‘2007 B형간염 7개 치료제’ 가이드라인 제시

간학회, 엔테카비어ㆍ클레부딘ㆍ텔비부딘 등 신약제 추가

대한간학회의 2007 B형간염 치료 가이드라인이 발표되면서 기존 치료 약제인 인터페론 알파, 페그인터페론 알파, 라미부딘, 아데포비어에 엔테카비어, 클레부딘, 텔비부딘 등 신약제에 대한 부분이 대거 추가됐다.

2007 B형간염 치료 가이드라인에 소개된 치료 약제 중 주요 약제에 대한 설명에 의하면 라미부딘은 만성 B형간염과 간경변증 환자에서 항바이러스 효과가 크고, 생화학 및 조직소견을 호전시킨다. 그러나 연간 15~20%의 높은 빈도로 라미부딘 내성이 발생하며, 내성이 생기면 기존의 유익한 치료효과는 상쇄되고, 내성 바이러스를 치료하기 위한 다른 약제에 대한 내성발현을 앞당긴다. 만성 B형간염의 자연경과가 대부분 평생 가는 것임을 고려해, 간염의 악화를 막을 수 있는 라미부딘 효과와 라미부딘 내성발현으로 초래되는 위험을 동시에 고려해 치료 여부 및 시작 시점을 신중히 결정해야 한다.

아데포비어는 야생형 및 라미부딘 내성 바이러스에 효과적인 항바이러스제이다. 항바이러스 효과가 강력하다고 할 수는 없으나 초치료 환자에서 내성발현이 낮으므로 초치료제 약제로 투여될 수 있으며, 탁약제 내성 바이러스에 대한 구원치료제로서 단독 혹은 병합투여 될 수 있다. 초치료 시점에서 다른 약제와 병합치료의 효과, 대상 간경변증 환자의 단일 초치료와 병합치료의 효과에 대한 추가적 연구가 필요하다고 밝혔다.

엔테카비어는 이전에 항바이러스 치료를 받지 않았던 환자에서는 항바이러스 효과가 우수하며 내성발현율이 낮다. 라미부딘에 내성이 생긴 환자는 초치료 환자보다 치료 반응률이 낮았으며, 바이러스 돌파현상의 빈도도 높았다. 현재 라미부딘과 아데포비어 이외의 다른 항바이러스제와 엔테카비어의 비교 연구 결과가 없는 상황이며, 엔테카비어의 적정한 치료기간, 장기간 사용 시 안전성, 예후에 미치는 효과 및 유지요법에 대한 자료는 제한적이다. 그러므로 치료를 시작함에 있어서 신중을 기해야 하며 이에 대한 추가 연구가 필요하다고 설명했다.

클레부딘은 HBeAg 양성 및 음성 만성 간염에서 항바이러스 효과가 강력하고, 안전성이 확보되었으며, 투약 중단 후에도 항바이러스 효과가 6개월까지 지속됐다. 향후 장기 임상 연구 결과, 약제 내성, 다른 항바이러스제와의 비교임상 및 상호작용에 관한 연구가 필요하다고 밝혔다.

텔비부딘은 항바이러스 효과가 라미부딘보다 강력하고, 안정성이 확보된 항바이러스제이다. 텔비부딘 HBV 발현율이 라미부딘보다는 낮으나 텔비부딘 장기치료를 하는 경우 문제점으로 지적되고 있다. 텔비부딘 투여 24주째 혈청 HBV DNA 억제의 정도에 따라 2년째의 내성발현 및 HBV DNA PCR 음성이 예측되므로 이에 따른 장기치료를 고려할 수 있다. 텔비부딘은 임산부 약물 category B로서 산모에 항바이러스 요법이 필요한 경우 우선적으로 권장된다.

또한 텔비부딘은 현재 효능과 안전성 평가를 위해 라미부딘을 대조군으로 3상 임상연구가 20개 국가에서 만성간염 환자 1367명을 대상으로 진행 중이며, 이 임상연구에는 한국인 환자 101명이 포함돼 있는 것으로 알려졌다.

대한간학회는 이번 가이드라인 발표에 대해 “최근 3년간 국내외 발표된 연구자료를 토대로 만들어졌다”며 “다만 이번 가이드라인이 B형간염의 표준치료를 의미하는 것이 아니며 임상에서 진료할 때 참고하는 말 그대로 ‘가이드라인’”일 뿐이다”라고 밝혔다.