HS바이오팜, 타미플루 제네릭 개발 착수

HS바이오팜-경희대학교 임상의학연구소 타미플루제네릭 시험계약 체결

신종플루의 사망자 속출과 국가적 비상사태로 인해 타미플루 특허권 강제 실시를 대비해, HS바이오팜은 신종플루 치료제인 타미플루 제네릭 생산 준비에 본격 나선다.

30일 HS바이오팜은 경희대학교 임상의학연구소와 휴버트 바이오와 함께 타미플루 제네릭 허가를 위한 시험 계약을 체결하고 11월초에 식약청에 ‘생물학적 동등성 시험’ 계획서를 제출 할 예정임을 밝혔다.

HS바이오팜의 장신환 개발이사는 “이번 생동성시험은 지난달 4일 ‘타미플루’의 원료인 인산오셀타미비르 공급계약 체결에 따른 후속조치로, 생동성 시험계획서를 우선 승인 받고, 제네릭에 대한 허가 절차를 밟아 ‘타미플루’ 제네릭의 생산기반을 구축함으로서 정부의 강제 실시권 발동에 대비하기 위한 조치”라고 설명했다.

생물학적 동등성시험’이란 오리지널약과 똑 같은 복제약을 만들기 위해서 식약청으로부터 승인을 받은 후 제약사가 직접 진행하는 시험이며 식약청은 이 시험결과를 토대로 복제약의 허가여부를 결정하게 된다