헵세라 제네릭 6품목 등 총 12품목 생동승인

식약청, 생동성시험 계획 승인현황

대웅제약, 중외제약, 동성제약 등이 헵세비어정, 아데포정 등이 생동 승인을 획득해 헵세라 제네릭 개발에 합류했다.

식약청은 지난주(‘09.10.19~10.23) 올메딜정 등 12개품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 30일 밝혔다.

식약청에 따르면, 중외제약과 동성제약, 대한약품 등이 에스엘에스에 의뢰해 실시하는 중외아데포어정, 아데포정, 대한약품아데포비어정 등의 생동시험이 계획돼있다.

또한, 명문제약이 바이오코아에 의뢰해 실시하는 명문아데포비어정10mg과 한국콜마가 에스엘에스에 의뢰해 실시하는 한국콜마아데포비어정10mg의 생동시험이 포함돼있다.

이와함께 대웅제약이 한국의약품 시험연구소에 의뢰해 실시하는 헵세비어정과 메디카코리아가 바이오코아에 의뢰해 실시하는 올메딜정의 생동시험이 계획돼 있으며, 청계제약과 한국슈넬제약이 베스티안부천병원에 각각 의뢰해 실시하는 청계리세드론산나트륨정150mg, 슈넬리세드론산나트륨정150mg의 생동시험이 계획돼있다.

아울러 명인제약이 서울의약연구에소 의뢰해 실시하는 실버셉트오디정10mg과 신풍제약이 아이바이오팜에 의뢰해 실시하는 로자신정100mg의 생동시험이 포함돼있다.