유니메드제약 타플루캡슐75mg과 명문제약 명문오셀타미비르캡슐75mg이 생동승인을 받아 타미플루 제네릭 개발에 가세했다.식약청은 지난주 올메사탄정20mg, 동아제약 동아두타스테리드 연질캡슐0.5mg 등 16품목에 대해 생물학적동등성 시험계획서를 승인했다고 23일 밝혔다.식약청이 발표한 생동시험계획 승인 현황에 따르면, 종근당이 바이오코아에 의뢰해 실시하는 종근당올메사탄정20mg의 생동시험이 계획돼있다.또한, 유니메드제약이 바이오쎈텍에 의뢰해 실시하는 타플루캡슐75mg의 생동시험과, 명문제약이 바이오코에에 의뢰해 실시하는 명문오셀타미비르캡슐75mg의 생동시험이 포함돼있다.이와함께 동아제약, 근화제약, 일양약품 등이 인터내셔널사이언티픽스탠다드에 의뢰실히하는 동아두타스테리드 연질캡슐0.5mg, 두타론연질캡슐0.5mg, 아보스타연질캡슐0.5mg 등의 생동시험이 계획돼있다.아울러, 중외신약이 인터내셔널사이언티픽스탠다드에 의뢰해 실시하는 중외신약두타스테리드연질캡슐0.5mg의 생동시험과, 종근당이 서울의약연구소에 의뢰해 실시하는 아주두타스테리드연질캡슐0.5mg의 생동시험이 포함돼있다.이외에 진양제약, 화일약품, 코오롱제약, 동광제약 등의 아데바정, 원더헤파정, 올사탄정20
택배 운송 중 도난ㆍ분실한 향정신성의약품이 회수된 물량은 단 1건되 없는 것으로 드러났다.지난 식약청 국정감사 당시 민주당 양승조 의원은 택배운송 중 도난ㆍ분실한 향정신성의약품이 있으므로 운송 등에 관련한 제도를 보완할 것을 지적한 바 있다. 식약청이 양승조의원에 제출한 항정의약품 수사결과 자료에 따르면, 분실사건 2005년 2건, 2006년 1건, 2008년 1건, 2009년 1건은 각각 ‘분실신고접수로 사건종료’ 처리되었고, 도난사건은 미제편철(3개월 이상 수사가 지연되면 미제사건으로 남겨서 차후 조사하도록 하는 조치, 사건종결과 같음) 또는 미결상태로 남아있다.이는 결국 택배로 운송 중 도난.분실된 후, 회수된 물량은 단 1건도 없었던 것으로 나타났다.이와관련해 양승조 의원은 “고도의 주의를 요하는 향정신성의약품이 택배를 통해 배송 중 분실.도난당하는 사건이 발생한다는 것은, 관리체계에 허점이 있다는 것을 피할 수 없다”고 지적했다.또한 양 의원은 “식품의약품안전청장은 향정신성의약품의 배송.전달체계를 점검해 분실.도난 사건이 발생하지 않도록 주의를 기울이고, 보완대책을 마련하도록 해야 할 것”을 요청했다.
한국지질·동맥경화학회(회장 정헌택)는 전국의 1차 진료 기관을 대상으로 콜레스테롤 치료를 위해 최신 연구 결과와 치료 트렌드를 전파하는 ‘지질 관리 전문가 과정’을 시작한다고 밝혔다.학회측에 따르면, 이번 교육은 전국 주요 대도시에서 1차 진료기관을 대상으로 진행될 예정이며, 첫 지질 관리 전문가 과정은 서울·경기 지역 교육으로 분당서울대병원에서 11월 14일 진행될 예정이다. 타 도시 일정은 학회를 통해 추후 공지될 예정이다. 학회측 관계자는 “이번 교육은 3시간의 교육 과정 이수를 통해 1차 이상지질혈증 치료 전문가를 양성하는 것이 주요 목적이며, 진료 현장에서 실제로 적용할 수 있는 최신의 연구 결과와 정보를 제공하는 취지로 마련되었다”고 밝혔다. 이에 따라 주요 커리큘럼은 이상지질혈증의 주요 원인과 이차 원인, 동맥경화증을 유발하는 지단백의 종류와 역할 규명, 환자의 진단과 관리 및 치료에 대한 지침 제안, 사례 연구를 통한 치료 요법 등으로 구성되어 있다. 또한 본 교육 과정을 이수한 의사에게는 이를 증명하는 수료증이 한국지질동맥경화학회의 이름으로 수여된다. 한국지질·동맥경화학회의 신현호 이사장(관동의대 내과)은 “심혈관계질환은 한국인의 3대 사망
건강생활실천운동연합 (상임대표: 한종수)이 주최하고 사단법인 한국정책홍보진흥회 (회장: 김진철)가 주관하는 ‘국민건강정책포럼’이 오는 27일 오전11시 서울 프레스센터 19층 목련홀에서 개최된다.건강실천운동연합은 국민건강정책포럼의 추진배경 및 취지에 대해 국민건강증진법 시행14주년을 맞아 지난 6.30 정부가 국회에 제출한 “국민건강증진법 전부개정 법률안”심의에 즈음해 관련법 제정및 시행으로 인한 국민건강 증진과 실천에 따른 정책성과를 알아보고자 한다고 밝혔다.아울러, 수입담배시장 전면개방 20여년에 즈음한 국내 담배피해소송 제기 10년의 공과와 법제정 당시와 달라진 사회적 환경과 여건의 변화에 걸맞는 관련법 개정및 정책방향을 국민건강증진에 관심있는 각계 전문인사와 관련단체 참여를 통한 국민적 컨센서스 구축을 통해 도출, 제시하고자 한다고 덧붙여 설명했다.이번 건강정책포럼 행사에는 “흡연피해자 구제대책 이대로 방치할것인가?”를 주제로 개최된다.또한, 흡연피해소송을 진행하고있는 소송대리인을 비롯해서 금연 및 흡연자 단체, 관련부처 정책관계자, 관련 전문가들이 참가하여 직·간접흡연으로 인한 피해자구제와 예방을 위한 대처방안을 강구할 예정이다.한편, 1988년 외
전국 23개 병원(총 40대)에서 신종플루 의심환자의 감염여부를 확진판정하는 진단장비로 사용되고 있는 미국 ABI社 진단장비가 최초 수입될 당시(2005년 8월)부터 식약청의 특혜에 따라 불법적인 방식으로 수입된 것으로 전혜숙 의원의 조사에 의해 밝혀졌다.의료기기는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따라 1~4등급으로 구분되는데 1등급은 서류신고만 하면 되며, 2~4등급은 시험성적서 제출, 안전성.유효성 검사, 생산시설 현지실사 등 까다롭고 장기간에 걸친 허가 절차를 받아야 한다.또한, 심사소요일수, 업체부담 심사비용에서도 1등급과 2~4등급은 큰 차이를 보인다.특히, 신종플루 진단장비는 유전자 증폭장치로 2등급이기 때문에 허가절차를 거쳐야 함에도 LSK라는 수입상이 미국 ABI社제품을 수입할 당시인 2005년 8월에 1등급으로 수입신고서류만 제출하고 수입된 것으로 조사됐다.이와관련해 전혜숙 의원은 진단장비의 생명인 검사의 정확성(유효성)도 확인되지 않은 채 수입되어 국내에 보급된 것으로, 허가를 받아야 할 의료기기가 식약청의 ‘특혜’제공으로 수입상이 임의로 작성한 서류의 신고만으로 국내에 보급된 것에 대해 문제를 제기했다. 반면 다른 수입판매
청정약용작물 대표 오미자의 산업 육성을 위해 기업과 정부가 손을 잡았다. 광동제약(회장: 최수부)과 문경시(시장: 신현국), 대구경북한방산업진흥원(원장: 이길영), 경북청정약용작물클러스터사업단(단장: 정우석)이 오미자의 연구개발 및 마케팅 지원을 활성화하여 오미자 산업 육성 및 상호 이익 증진을 도모하기 위해 4자 공동 업무협력 양해각서를 23일 체결했다. 광동제약에 따르면, 이번 업무협약을 통해 4개 기관은, ▲문경 오미자를 활용한 제품 개발 및 사업화 지원 ▲문경 오미자 지리적표시제 준수 ▲오미자 제품 판매증진을 위한 적극적 홍보 및 판촉지원 ▲오미자 관련 사항에 대한 자문 및 지원 ▲공동세미나 및 학술회의 개최 등 오미자와 관련하여 필요하다고 인정되는 분야에 적극 협력하기로 상호 합의했다. 이를 통해 문경 지역 주요 특산물인 오미자의 제품화, 대중화를 꾀하고 나아가 약용작물로서 오미자 제품의 산업적 부가가치 창출에 이바지한다는 계획이다. 이번 업무협약은 오미자 관련 상호 필요한 제반 업무 지원을 비롯, 제품 개발 및 기술 평가에 관한 자료의 우호적인 교류를 위해, 오미자 농가 및 산업 육성을 지원하는 문경시ᆞ경북청정약용작물클러스터 사업단 2개
손숙미 의원은 분만 못하는 산부인과가 전국 50.9%에 달하고 있어, 출산관련 의료 사각지대를 허무는 정책 마련이 필요하다고 강조했다.손 의원은 국내에 산부인과를 진료 과목으로 둔 요양기관 2,230개 중 1,095개(49.1%) 요양기관만이 분만가능 시설을 갖추고 있으며, 분만이 가능한 산부인과의 수도 2008년 1,104개에서 1,095개로 줄어든 것으로 나타났다고 지적했다.손숙미 의원이 제출받은 자료에 따르면, 산부인과 진료과목수도 ‘08년 2,242개에서 ‘09년 2,230개로 줄어드는 등 진료과목도 줄고 있는 것으로 파악됐다.2009년 6월까지 분만가능 산부인과 비율이 낮은 지역은 대구가 130개 산부인과중 36개만이 분만실을 갖추고 있어 27.7%로 가장 낮았으며, 다음으로 서울 38.4%, 제주 38.7%, 부산 43%로 낮은 것으로 나타났다.반면, 산부인과 진료과목 대비 분만실을 제일 많이 갖추고 있는 곳은 강원도로 66개중 50개 기관이 분만실을 갖추고 있어 75.8%를 확보하고 있는 것으로 조사됐다. 요양기관 종별로 산부인과 진료기관 대비 분만가능한곳을 분석해본 결과, 종합전문 병원의 경우 산부인과 진료과목이 있으면 100%분만이 가능한 반
보건복지가족부가 발표한 응급의료 선진화를 위한 추진계획의 부족한 실현계획이 빈축을 사고 있다. 국회 보건복지가족위원회 전현희 의원(민주당)이 23일 보건복지가족위원회 종합감사에서 지적한 바에 따르면, 복지부가 22일 발표한 응급의료 선진화 추진계획 중 아파트ㆍ다중시설 등 접근이 쉬운 곳에 CPR 등의 응급처치 장비를 배치하고자 하는 계획이 실제로는 장비 대수가 턱없이 모자란 것으로 나타났다. 현행 응급의료에 관한 법률에 따르면 의무적으로 자동제세동기를 설치해야 하는 곳이 1만3천여 곳(13,623곳)이나 실제로는 이중 9.4%인 1??2백여 곳(1,281곳)에 밖에 자동제세동기가 설치되어 있지 않고 있다. 이 말은 앞으로 설치해야 하는 곳만 만여 곳이 넘는다는 뜻이다. 그럼에도 2010년 예산에서, 자동제세동기의 설치 지원예산은 12억 5천만원으로 5곳에 각 1백대를 설치하도록 계획하고 있고, 2012년 까지 전부설치를 고려한다해도 2천5백대에 불과해 추가 설치가 필요한 장비대수의 채20%도 채우지 못하는 것으로 나타났다. 다중 이용 장소에의 자동제세동기의 설치는심정지가 발생한 환자에게, 응급구조대가 오기 전에 심폐소생술 및 응급처치를 즉시 시행 가능하도록
국회 보건복지가족위원회 전현희 의원은 보건복지가족부 종합감사에서 우리나라 백신 부작용 보고시스템이 미흡해 사례 축적이 제대로 되지 않고 있는 점을 지적하며, 보고시스템을 시급히 구축하고 백신 예방접종 부작용 사고에 대비하여 피해보상을 위한 예산을 확보할 것을 정부에 촉구했다. 현재까지 계절인플루엔자 백신을 맞은 독감백신 관련 사망자가 7명까지 늘고 있는 상황에서, 이달 말 사상 최대의 신종인플루엔자 예방접종을 앞두고 백신 부작용에 대한 국민들의 우려도 커지고 있다. 미국정부는 이번 신종인플루엔자 백신 접종에서 만일 발생할지도 모르는 부작용을 신속히 추적하기 위해 유례없는 대규모 감시 체계를 가동한다고 밝혔다. 하지만 우리나라는 아직 이상반응 발생 시 어디에 보고하고, 어떻게 보상 받게 되는지에 대한 플로우 차트(Flow Chart)도 제대로 갖추지 못하고 있어 백신부작용에 대한 보고시스템 구축이 시급한 실정이다. 한편, 예방접종 후 이상증상이 발생한 경우, 법적으로 의료에 문외한인 피해자가 후유증이 백신으로 인해 발생하였다는 것을 입증하기는 거의 불가능하다고 할 수 있다. 그렇기 때문에 미국 질병통제센터(CDC)와 미국 소아과학회(AAP)는 백신의 후유증 입
코자 및 코자복합제 제네릭 시장에서의 종근당은 독보적인 시장점유율을 차지하고 있는 것으로 나타났다.최근 유비스트 및 동부증권이 발표한 9월 원외처방조제액 분석 자료에 따르면, 코자 제네릭ㆍ코자플러스 제네릭ㆍ코자플러스에프 제네릭ㆍ코자플러스프로 제네릭 시장에서 종근당 품목이 각각 시장에서 점유율 1위를 차지한 것으로 드러났다.이는 종근당의 발빠른 제네릭 출시 및 뛰어난 영업력으로 시장 선점을 효과를 톡톡히 보고 있는 것으로 분석된다. 먼저 코자 제네릭(단일제) 시장에서 종근당 살로탄이 22%로 시장점유율 1위를 차지한 것으로 조사됐다.뒤를 이어 동아제약 코자르탄 15% , 유한양행 로자살탄 11%, 한미약품 오잘탄 9%, 일동제약 로자탐 4%, 기타 39%의 순으로 집계됐다.또한, 9월 원외처방시장에서 코자 플러스 복합제 시장을 분석한 결과, 코자플러스 제네릭시장에서도 종근당 살로탄이 27%로 역시 시장 점유율 1위를 나타냈다.이어 동아제약 코자르탄 11%, 유한양행 로자살탄9%, 경동제약 로사타 8%, 일동제약 로자탐 6%, 기타 39%의 순으로 나타났다. 코자플러스에프 제네릭 시장현황을 살펴보면, 종근당 살로탄이 독보적인 40%의 시장점유율을 나타내며 1위를
제네릭의약품 허가관련 정보를 일일이 검색하지 않고 한눈에 찾아볼 수 있는 온라인 서비스가 제공된다. 22일 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 식품의약품안전청의 의약품심사부와 공동으로 제네릭의약품 허가 정보방을 개설하고 오는 23일부터 정보제공 서비스를 시작한다고 밝혔다. 정보방에는 ▲제네릭의약품의 개요와 관련법규 및 가이드라인 ▲제네릭의약품 허가(신고) 절차 개요 ▲의약품동등성시험의 개요, 관련규정, 성분별 용출시험 조건 ▲ezDrug(식약청 의약품 사이트)과 연계된 제품 정보, 대조약 정보, 생물학적동등성 입증품목 등 제네릭의약품의 개발 및 허가에 필요한 다양한 정보가 담겨있다. 안전평가원은 그동안 제네릭의약품 관련 규정이나 가이드라인, 기타 참고자료 등은 식약청 홈페이지 자료실에서 이용자가 일일이 검색해야 하는 불편이 따랐었다.하지만 이번 개설된 제네릭의약품 정보방은 일반소비자, 제약업계 종사자, 식약청 담당자 등 계층별 관련 정보를 체계적으로 찾아볼 수 있도록 구성됐다고 평가원은 설명했다. 안전평가원은 “이번 제네릭의약품 정보방 개설로 제네릭의약품 허가와 관련된 다양한 정보를 제공함으로써 의약품 허가 신청시 업계의 시행착오를 방지하고, 정확한 제네릭의
글락소 스미스클라인(GSK)은 서바릭스가 인유두종바이러스(HPV) 16형 및 18형과 관련된 자궁경부 전암 및 자궁경부암의 예방 백신으로 미국 식품의약국(FDA)의 허가 승인을 받았다고 22일 밝혔다. 이 백신은 여아 및 젊은 여성들(10~25세)에서 사용이 허가된다.최근 일본 허가 및 유럽연합(EU) 27개국, 호주, 브라질, 한국, 멕시코, 대만을 비롯한 전세계 여러 나라의 앞선 시판 허가에 이어, 이번 허가 승인으로 미국이 서바릭스가 시판 허가된 100번째 국가가 된다. GSK 바이올로지컬스(백신사업부) 장 스테판 사장은 “곧 미국 전역의 수백 만 명의 젊은 여성들이 GSK 자궁경부암 예방 백신을 이용할 수 있게 될 것이라는 소식에 매우 기쁘게 생각한다. 이미 시판되어 접종하고 있는 유럽, 호주, 신흥시장 및 아시아태평양 지역과 함께 이번 미국 승인은 세계 곳곳의 여성들에게 전세계 여성암 중 2위인 자궁경부암에 대한 효과적인 예방을 제공하겠다는 GSK의 사명에 중대한 전환점”이라고 말했다. 2009년 미국에서 약 1만 1천명의 여성들이 자궁경부암으로 진단되고 약 4천명의 여성들이 이로 인해 사망할 것으로 추정된다.2 전세계적으로는 매년 50만 명 이상이
한올제약 (대표이사 김성욱)은 22일 지식경제부가 지원하는 ‘충청광역권 선도산업 육성사업’의 의약바이오 분야 지원대상자로 선정됐다고 밝혔다. 한올제약은 로자탄과 암로디핀 성분의 기능성 복합신약에 대한 한국 및 미국 임상 과제로 프로젝트에 지원했으며 정부로부터 27개월 동안 26억원을 지원받게 된다. 또한 이번 사업은 과제의 단계별평가에 따라 인센티브 형식으로 자금지원을 추가적으로 받을 수 있는 것을 특징으로 하고 있다.한올제약에 따르면, 로자탄·암로디핀 기능성 복합신약은 두 가지 약물을 단순 복합 투여하거나 동시에 투여할 때 발생하는 약효감소 및 부작용을 해소하기 위해 개발되었다. 또한, 약물의 상호작용을 피하는 시간차 투여제 형태로 부작용을 해결했으며 투여 약물이 최적의 효과를 낼 수 있게 해준다고 회사측은 설명했다. 한올제약의 기능성 복합신약은 제노바이오틱스(Xenobiotics: 약물의 간섭작용을 방지하기 위해 시간차를 두고 방출)와 크로노테라피(Chronotherapy: 생체리듬에 따라 약물을 투여) 기술을 적용한 독특한 DDS(약물전달기술) 제품으로 이번 과제선정으로 정부 및 국내 전문가들에게 경쟁력 있는 기술로 평가 받게 되었다. 로자탄과 암로디핀
한국제약협회 어준선 회장은 지난 21일 오전 정부 과천청사에서 열린 대책위원회에서 “제약산업의 글로벌 경영을 위한 대책이 구체적으로 필요하다. 30% 세제지원이 가능한 신성장동력 대상에 바이오산업은 들어있지만 제약분야를 빼놓으려하고 있다”고 지적했다.이날 개최된 제17차 FTA 국내대책위원회에서 제약업계의 R&D, cGMP투자 등에 대한 세제지원이 건의됐으며 당국으로부터 긍정적으로 검토하겠다는 답변이 있었다.이와관련해 어준선 회장은 “제약분야는 cGMP에도 2조원을 투자하고 있다. 차제에 제약분야의 R&D투자에 대한 세제지원을 약속해 달라”고 건의했다.이에 윤증현 기획재정부 장관은 “긍정적으로 검토하겠다”고 답변했다.또한, 제약협회는 복지부, 기획재정부에 제약산업을 신성장동력으로 편입하여 지원해 줄 것을 건의했으며, 이번 17차 회의에서 재건의 했다.한편, 신성장동력산업으로 편입되면 R&D투자 세액공제율은 현재 당기 3~6%(중소기업 25%)에서 20%(중소기업 30%)로 인상된다.
환인제약 개발실에서 근무하는 이 종환 대리가 신부 강 수진 양 (전 환인제약 근무) 을 맞아 오는 10월 25일(일) 오전 11시 30분 역삼역 소재 GS 타워(구 LG 강남 타워) 1층 아모리스홀에서 화촉을 밝힌다.