2021년 임상시험 승인 842건…증가세 지속

임상재단∙2021년 의약품 임상시험 승인현황 공동 발표

국가임상시험지원재단(이사장 배병준)과 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘2021년 의약품 임상시험 승인현황’ 공동 분석 결과를 발표했다.

2021년 임상시험 승인 건수는 842건으로 전년의 799건 대비 5.4% 증가했으며, 최근 3년간 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다.

지난해 국내에서 승인된 임상시험의 주요 특징은 △제약사 주도 임상시험 증가세, △국내 개발 의약품의 다국가 임상시험 증가, △호흡기계·심혈관계 분야 임상시험 크게 증가, △코로나19 치료제·백신 임상시험 전년 대비 유사수준으로 나타났다. 

△지난해 전체 국내 임상시험 842건 중 ‘제약사 주도 임상시험’이 679건(80.6%)으로 2020년 611건 대비 11.1% 상승했습니다.

반면 임상시험 실시기관 소속 연구자가 외부 제약사 등의 시험 의뢰 없이 학술연구 등을 목적으로 수행하는 ‘연구자 임상시험’은 전년 대비 다소 감소(25건↓)했다.

참고로 지난해 전 세계 기준 제약사 주도 임상시험은 2020년 대비 13.3% 늘어나 국내뿐만 아니라 전 세계적으로 활발한 것으로 나타났다.

△2021년 제약사 주도 임상시험 679건 중 다국가 임상시험이 412건(60.7%)으로 전년도의 355건 대비 16.1% 늘어나 전체 임상시험의 증가를 주도했다.

다국가 임상시험(412건) 중 원개발자가 국내 제약사인 경우는 27건(6.6%)으로 2020년 15건(4.2%)보다 증가했다.

2021년 다국가 임상시험(412건)의 단계는 2020년 대비 1상은 동일수준, 2상이 31.3%, 3상이 12.5% 상승했고, 전년도에 이어 1·2상 초기임상의 비중(53.4%)이 3상 후기임상의 비중(43.7%)을 앞섰다.

△지난해 전체 임상시험(842건)을 효능별로 살펴보면, 호흡기계(36건)와 심혈관계(90건)가 2020년 대비 각각 111.8%, 50.0% 증가해 효능별 임상시험 건수 증가율 1, 2위를 차지했다.