한독약품(대표이사 회장 김영진)은 지난달 27일 급성 관증후군 치료에 사용되는 혈소판 억제제 아그라스타트�주 (염산티로피반 주사제)의 허가권을 취득했다고 2일 밝혔다. 한독약품에 따르면, 아그라스타트는 Merck에서 개발해 한국MSD에서 판매했던 제품으로, 한독약품은 이번 허가 이전을 통해 아그라스타트를 독자적으로 판매할 예정이다. 아그라스타트는 혈전 생성 과정에서 피브리노겐이 GP IIb/IIIa 수용체에 결합하는 것을 저해하는 비펩타이드성 길항제로, 헤파린과 병용하여 처방 시 급성 관증후군 치료 대상 환자나 경피적관상동맥확장성형술(PTCA) 또는 죽상반절제술(atherectomy)을 받는 환자의 심근경색의 발생 또는 치료불응성허혈/재심장시술의 통합결과변수(combined endpoint)발생률을 감소시키는 것으로 나타났다.
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 ‘09년 상반기 시중에 유통 중인 의료기기 214개 제품을 수거ㆍ검사한 결과, 제조ㆍ수입 허가시 제출한 품질 규격에 미치지 못한 14개 업체를 적발해 행정처분하고 판매중지 조치했다고 2일 밝혔다. 식약청은 이번 점검 결과 부적합된 제품 중 가정에서 많이 사용하는 의료용진동기 5개 제품의 경우 강약 조절 기능이 없거나, 모터의 회전수가 오차범위를 초과하는 등 안전장치 부분이 부적합되었고, 소프트콘택트렌즈 2개 제품은 독성시험 결과 부적합 판정을 받았다고 설명했다. 또한 혈압계.체온계 각각 1개 제품은 유아.신생아의 혈압을 측정할 수 없었으며, 체온계는 체온 측정하는 시간이 기준을 초과하였고, 인체에 삽입되어 혈관을 확장시키는 스텐트 3개 제품은 허가된 치수를 초과하여 제작되었으며, 알카리이온수기 2개 제품은 만들어진 물을 검사한 결과 탁도 기준을 초과했다. 식약청 관계자는 "소프트콘택트렌즈.의료용진동기 등의 부적합 제품이 인체 안전성에 영향을 미칠 수 있어 관련 제품의 판매를 중지하고 회수 조치했다"며 "국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하고 안전한 의료기기의 유통환경을 조성하기 위해 국민이 많이 사용하는 의료기기의 품질관리를
탈크 파동에서 구사일생으로 소생이 가능하게 된 일양약품의 전립증비대증 치료제 하이트린이 최근 식약청 입회아래 원료추출 과정 검증단계에 들어간 것으로 알려져 값비싼 하이트린 원료를 재사용 할 가능성에 한걸음 더 가까워진 것으로 알려졌다.반면, 탈크원료 재사용을 신청한 13개 제약사들은 아직까지 진전이 없거나 포기한 것으로 알려졌으며, 이는 원료추출 및 서류제출 절차로 인해 입증과정의 까다로운 절차부분에서 실익이 없다는 판단에서 포기한 것으로 풀이되고 있다.최근 식약청 및 관련업계에 따르면, 지난달 말에서 이번주 안에 식약청 관계자가 일양약품 연구소에 여러차례 불시 방문해 하이트린 원료추출 과정에 참여한다.식약청 관계자는 “현재 탈크 원료 재사용을 신청한 13개 제약사 중 일양약품만 원료추출 후 동등성 입증 일정 등의 입회신청서를 제출해 제대로된 절차를 밟아 진행되고 있는 상태다”면서 “원료추출 과정이 업체마다 틀리고 수일간 걸리는 것으로 알고 있다. 원료추출 과정을 검토하기 위해 여러차례 업체를 불시방문해 제대로 된 검토 절차를 거칠예정이다”고 말했다.일양약품 관계자는 “이제부터가 시작이다. 파쇄 후 원료 동등성을 입증해도 그 이후 완제품을 만드는 과정이 QC
대웅제약, 중외제약, 동성제약 등이 헵세비어정, 아데포정 등이 생동 승인을 획득해 헵세라 제네릭 개발에 합류했다.식약청은 지난주(‘09.10.19~10.23) 올메딜정 등 12개품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 30일 밝혔다.식약청에 따르면, 중외제약과 동성제약, 대한약품 등이 에스엘에스에 의뢰해 실시하는 중외아데포어정, 아데포정, 대한약품아데포비어정 등의 생동시험이 계획돼있다.또한, 명문제약이 바이오코아에 의뢰해 실시하는 명문아데포비어정10mg과 한국콜마가 에스엘에스에 의뢰해 실시하는 한국콜마아데포비어정10mg의 생동시험이 포함돼있다.이와함께 대웅제약이 한국의약품 시험연구소에 의뢰해 실시하는 헵세비어정과 메디카코리아가 바이오코아에 의뢰해 실시하는 올메딜정의 생동시험이 계획돼 있으며, 청계제약과 한국슈넬제약이 베스티안부천병원에 각각 의뢰해 실시하는 청계리세드론산나트륨정150mg, 슈넬리세드론산나트륨정150mg의 생동시험이 계획돼있다.아울러 명인제약이 서울의약연구에소 의뢰해 실시하는 실버셉트오디정10mg과 신풍제약이 아이바이오팜에 의뢰해 실시하는 로자신정100mg의 생동시험이 포함돼있다.
항혈전제시장은 국내 최대 제네릭 시장으로 손꼽히며 플라빅스 제네릭의 성장세가 높은 가운데, 대표 품목인 플라비톨, 플래리스, 클로아트의 고성장세가 특히 눈에띄고 있다. 최근 플라빅스와 국내사간의 특허분쟁에서 국내 제네릭사가 승소해 오리지널 품목의 특허연장을 위한 에버그리닝 전략에 제동이 걸렸으며, 이에따라 대형 품목으로 고속 성장하고 있는 국내 플라빅스 제네릭들은 걸림돌 없이 더욱 거침없는 성장세가 기대된다.또한, 매출액 상위 2품목이 포함된 동아제약이 항혈전제시장에서 강세를 보이고 있으며, 올 3분기 누적매출액 1위 품목은 전년동기대비 성장율이 소폭 하락한 오리지널 플라빅스가 차지했다.특히, 성장율 1, 2, 3위 모두 플라빅스 제네릭이 차지한 가운데서도 오리지널 품목인 오팔몬과 안플라그도 두자리수 이상의 양호한 성장세를 보여, 전체 항혈전제 시장은 플라빅스 제네릭의 시장확대 효과로 증가추세로 이어지고 있다. 유비스트 및 각 증권사 자료를 종합해 항혈전제시장 주력품목의 올해 3분기 누적매출액 분석결과, 플라빅스 제네릭인 대웅제약 클로아트가 전년동기대비 60%로 대폭 증가해 성장율 1위 자리를 차지했다.뒤를이어 같은 플라빅스 제네릭인 삼진제약 플래리스가 전년
신종플루의 사망자 속출과 국가적 비상사태로 인해 타미플루 특허권 강제 실시를 대비해, HS바이오팜은 신종플루 치료제인 타미플루 제네릭 생산 준비에 본격 나선다. 30일 HS바이오팜은 경희대학교 임상의학연구소와 휴버트 바이오와 함께 타미플루 제네릭 허가를 위한 시험 계약을 체결하고 11월초에 식약청에 ‘생물학적 동등성 시험’ 계획서를 제출 할 예정임을 밝혔다. HS바이오팜의 장신환 개발이사는 “이번 생동성시험은 지난달 4일 ‘타미플루’의 원료인 인산오셀타미비르 공급계약 체결에 따른 후속조치로, 생동성 시험계획서를 우선 승인 받고, 제네릭에 대한 허가 절차를 밟아 ‘타미플루’ 제네릭의 생산기반을 구축함으로서 정부의 강제 실시권 발동에 대비하기 위한 조치”라고 설명했다.생물학적 동등성시험’이란 오리지널약과 똑 같은 복제약을 만들기 위해서 식약청으로부터 승인을 받은 후 제약사가 직접 진행하는 시험이며 식약청은 이 시험결과를 토대로 복제약의 허가여부를 결정하게 된다
동국제약은 지난 10월 21일부터 동국제약의 훼라민Q의 길거리 이벤트를 진행하고 있다고 30일 밝혔다. 동국제약에 따르면, 자신의 이름으로 불리기보다는 누군가의 엄마로, 누군가의 부인으로 먼저 불리는 우리의 40~50대 여성들에게 불쑥 다가오는 갱년기는 이제 더 이상 엄마 혼자만의 문제가 아니며 가족들 모두의 관심과 치료로 충분히 극복할 수 있다는 메시지를 전달하기 위한 것. 동국제약은 이 캠페인을 통해 갱년기에 접어든 어머니를 둔 젊은 자녀들을 대상으로 갱년기 증상과 치료 및 관리법을 적극적으로 홍보하고 있다. 오는 1일 일요일 명동에서는 대부분의 중년여성이 겪게 되는 갱년기 증상에 대해 알아보고 치료방법 등의 정보를 전달하는 이벤트도 개최된다. 갱년기로 고생하고 있는 엄마에게 사랑의 엽서를 보내면 현장에서 추첨을 통해 영화 관람권을 지급한다. 동국제약 관계자는 “ ‘Q 엄마의 갱년기를 도와줘’ 에서 Q는 갱년기 어머니를 둔 가족 모두” 라며 “어머니가 건강하고 활기차게 갱년기를 극복할 수 있도록 가족들이 함께 관심을 가지고 도와주는 것이 중요하다”고 말했다. 동국제약 훼라민큐는 식물성분 여성 갱년기 증상 치료제로서 갱년기의 신체적, 심리적 이상 증상을 동
최근 명동, 강남역, 신촌, 대학로 등 사람이 많이 모이는 거리에 핑크색 티셔츠를 입고 큼지막한 피켓을 든 의문의 남녀가 등장했다. 피켓에는 ‘Q! 엄마의 갱년기를 도와줘’ 라는 한마디 문구만 적혀 있어 지나가는 사람들의 궁금증을 자아냈다. 또, 이들의 모습이 담긴 동영상이 주요 포털과 동영상 사이트를 통해 급속히 올라와 많은 누리꾼들에게 큰 반향을 불러일으키고 있다. 동영상에서는 피켓을 든 일명 ‘Q걸’의 모습이 보이고, 갱년기에 관한 시민들의 솔직한 인터뷰가 잔잔한 감동을 자아내고 있다. 지난 10월 21일부터 진행되고 있는 이 길거리 이벤트의 숨은 주인공은 바로 동국제약의 훼라민Q다. 자신의 이름으로 불리기보다는 누군가의 엄마로, 누군가의 부인으로 먼저 불리는 우리의 40~50대 여성들에게 불쑥 다가오는 갱년기. 이제 더 이상 엄마 혼자만의 문제가 아니며 가족들 모두의 관심과 치료로 충분히 극복할 수 있다는 메시지를 전달하기 위한 동국제약의 마케팅 전략이다.
녹십자 신종플루인플루엔자 그린플루-에스프리필드시린지주 등 총 56품목이 새롭게 허가됐다.30일 식품의약품안전청은 지난 28일 주간 품목허가 현황을 발표했다.식약청에 따르면, 지난주(‘09.10.19.~‘09.10.23.)간 품목허가(신고)된 품목은 총 56품목으로, 전문의약품 16품목, 일반의약품 1품목 등 완제의약품은 17품목이며, 원료 및 한약재는 각각 7품목 및 32품목이었다. 이중 6년간의 재심사기간(2015년 종료) 내 시판 후 조사를 완료토록 하는 조건으로 허가된 품목은 신약 2품목, 이외 1품목으로 한올제약의 “파주크로스주500mg(메실산파주플록사신)” 및 “파주크로스주300mg(메실산파주플록사신)”은 복합성 요로감염(신우신염, 방광염 포함), 세균성 폐렴, 만성기관지염의 급성악화 치료제 신약으로 허가됐다. 녹십자의 “그린플루-에스프리필드시린지주”는 국내 최초로 자체 개발.생산한 신종인플루엔자 A(H1N1) 예방백신으로 지난21일자로 허가됐다. 또한 제일기린약품의 “네스프 프리필드시린지주 10” 등 7품목은 다베포에틴알파 제제로 투석 시행 중의 신성 빈혈에 사용토록 허가되었고 4년의 재심사(2013년 종료)가 부과됐다.
휴온스(대표 윤성태)가 신종플루 치료제의 제네릭개발(제품명 : 안심플루캡슐)을 위해 식약청에 생물학적 동등성 시험계획서를 제출했다고 29일 밝혔다.휴온스 관계자는 국내 신종플루 감염속도가 급속히 확대, 사망자가 어제로 33명이고 사망자가 계속 늘어나는 등 신종플루가 최근 급속도로 퍼지고 있는 상황에서 강제실시권이 발동될 경우 빠르게 대응하기 위한 조치라고 설명했다. 이를 위해 휴온스는 지난달 임상업체인 바이오썬텍과 타미플루 제네릭 허가를 위한 시험계약을 체결하고 ‘생물학적동등성 시험’계획서를 식약청에 제출했다고 밝혔다.한편, 최근 신종플루와 관련하여 학사모(학교를 사랑하는 학부모모임)에서는 ‘백신접종 시작전까지 전국의 모든 학교에 휴교령을 내려야 한다’고 주장하고 있으며 전국의 휴교학교가 현재까지 205곳으로 하루전보다 2배이상 급증하는 등 신종플루의 확산이 빠르게 퍼져가고 있어 신종플루의 공포감을 더하고 있다.
자연에서 온 식물성분 상처치료제 마데카솔이 성장 고공행진을 이어가고 있다. 동국제약은 30일 마데카솔이 상반기 매출 50억원을 달성함에 따라 올해 매출 100억 원 돌파가 무난할 것으로 예상된다고 밝혔다. 이에 따라 동국제약은 전문의약품인 X-ray 조영제 파미레이와 일반의약품인 인사돌에 이어 또 하나의 블록버스터(100억원 넘는 의약품)를 탄생시킬 것이 확실시되고 있다고 말했다. 동국제약 관계자는 “연고, 분말, 정제, 패치 등의 마데카솔 브랜드로 지난해 80억 원의 매출을 올린 바 있으며, 올해 마데카솔은 지난해 대비 20% 이상 성장하는 활약을 보이고 있다”면서 “특히 올 7월 출시된 식물성분이 강화된 상처치료제 ‘마데카솔케어’가 시장에서 좋은 반응을 이끌어 내며 성장세를 이어가는 데 가장 큰 활약을 했다”고 밝혔다. 동국제약은 마데카솔케어 출시 이벤트를 비롯해 산행 안전 캠페인 등 마데카솔을 소비자와 더욱 친숙한 브랜드로 만들고자 지속적인 마케팅 활동을 펼쳐 왔다. 한편, 동국제약은 ‘그린 컴퍼니’로서 차별화된 경쟁력을 확보하고자 자연친화적 의약품에 집중하고 있다. 마데카솔케어를 비롯하여 잇몸약 인사돌, 여성갱년기 증상 치료제 훼라민큐 등 동국제약의
독일 머크社의 한국법인인 머크 주식회사(대표이사: 유르겐 쾨닉)는 “생명과학 연구자를 위한 머크 젊은 과학자상”의 1회 최우수상 수상자로 서울대학교 생명과학부 허인하 박사과정, 우수상에는 한양대학교 의과대학의 박신영 박사가 선정됐다고 밝혔다. 머크에 따르면, 시상식은 29일 메리어트 호텔에서 진행되는 ‘대한 생물학 분자생물학회 추계국제학술대회’에서 진행되었으며, 이를 위해 머크 바이오사이언스 글로벌 사업부의 총괄 책임자인 크리스티나 샤스레(Ms. Christina Shasserre) 씨와 영업 총괄 책임자인 한스 알(Mr. Hans Ahl) 씨가 직접 방한했다. 최우수 수상작은 microRNA 분야의 최고 석학인 서울대학교 김 빛내리 교수의 지도 하에 진행된 암 연구에서 중요한 영향을 미치는 microRNA Let-7의 생체 기작에 대한 연구로, 2009년 8월 그 우수성이 인정되어 국제적으로 저명한 Cell지에 소개되었다.
독일 머크社의 한국법인인 머크 주식회사(대표이사: 유르겐 쾨닉)는 “생명과학 연구자를 위한 머크 젊은 과학자상”의 1회 최우수상 수상자로 서울대학교 생명과학부 허인하 박사과정, 우수상에는 한양대학교 의과대학의 박신영 박사가 선정됐다고 밝혔다. 머크에 따르면, 시상식은 29일 메리어트 호텔에서 진행되는 ‘대한 생물학 분자생물학회 추계국제학술대회’에서 진행되었으며, 이를 위해 머크 바이오사이언스 글로벌 사업부의 총괄 책임자인 크리스티나 샤스레(Ms. Christina Shasserre) 씨와 영업 총괄 책임자인 한스 알(Mr. Hans Ahl) 씨가 직접 방한했다. 최우수 수상작은 microRNA 분야의 최고 석학인 서울대학교 김 빛내리 교수의 지도 하에 진행된 암 연구에서 중요한 영향을 미치는 microRNA Let-7의 생체 기작에 대한 연구로, 2009년 8월 그 우수성이 인정되어 국제적으로 저명한 Cell지에 소개되었다. “머크 젊은 과학자상“의 첫 최우수상 수상자인 서울대학교 생명과학부의 허인하 박사과정은 “좋은 연구를 할 수 있도록 도와주신 많은 분들께 감사 드리고, 앞으로 연구에 더욱 매진하라는 뜻으로 알고 생명과학 연구를 위해 열심히 노력하겠다”고
환인제약은 29일 그랜드힐튼호텔 컨벤션센터에서 개최된 제52차 대한신경정신의학회 정기총회에서 환인제약(사장 이계관)과 대한신경정신의학회가 공동 제정해 운영중인 ‘환인정신의학상’ 시상식을 개최했다고 30일 밝혔다. 환인제약에 따르면, 지난 1999년에 제정되어 올해 제11회째를 맞는 환인정신의학상 시상식에서 학술상에 박원명 교수(가톨릭대학교 성모병원), 젊은의학자상에 정영철 교수(연세대학교 세브란스정신건강병원), 공로상에 이성주 원장(이성주신경정신과의원)이 각각 수상했다. 한편, 학술상은 최근 3년 이내 학술 활동 및 학술 업적을, 젊은의학자상은 만 40세 이하의 전문의로 최근 3년 이내 중독정신의학분야 또는 소아청소년정신의학분야에 관한 저술 및 학술지에 게재된 원저를, 공로상은 사회적으로 정신보건 발전에 기여했거나 타인에 모범이 되는 정신의학적 업적을 쌓은 개인이나 단체 공적을, 심사기준으로 삼았다.
동아제약이 올 3분기 누적매출액 업계 1위자리를 고수하고 있는 가운데, 국내 주요 6개 제약사 중 동아제약과 LG생명과학 두 곳만 매출액ㆍ영업이익ㆍ당기순이익 모두 두자리수 이상 증가한 것으로 나타났다.특히, 올해 3분기 매출액만 비교한 결과 녹십자가 2위를 기록해, 올해는 2위 자리를 두고, 유한ㆍ한미ㆍ녹십자의 각축전이 예상되고 있어, 이들 제약사의 4분기 매출액에 업계의 관심이 주목되고 있다. 29일 공시자료를 토대로 국내 주요제약사 3분기 누적매출액 분석결과, 동아제약이 전년동기대비 16%성장한 5991억원을 기록해 업계 1위자리를 고수한 것으로 나타났다.뒤를 이어 유한양행이 8 성장한 4748억원을 차지해 2위 자리를 기록했으며, 한미약품은 13%성장한 4623억원을 기록해 유한양행과 근소한 차이로 3위 자리에 이름을 올렸다. 특히 녹십자는 전년동기대비 11%증가한 4179억원의 매출액을 올려 올 3분기 누적매출액 4위 자리에 랭크됐으나 향후 4분기 매출액에 따라 유한양행, 한미약품, 녹십자 이들 제약사의 현재 순위는 변동이 있을 것으로 전망된다. 이는 녹십자 신종플루백신 매출액이 4분기에 본격적으로 반영될 경우 2위 자리로의 등극도 가능할 것으로 예상