“특허-허가연계 제네릭 출시 2년지연 우려”

장복심의원, “약사법령 개정시 허가자동유예기간 6개월 이내로 제한해야”

정부의 한미FTA 의약품분야 후속대책이 미흡하여 제네릭 중심의 국내 제약산업에 타격을 줄 것으로 예상되어 개선해야 한다는 주장이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 소속 장복심 의원(대통합민주신당 )은 지난 1일 복지부에 대한 국정감사에서 “최근 복지부와 식약청이 마련한 한미FTA 후속조치로 허가-특허 연계에 따른 약사법령 개정방안에 의하면, 허가-특허 연계에 따른 제네릭 의약품 품목허가 자동유예기간을 최장 12개월로 제시했다”고 밝히고 “이는 당초 김종훈 한미FTA 협상수석대표가 제네릭 허가 자동유예기간을 최소 6개월은 넘기지 않겠다고 밝힌 것과 달리 가장 긴 기간인 12개월이 제시된 것”이라고 지적하고 “제네릭 중심의 국내 제약산업을 보호ㆍ육성하기 위해서는 약사법령 개정시 자동유예기간을 6개월 이내로 제한해야 한다”고 강조했다.

보건복지부와 식품의약품안전청은 지난 10월30일 제약협회 강당에서 제약업계를 대상으로 “의약품 허가-특허연계제도 도입을 위한 약사법령 개정방향”에 대한 설명회를 개최한 바 있다.

장복심 의원은 “한미FTA 추진으로 제네릭 중심의 국내 의약품분야는 농산물분야와 함께 가장 큰 피해가 우려되고 있으며, 한미FTA 협상과정에서 국내 제약산업을 위한 긍정적인 결과를 이끌어내지 못하였다면, 국내에서의 이행방안이라도 현명하게 마련해야 한다”면서 “무엇보다도 약사법령 개정시 특허권자에게 통보만 하거나, 특허-허가 연계에 의한 품목허가정지를 6개월 이내로 제한하는 수준으로 하는 것이 필요하다”고 강조했다.

장 의원은 “한미FTA 협정문에는 의약품허가의 자동정지 기간이 명시되어있지 않으며, 정부는 협상타결 직후 제네릭 도입의 부당한 지연을 초래하지 않도록 하겠다고 입장을 발표한 바 있다”면서 “하지만 보건복지부와 식품의약품안전청이 마련한 ‘의약품 허가-특허연계제도 도입방안’에 의하면, 허가-특허 연계에 의한 자동유예기간을 최장 12개월로 제시했으며, 더욱이 이 기간의 기산시점을 생동조건부 허가일로 하지 아니하고 약 1년이 소요되는 생동시험 완료 후 품목허가 신청시점으로 하여, 결과적으로 거의 2년 동안 제네릭 의약품 출시를 지연시키는 결과를 초래할 것으로 우려된다”고 밝혔다.

장 의원은 “오리지널 의약품을 보유한 다국적제약사는 에버그리닝 전략으로 특허 존속기간을 최대한 연장시키려 하고 있다”면서 “복지부와 식약청의 ‘의약품 허가-특허연계제도 도입방안’은 오리지널 제약사의 특허독점기간 이외에 행정적 보호와 같은 플러스 알파(+α)의 특혜를 추가하여 부여하는 것과 같다는 지적을 받고있다”고 밝히고, “한미FTA 관련 국내 제약산업을 보호하기 위해서는 향후 약사법령 개정시, 허가-특허 연계에 의한 품목허가 자동유예기간을 6개월 이내로 하고, 품목허가 자동정지 기산시점은 생동조건부 허가일로 하며, 오리지널사의 특허소송 남발 방지책이 포함되어야 한다”고 강조했다.

장복심 의원은 또 “식약청이 한미FTA 후속대책으로 국내 제약산업을 지원ㆍ육성하기 위해 2008년에 ‘의약품선진화추진단’과 ‘국제통상협력관’ 신설할 계획을 추진하였으나, 행정자치부 등 관련부처의 반대로 무산된 것은 매우 실망스럽다”고 지적하고, “식약청이 급변하는 식품ㆍ의약품 환경변화에 적극적으로 대응하여 인ㆍ허가 및 규제ㆍ단속뿐만 아니라 지원ㆍ협력기능을 강화하는 것이 시급하다”고 강조했다.

식약청에서는 2008년도 정기직제와 관련 FTA 지원을 위해 FTA관련 업무를 총괄할 전담조직으로 ‘국제통상협력관’을 신설하고 그 밑에 MRA추진팀, 통상지원팀, 국제협력팀 등 3개팀을 설치하며, 제약산업 경쟁력 강화를 위해 의약품본부내에 ‘의약품 선진화추진단’을 신설하고 의약품GMP팀, 의약품경쟁력강화팀, 특허정보팀 등 3개팀을 설치할 계획이었으나, 정부부처 협의과정에서 전혀 반영되지 않았다.