 치료기기의 역할은 매우 중요하며, 디지털 치료는 질병의 치료뿐만 아니라 삶을 윤택하게 할 수 있다”고 내다봤다.

이에 국내에서는 바이오 헬스분야의 주요 산업으로 떠오르는 디지털 치료제에 대한 R&D 투자 등 정책적 지원을 확대하고 있다. 특히 연구팀은 지속적이고 미래 지향적인 지원은 디지털 치료 산업에 원동력이 될 수 있다는 입장이다.

연구팀은 “규제체계 마련과 허가·승인 실적 등은 미국에 비해 다소 뒤처졌으나, 높은 ICT 기술과 그간 축적된 디지털 인프라, 디지털 헬스케어 관련 기술력을 바탕으로 현재 시작 단계인 디지털 치료제 시장을 주도하기 위한 정책이 잇따라 발표되고 있다.”고 밝혔다.

대표적으로는 디지털 치료기기와 관련해 2018년 데이터 산업 활성화 전략이 발표됐고, 2019년에는 디지털 헬스를 포함한 바이오 헬스 산업 혁신 전략 및 AI(Artificial Intelligence) 국가 전략이 발표됐다. 

이후 다양한 가이드라인도 등장했다. 2020년 5월에는 의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기지원법을 시행하고 같은 해 8월에 디지털 치료기기 허가･심사 가이드라인을 간소화하는 방안을 발표했다. 또한, 의료기기에 대한 연구 개발 성과가 기술적, 경제적으로 우수한 기업은 혁신형 의료기기 기업으로 인증받을 수 있게 했다.

뿐만 아니라 식약처는 혁신 의료기기로 지정된 의료기기 소프트웨어 제조업체에 대해 제조 허가 또는 인증에 필요한 자료의 일부를 면제시켜주고 있다. 관련 자료 제출을 면제받은 치료기기 기업은 차후 안전성 및 유효성에 관한 자료를 수집·평가하고 그 결과를 식약처장에게 제출하게 하는데, 이는 미국 FDA의 사전인증 시범사업 프로그램과도 유사하다.

또한 혁신의료기기 통합심사를 통해 최소한의 행정조치를 거쳐 비침습적 혁신의료기기의 의료현장 투입기간을 390일에서 80일로 대폭 단축시켰다. 또 올해 1월 혁신 의료기기 소프트웨어에 대한 별도의 임상시험 관리기준(총리령)을 개정해 임상시험 대상자와 직접 접촉하지 않고 의무기록 등 데이터를 사용한 임상시험을 가능하게 했다. 

이 밖에도 식약처는 2020년 8월27일에 디지털 치료기기 허가·심사 시 적용 범위와 판단기준 및 예시 등에 대해 안내하는 가이드라인을 제시한 바 있음. 디지털 치료제(치료기기)와 관련한 허가·심사를 위한 기술문서 작성 양식과 허가, 심사 첨부 자료, 변경 허가 및 심사 대상 등을 제시하기도 했다.

이를 바탕으로 연구팀은 디지털 치료기기 산업이 성공적이고 지속 가능한 산업으로 성장하기 위해서 “디지털 치료기기의 장점을 최대한 살릴 수 있는 활용처와 그것을 사용하는 환자와 의료진을 고려한 디지털 기술의 활용과 특성에 맞는 임상시험, 허가와 관리가 필요하다”고 제언했다. 

이를 위해 특별히 디지털 치료기기 사용을 자극하고, 유도하는 것보다 실제적인 적소와 필요에 따라 치료제 개발과 임상적, 과학적이고 임상적 증거를 바탕으로 한 마케팅으로 제품을 알리고 사용을 장려해야 한다고 설명했다.

또 “사용 중에 의문이나 문제가 발생하더라도 쉽게 해결이 가능한 애프터 서비스 및 지원 체제가 보다 장기적이고 실속있는 유인 방법일 수 있다”고 덧붙였다. 

특히, “약물치료와 동등한 체제가 아닌 디지털 치료제만의 범주가 필요하고 지속적인 미래 지향적 투자도 있어야 한다.”면서 “디지털 치료기기의 개발 및 사용은 맞춤형 인프라 및 시스템 유지 관리, 네트워크 정보 보안을 통해 다양한 이해관계자 간의 대화, 협의 및 협력을 통해 달성될 수 있을 것”이라고 전했다.