식약청, 임상미래창조 2020 기획단 구성

이희성 차장-방영주 교수 단장, 임상 종합계획 수립

식약청내 장기적인 임상시험 종합발전계획 수립을 위해 ‘임상미래창조2020 기획단’이 구성된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 첨단화, 특성화를 토대로한 세계5위의 임상선도국가로 진입을 목표로 장기적인 마스터플랜인 임상시험 종합발전계획을 수립한다고 26일 밝혔다.

임상시험 종합발전계획의 주요 추진방향은 *임상시험 규제경쟁력 강화 *임상시험 인프라 구축 *임상시험 안전보호체계 강화 *임상시험 소통강화체계 구축 *의료기기 임상시험 발전방안 등이다.

식약청은 각 추진방향의 정책과제에 대해 임상시험의 산업적 측면과 피험자 안전관리가 한쪽으로 치중되지 않도록 구체화하고 추가적으로 정책과제를 발굴할 예정이다.

이번 임상시험 종합발전계획을 수립하기 위해 식약청 내 임상시험 관련 부서 및 외부기관에서 추천한 전문가를 포함해 식약청 이희성 차장과 서울대병원 방영주 교수를 공동단장으로 한 임상미래창조2020 기획단을 구성, 운영할 계획이다.

외부기관으로는 보건산업진흥원, 국가임상시험사업단, 한국제약협회, 다국적의약산업협회, 의료기기산업협회가 참여하게 된다.

임상미래창조2020 기획단은 보건복지부, 지식경제부, 교육과학부를 정책협의부처로 선정해 정부의 임상관련 사업을 상호보완적이고 시너지 효과가 극대화되도록 종합계획을 수립할 방침이다.

임상시험은 의료제품(신약, 바이오의약품, 의료기기 및 융복합제품)산업 및 의료서비스 등 전체 의료산업을 성장촉진하고 높은 부가가치를 창출하고 있으나, 그 중심축이 북미·유럽에서 아시아·동유럽으로 이동하면서 아시아 등 각국간 임상시험 우위 선점경쟁이 가속화되고 있다.

식약청은 지난해 임상시험 경쟁력 강화방안을 시행해 처리기간을 단축하고 영문계획서를 수용하는 등 신속하게 초기임상시험이 국내에 진입할 수 있도록 규제선진화를 시행하고 있다.

전략적인 임상시험 종합발전계획이 시행되면 중국, 인도 등 거대후발국과의 격차를 더욱 벌리고 세계속의 임상시험 우위를 선점해 선도국가 진입과 지위를 구축할 것으로 기대된다.

한편 임상미래창조2020 기획단은 26일 충북 오송 식약청에서 내외부 임상전문가를 모아 임상종합발전계획의 정책방향, 절차, 사업 등에 대한 검토 및 의견수렴을 위한 첫 협의회를 개최한다.