의약품 부작용 보고 2배 급증 …의료기관 보고 72%

식약청 지역약물감시센터 20개 확충 5만3854건 접수

국내 의약품 부작용 보고 체계가 질적 양적으로 급성장하고 있지만 여전히 의료기관과 제약사 중심에서 벗어나지 못하고 있다는 조사결과가 나왔다.

25일 식약청이 발표한 지난해 국내 의약품 부작용 보고건수는 두배 가량 늘었고 이중 72%가 의료기관에서 보고되는 등 활발히 이뤄지고 있는 것으로 나타났다.

의약품은 치료상의 유익성만 있는 것이 아니라 본질적으로 부작용이 수반될 수 있기 때문에 보고건수가 많을수록 의약품에 대한 평가가 충실해져 필요한 위험 완화조치가 조기에 이뤄질수 있다.

세계 각국의 보건당국은 부작용 보고 자료를 제품의 시판후 안전성 평가에 활용하고 있어 일반적으로 보고건수 증가는 매우 바람직한 현상으로 받아들이고 있다.

지난해 부작용 보고건수는 5만3854건으로 전년인 ‘09년 2만6827건에 비해 두배 가량 증가했다.

또한 지난해 기준 우리나라의 인구 100만명당 보고건수는 1117건으로 미국(1873건)보다는 적지만 EU(438건), 일본(272건) 등과 비교했을때는 크게 앞서는 것으로 나타났다.

이같이 보고건수의 양적인 팽창은 국내 지역약물감시센터가 식약청에 의약품 부작용 보고를 의무화한 데 따른 것으로 분석된다.

이와함께 지난해 전체 보고건수중 72% 정도가 병의원 등 의료기관(의료인)에 의한 것으로서 보고자료의 질적 수준도 전반적으로 크게 향상된 것으로 조사됐다.

병의원 보고 비율이 크게 높아진 것은 지난 ‘06년부터 가동된 최소 500병상, 최대 2000병상 이상 규모의 종합병원급 지역약물감시센터의 지속적 확충에 따른 결과라고 보여진다.

지역약물감시센터수는 지난 2006년 3개에 불과하던 것이 2007년 6개로 두배가 늘었으며 2008년 9개, 2009년에는 15개로 대폭 늘어났다.

하지만 의료기관(72.0%)이나 제약업체(27.8%)에 비해 약국(0.01%)이나 일반소비자(0.06%) 보고 비율은 상대적으로 매우 저조한 것으로 조사됐다.

효능군별로는 항생제가 13.77%로 가장 많았으며 진통제(9.39%), 조영제(7.73%), 항종양제(6.00%), 기타 소화성 궤양용제(4.45%) 순으로 보고됐다.

증상별로는 두드러기 발진이 15.24%로 가장 많이 보고됐으며, 구역질 구토(14.84%), 가려움증(7.14%), 어지러움(4.35%), 설사(2.05%) 등이 나타났다.

식약청은 축적된 국내 부작용 데이터베이스로부터 잠재적 위험성 관리 필요 사안을 발굴해 필요시 심층 조사연구를 통한 위험완화전략(REMS)와 같은 적극적인 활용방안을 마련해 나갈 계획이다.

지난해에 이어 올해에도 국내 수집된 부작용 보고자료를 WHO 부작용 모니터링센터에 제공함으로써 국제 사회의 부작용 공조체계에도 적극 참여할 예정이다.

특히 올해부터는 기존 15개 지역약물감시센터에 인천, 전라도 등에 5개소를 확충해 전국 20개 센터로 확대 운영하게 됨에 따라 의료기관 보고건수는 더욱 늘어날 것으로 전망된다.

아울러 현재 국회에서 의원입법으로 발의돼 추진되고 있는 ‘의약품안전정보관리원’이 설립운영될 경우, 의약품 부작용 등 안전정보의 수집-분석-평가 등 관리가 더욱 체계화되어 시판후 안전관리 수준이 한 단계 도약할 수 있을 것으로 기대하고 있다.