하이트린 재사용 임박 “올해안 최종승인 목표”

식약청, 일양약품 원료추출과정 허가규정대로 검증

탈크 파동에서 구사일생으로 소생이 가능하게 된 일양약품의 전립증비대증 치료제 하이트린이 최근 식약청 입회아래 원료추출 과정 검증단계에 들어간 것으로 알려져 값비싼 하이트린 원료를 재사용 할 가능성에 한걸음 더 가까워진 것으로 알려졌다.

반면, 탈크원료 재사용을 신청한 13개 제약사들은 아직까지 진전이 없거나 포기한 것으로 알려졌으며, 이는 원료추출 및 서류제출 절차로 인해 입증과정의 까다로운 절차부분에서 실익이 없다는 판단에서 포기한 것으로 풀이되고 있다.

최근 식약청 및 관련업계에 따르면, 지난달 말에서 이번주 안에 식약청 관계자가 일양약품 연구소에 여러차례 불시 방문해 하이트린 원료추출 과정에 참여한다.

식약청 관계자는 “현재 탈크 원료 재사용을 신청한 13개 제약사 중 일양약품만 원료추출 후 동등성 입증 일정 등의 입회신청서를 제출해 제대로된 절차를 밟아 진행되고 있는 상태다”면서 “원료추출 과정이 업체마다 틀리고 수일간 걸리는 것으로 알고 있다. 원료추출 과정을 검토하기 위해 여러차례 업체를 불시방문해 제대로 된 검토 절차를 거칠예정이다”고 말했다.

일양약품 관계자는 “이제부터가 시작이다. 파쇄 후 원료 동등성을 입증해도 그 이후 완제품을 만드는 과정이 QC작성, 원료시험성적서 제출 등 신규제품을 만드는 기존 허가 규정과 동일하게 진행되기 때문에 이러한 복잡한 허가 공정을 거쳐 서류제출 기간을 얼마나 빨리 단축시키느냐가 중요하다”면서 “유통기한안에 이러한 작업이 끝나겠지만 식약청 최종 승인을 최대한 단축시켜 받을 수 있도록 최선을 다하고 있다”고 밝혔다.

또한 이 관계자는 “원료추출 후 재사용까지 단계별 허가 간소화를 기대하며 출발했으나, 식약청에서 허가과정은 간소화하기 어렵다는 입장을 고수하며 기존 완제품허가 규정과 동일하게 진행한다는 입장을 고수했다”면서 “업체입장에서는 허가 받기까지 걸리는 복잡한 절차로 인해 하이트린 원료를 재사용 할 수 있는 시간이 더뎌지는 아쉬운 점은 있으나 명확하게 정책을 집행하겠다는 식약청의 기본 입장에 동의한다”고 말했다.

한편, 일양약품은 하이트린 원료 동등성 실험을 마친후 지난 26일 식약청에 입회신청서를 제출하는 등 하이트린의 원료추출 후 재사용이 가능토록 적극적인 진행을 하고 있으며, 식약청의 최종 승인을 올해안까지 받겠다는 것이 일양약품의 목표다.