녹십자가 계절독감, 신종플루 백신 매출과 해외수출 등의 영향으로 지난해 최대 매출성적을 기록했다. 녹십자(대표 조순태)는 2010년도에 전년대비 23% 성장한 7910억원을 달성, 사상 최대 실적을 달성했다고 27일 밝혔다. 이와 함께 영업이익 1456억원(22%↑), 법인세비용차감전순이익 1347억원(29%↑), 당기순이익 1047억원(30%↑)의 경영실적을 달성해 외형성장과 함께 내실도 다지는 성과를 올렸다. 녹십자는 최근 제약업계의 전반적인 실적악화에도 불구하고 이같은 좋은 실적을 달성한 것에 대해 자체 개발한 계절독감 백신과 신종플루 백신의 매출 기여와 전 사업부문의 고른 성장 때문으로 분석했다. 특히 지난해 계절독감 백신이 WHO의 산하기관을 통해 남미로 첫 수출되는 등 해외수출 부문이 전년 대비 약 20%의 성장률을 기록하며 두각을 나타냈다. 한편, 녹십자는 유전자재조합 혈우병치료제 '그린진 F'와 천연물신약 '신바로' 등의 신제품 출시와 계절독감 백신의 WHO PQ 승인을 통한 수출확대를 기반으로 올해 경영실적은 전년대비 약 15% 성장할 것으로 전망하고 있다.
이연제약(대표이사 유성락)은 인도 제약회사에 항생제 원료를 독점 공급하는 계약을 체결했다고 26일자로 공시했다. 수출품목은 슈퍼 항생제의 원료인 황산아르베카신과 테이코플라닌으로, 인도 식약청의 의약품 허가가 완료되는 상반기부터 본격적으로 수출될 예정이다. 이번 계약은 3년간 최소구매수량이 확정됐으며, 거래 규모는 1240만불(약140억원)에 이른다.황산아르베카신은 메티실린내성황색포도상구균(MRSA)에 특효인 슈퍼 항생제의 원료의약품으로, 테이코플라닌은 반코마이신내성황색포도상구균(VRSA)를 제압하는 슈퍼 항생제의 원료로 사용되고 있다.황산아르베카신은 ALKEM사가 원료를 공급받아 슈퍼항생제 완제의약품을 생산해 인도시장에 판매될 예정이다. 항생제 전문 제조회사인 ALKEM사는 인도 제약시장에서 업계 10위권내의 기업으로 알려져 있으며, 테이코플라닌은 RUSKIN사가 인도내 타 제약사 등에 원료를 판매한다.이연제약의 이번 수출계약은 종전 단일 품목의 일본 수출에서 벗어나는 계기가 됐으며, 신흥 제약시장으로 떠오르는 인도에 교두보를 마련했다는 점에서 그 의미가 크다는 분석이다.
JW홀딩스(대표 이경하)는 글로벌 마케팅 전문가인 부르노 아르코(Bruno Arco)씨를 글로벌사업본부장으로 영입했다고 27일 밝혔다. 신임 아르코 본부장은 JW홀딩스의 자회사인 JW중외제약에서 의약품, 신약 기술, 의료기기 등의 해외영업을 비롯한 글로벌 사업 전반을 관장하게 된다. 아르코 본부장은 GSK, MSD, 화이자 등 주요 다국적 제약사를 거치며 마케팅 분야에서 경력을 쌓아 왔으며, 특히 지난 2001년 이후 10여년 동안 화이자(홍콩, 뉴욕, 일본, 호주 등)에서 영업 마케팅을 총괄한 바 있다. JW홀딩스는 아르코 본부장 영입을 통해 이미페넴, 3챔버 영양수액 등 의약품 수출, Wnt 표적항암제 등 현재 진행중인 글로벌 사업을 보다 가속화해 나간다는 계획이다.
우리나라 여건상 개량신약을 우선 개발하고 신약개발 단계로 진입하는 것이 안정적이라는 의견이 설득력을 얻고 있다.신약이란 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품을 말한다.또 자료제출의약품은 신약이 아니면서 안전성유효성 심사가 필요한 의약품으로, *새로운 효능군 *유효성분의 새로운 조성 또는 함량만의 증감 *새로운 투여경로 *새로운 기원의 효소, 효모, 균제제 *새로운 제형을 의미한다.자료제출의약품 중 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다르거나 투여경로가 다른 전문의약품, 명백하게 다른 효능/효과를 추가한 전문의약품, 새로운 염/이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품 등의 요건에 해당하면서 안전성/유효성, 유용성에 있어 이미 허가된 의약품에 비해 개량됐거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약청장이 인정한 의약품이 개량신약이다.신약은 허가시 제출자료가 품질시험자료, 효능 및 독성시험(전체) 임상시험I, II, III이지만 개량신약은 품질시험자료, 효능 및 독성시험(일부)과 임상시험(일부, 비교임상, 비교생동)으로 신약과 차이를 보인다.개발기간은 신약이 10~15
경남제약(대표이사 이희철)은 인태반 유래의약품 ‘플라젠시아주’에 대한 제품 생산을 시작했다고 26일 밝혔다.경남제약과 휴온스는 지난해 12월 갱년기 장애개선주사제 ‘플라젠시아주’에 대해 월간 2만 앰플(Ample), 연간 최소 24만 앰플(Ample) 이상을 공급하는 상품공급계약을 체결한 바 있다. 휴온스는 국내최대 주사제 cGMP공장을 보유한 업체로, 국내 최초로 플라스틱용기 주사제를 만드는 등 주사제 시장에서 강점을 지닌 업체로 알려져 있다.최근 완료된 식약청 재평가 임상결과 발표로 경남제약은 자하거 추출물(갱년기장애개선제)과 경구용자하거엑스(자양강장 효능) 제품 두 품목에 대해 식약청 인증을 받았다. 반면 자하거가수분해물(간기능 개선제)에서는 녹십자(GCJBP)만이 식약청 인증을 통과하면서 국내 태반의약품시장은 경남제약(화성바이오팜)을 위시한 추출물 및 자하거엑스 시장과 녹십자가 주도하는 자하거가수분해물 시장 2강 구도로 재편됐다. 경남제약 관계자는 “휴온스와의 연간 단위 공급계약 체결로 안정적인 매출기반을 확보하게 됐다”라며 “특히 주사제 시장에서 차별화된 강점을 지니고 있는 휴온스의 활약이 큰 힘이 될것”이라고 기대했다.이어 “휴온스와의 상품공급계약
식약청내 장기적인 임상시험 종합발전계획 수립을 위해 ‘임상미래창조2020 기획단’이 구성된다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 첨단화, 특성화를 토대로한 세계5위의 임상선도국가로 진입을 목표로 장기적인 마스터플랜인 임상시험 종합발전계획을 수립한다고 26일 밝혔다.임상시험 종합발전계획의 주요 추진방향은 *임상시험 규제경쟁력 강화 *임상시험 인프라 구축 *임상시험 안전보호체계 강화 *임상시험 소통강화체계 구축 *의료기기 임상시험 발전방안 등이다.식약청은 각 추진방향의 정책과제에 대해 임상시험의 산업적 측면과 피험자 안전관리가 한쪽으로 치중되지 않도록 구체화하고 추가적으로 정책과제를 발굴할 예정이다.이번 임상시험 종합발전계획을 수립하기 위해 식약청 내 임상시험 관련 부서 및 외부기관에서 추천한 전문가를 포함해 식약청 이희성 차장과 서울대병원 방영주 교수를 공동단장으로 한 임상미래창조2020 기획단을 구성, 운영할 계획이다.외부기관으로는 보건산업진흥원, 국가임상시험사업단, 한국제약협회, 다국적의약산업협회, 의료기기산업협회가 참여하게 된다.임상미래창조2020 기획단은 보건복지부, 지식경제부, 교육과학부를 정책협의부처로 선정해 정부의 임상관련 사업을 상호보완적이고 시너지
"금연진료와 금연치료제에 의료보험 급여를 적용하는 등 흡연에 대한 강력한 치료 보험정책 시행이 확대돼야 한다" 25일 화이자가 주최한 금연트랜드 간담회에서 인제대 서울백병원 김철환 교수(가정의학과)는 국내외 금연정책추진현황 발표를 통해 "흡연이 영향을 미치는 질환들을 볼때 보험재정에 악영향을 미칠 수밖에 없다"고 강조했다.김 교수는 “흡연은 중요한 질병”이라고 못박고 “금연의지를 높이기 위해 금연진료와 금연보조치료제 등에 보험급여를 해줘야 한다”며 정부의 강한 의지를 요구했다.그는 특히 “FCTC(담배규제기본협약)로 담배규제를 위한 법규정이 필요하지만 이행준수가 늦어지고 있다”라고 지적했다.우리나라는 지난 2003년 7월 협약에 서명했으며 2005년 5월 비준을 거쳐 FCTC에 따라 국내법제도 정비 이행의무가 부여됐다. 협약발효후 5년 이내이기 때문에 올 8월까지 관련 정책들이 나올 전망이다.FCTC 주요내용은 *오도문구 및 경고, 라벨 등에 대한 규정 *담뱃값 인상 등 가격정책 *금연구역 지정 등 간접흡연 관련 규제 *경고그림 등 담배제품의 포장 및 라벨에 대한 규제 *담배광고 판촉 및 후원금지 등이다.김철환 교수는 이어 국회입법의 중요성을 강조하며 “한
녹십자가 천연물제제 분야에 첫 발을 내딛어 새로운 돌풍이 예고된다. 녹십자(대표 이병건)는 국내 4번째 천연물신약인 골관절염치료제 ‘신바로 캡슐’이 식약청 품목허가를 승인받았다고 25일 밝혔다. 천연물 신약은 옛날부터 사용되어온 성분을 이용해 효력이 강하면서도 비교적 부작용이 적다는 장점을 가지고 있어 국내외에서 많은 노력을 기울이고 있는 분야다. 녹십자는 관절염, 퇴행성 척추염, 디스크 등 골관절질환의 치료에 오랜 기간 사용되며 효능과 안전성이 입증된 구척 등 6가지 천연물을 후보약물로 선정해 지난 2003년부터 천연물 골관절염치료제 개발에 착수했다. 각 생약재의 기초연구, 추출 및 제제연구 등 산학연 공동연구를 통해 한방제제의 효능과 안전성을 과학적으로 입증하고 임상시험을 거쳐 7년여만에 제품화에 성공하게 된것. 천연물 골관절염치료제의 장점은 케미컬치료제보다 안전성이 우수해 장기간 사용할 수 있고 유효성분들이 복합적으로 작용해 관절을 보호함으로써 치료효과를 높일 수 있다는 점이다. ‘신바로 캡슐’은 비임상 시험을 통해 COX-2, TNF-a와 같은 염증매개인자 발현을 억제해 항염증 작용을 나타내고 통증을 억제하며, MMP-2, MMP-9의 활성억제를 통한
국내 의약품 부작용 보고 체계가 질적 양적으로 급성장하고 있지만 여전히 의료기관과 제약사 중심에서 벗어나지 못하고 있다는 조사결과가 나왔다.25일 식약청이 발표한 지난해 국내 의약품 부작용 보고건수는 두배 가량 늘었고 이중 72%가 의료기관에서 보고되는 등 활발히 이뤄지고 있는 것으로 나타났다.의약품은 치료상의 유익성만 있는 것이 아니라 본질적으로 부작용이 수반될 수 있기 때문에 보고건수가 많을수록 의약품에 대한 평가가 충실해져 필요한 위험 완화조치가 조기에 이뤄질수 있다.세계 각국의 보건당국은 부작용 보고 자료를 제품의 시판후 안전성 평가에 활용하고 있어 일반적으로 보고건수 증가는 매우 바람직한 현상으로 받아들이고 있다.지난해 부작용 보고건수는 5만3854건으로 전년인 ‘09년 2만6827건에 비해 두배 가량 증가했다.또한 지난해 기준 우리나라의 인구 100만명당 보고건수는 1117건으로 미국(1873건)보다는 적지만 EU(438건), 일본(272건) 등과 비교했을때는 크게 앞서는 것으로 나타났다.이같이 보고건수의 양적인 팽창은 국내 지역약물감시센터가 식약청에 의약품 부작용 보고를 의무화한 데 따른 것으로 분석된다.이와함께 지난해 전체 보고건수중 72% 정
SK케미칼(부회장 김창한)이 (재)경북바이오산업연구원이 추진하는 인플루엔자 등 백신원료 맞춤형 생산지원사업 참여기업으로 선정돼 24일 안동시와 MOU를 체결했다. 이에 따라 SK케미칼은 2013년까지 경북바이오산업단지에 정부와 지자체의 지원을 받아 연간 1억 4000만 도즈 규모로 차세대 기술인 세포 배양방식을 활용한 예방백신생산단지(가칭. SK케미칼 안동백신공장)를 건립할 계획이다. 인플루엔자 등 백신원료 맞춤형 생산지원사업은 국민보건 증진 및 백신자주권 수호를 위해 국가 필수예방백신 등의 개발, 생산을 정부의 지원하에 민간 사업자가 수행하는 방식이다. SK케미칼 안동백신공장에 국내 최초로 대규모 설비로 구축되는 ‘세포배양방식의 인플루엔자 백신 생산 설비는 갑작스런 인플루엔자 대유행시에도 탄력적인 생산량 조절로 즉각적으로 대응할 수 있다.또한 예상치못한 신종 인플루엔자 유행시에도 긴급생산시설로 활용이 가능하고 기존 백신생산에 필수적인 유정란이 필요 없어 조류 독감 등 유정란의 외부 오염 원인에서 자유로운 획기적인 생산 시설이라는게 회사측 설명. SK케미칼 Life Science Biz. 관계자는 “세포 배양 방식의 백신 공장을 자체 기술로 구축해 수입 대체
고지혈증시장에서 오리지널인 ‘리피토’ 뿐만 아니라 그 제네릭인 ‘리피논’과 ‘리피로우’가 점유율을 높여가고 있다.신한증권, 유비스트 자료를 분석한 결과, 지난해 고지혈증치료제 시장은 추가 약가 인하와 리피토 제네릭 신제품 효과 감소에도 불구하고 전년대비 8.2% 성장, 회복된 모습을 보여줬다.오리지널 약물 중에서는 ‘리피토’와 ‘크레스토’가 전년대비 양호한 성장을 기록했으며, 제네릭은 ‘리피논’과 ‘리피로우’가 강세를 이어가고 있다. 선두 품목인 '리피토'(화이자)의 2010년 12월 원외처방조제액은 전월대비 5.6%, 전년같은대비 3.5% 증가한 96억원으로 연간 최고 성적을 올렸다. 연간 총 조제액도 1033억원으로 소폭이지만 상승했다.'크레스토'(아스트라제네카)도 12월에 전월대비 7.5%, 전년대비 9.9% 상승한 70억원으로 최고 성적을 보여줬으며, 연간 원외처방액도 12%정도 오른 710억원을 기록했다.리피토의 대형 제네릭인 '리피논'(동아제약)의 12월 원외처방액은 전년같은기간과 비교해 15.1%나 증가한 44억원을 기록했으며, 2010년 조제액도 400억대를 넘어서 효자품목으로 자리잡았다.'바이토린'(MSD)은 12월에 전년대비 6.2% 성장한
일양약품이 세포배양 방식의 계절독감, 조류독감 백신 등 개발 생산을 위한 기술력 확보에 나섰다.일양약품 (대표 김동연)은 대만 Medigen社(대표 장세충)와 첨단 세포배양법을 이용한 백신 공동개발에 대한 양해각서를 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약을 통해 일양약품은 Medigen社와 조류독감, 계절독감, 수족구병, 뎅기열 및 광견병 등 세포배양백신에 대한 양사간 공동 연구 및 개발에 돌입하게 된다.또한Medigen社가 이미 보유한 대량 세포배양 시스템으로 개발된 백신에 대한 기술과 독점판매권을 획득, 다양한 백신의 포트폴리오를 확립할 수 있게 됐다. Medigen은 BIO 의약품 및 백신 전문기업으로, 이미 자체 세포배양 시스템을 통해 조류독감과 신종플루 백신을 개발해 임상을 진행 중에 있다. 특히 타 배양시스템에 비해 생산공간, 생산능력 등에서 우월성이 입증돼 향후 일양약품이 음성 백신공장에 세포배양 시스템만 추가하면 투자대비 공장 효율성을 극대화 시킬 수 있을 것으로 기대된다.신종플루와 조류독감 백신 개발을 위해 대만내 컨소시엄을 구성한 Medigen은 유럽과 미국의 베테랑 연구진으로 구성된 대만 국가위생연구원(NHRI)의 백신연구개발센터와 협약으로
한미약품(사장 이관순)은 복합 고혈압치료제 '아모잘탄'의 고용량제제(10/50mg)를 출시했다고 24일 밝혔다. 그간 ‘아모잘탄’은 암로디핀 5mg과 로살탄 50mg 및 100mg을 각각 복합한 5/50mg, 5/100mg 두 종류로 발매돼왔다. 이번에 새로 출시된 고용량 ‘아모잘탄’은 이중 암로디핀 함량을 5mg에서 10mg으로 높인 제품이다. 고용량 아모잘탄은 30정 및 300정 단위로 출시되며 보험약값은 1정당 1127원이다. 기존 수입약에 비해 20% 이상, 암로디핀과 로살탄을 따로 복용할 때에 비해 40% 가량 경제적이라는 설명.한미약품 관계자는 “아모잘탄의 함량별 제품군을 다양화함으로써 환자의 혈압 정도에 따른 세밀한 맞춤 처방이 가능해졌다”며 “고용량 출시가 복합제 시장에서 아모잘탄의 경쟁력을 더욱 강화해 줄 것”이라고 기대했다. 한편 아모잘탄은 지난해 약 500억원의 매출을 올리며 발매 1년여만에 초대형 블록버스터 의약품으로 성장하고 있다.
한국MSD(대표 현동욱)는 1월 1일자로 항구토제 ‘에멘드캡슐’이 중등도 구토를 유발하는 항암 화학요법의 구역 및 구토 예방까지 보험급여가 확대됐다고 24일 밝혔다. 이번 보험급여 기준 확대를 통해 ‘에멘드’(EMEND, 성분명: 아프레피탄트)는 기존의 심한 구토를 유발하는 항암 화학요법을 포함, 중등도의 구토를 유발하는 항암요법에도 전문의의 판단에 따라보험 급여 혜택을 받을 수 있게 됐다. 중등도 위험군에서는 세로토닌 수용체 길항제(serotonin receptor antagonist) 투여를 원칙으로 하지만 이를 투여했음에도 불구하고 구역 및 구토가 grade3 이상인 환자에서 항암화학요법 다음 주기부터 에멘드 병용요법을 실시할 수 있다. ‘에멘드’는 다른 항구토제와 병용 투여시 심한 구토를 유발하는 항암 화학요법(예, 고용량의 시스플라틴)의 초기 및 반복 치료에 의한 급성 및 지연형 구역 및 구토의 예방과 중등도의 구토를 유발하는 항암 화학요법의 초기 및 반복치료에 의한 구역 및 구토를 예방한다. 한국MSD 스페셜티사업부 스티브 워너 상무는 “항암 치료를 받는 환자들이 치료 과정 중 동반되는 구역과 구토로 힘들어한다”며 “이번 항구토제 에멘드의 보험 급
지난해 외형성장은 매출 상위 제약사 위주로 이뤄졌지만 연구개발 투자부문에서는 중소형 제약사들의 강세가 나타났다.NICE신용평가정보, KTB투자증권 자료 등에 따르면 매출순위 20대 제약사의 2010년 3분기(1~9월) 매출은 전년동기대비 13.1% 성장했다. 특히 매출순위 상위 5대 제약사가 14.5% 성장해 대형제약사 위주의 성장을 나타냈다. 이는 백신류 성장(녹십자), 유방암과 관절염치료제(바이오시밀러, 셀트리온), 수출부문성장(대원제약), 고혈압치료제, 고지혈증치료제(종근당), 소화기관용제(경동제약)류의 성장 등 특정제약사 중심으로 이뤄졌기 때문으로 분석된다.20대 제약기업의 영업이익의 경우 전년동기대비 37% 성장했는데, 상위 5대 제약사가 48.9% 성장해 다소 높은 성장을 기록했다.전체적으로 보면 영업이익 증가요인은 매출액 증가와 비용부문에서 매출액대비 판매관리비의 감소가 원인으로 지적된다. 매출액대비 판매관리비율은 2009년 3분기 35.7%에서 2010년 3분기 32.7%로 약 3%p 하락했다.3분기 주요 제약기업의 영업이익률도 전년동기대비 2.6%p 성장했다. 이중 5대 제약사는 매출액대비 영업이익률이 2009년 3분기 12.3%에서 2010