다잘렉스 포함 3제요법, 다발골수종 2차이상 치료에 급여 확대

“레날리도마이드 치료 후 다발골수증 치료에 실패한 환자에게 새 3제 옵션”

㈜한국얀센(대표이사 크리스찬 로드세스)은 다발골수종 치료제 다잘렉스(다라투무맙)를 포함한 3제 병용요법이 2차 이상 치료제로 보험급여가 확대 적용된다고 밝혔다.

보건복지부가 공고한 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정안에 따라, 2025년 9월 1일부터, 이전 치료에 실패한 다발골수종 환자가 다잘렉스, 보르테조밉, 덱사메타손으로 구성된 병용요법(이하 DVd 요법) 사용 시 보험급여를 적용 받을 수 있다.

DVd 요법의 임상적 유용성은 3상 임상 연구(CASTOR)를 통해 입증된 바 있다. 해당 연구에서 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자 498명을 무작위로 배정해 보르테조밉(체표면적 당 1.3 mg/m²)와 덱사메타손(20mg)을 투여한 대조군 247명과, 여기에 다잘렉스(체중 킬로그램당 16mg)을 추가로 병용 투여한 시험군 251명을 비교했다.

중앙값을 19.4개월 추적 관찰한 결과, DVd 요법은 Vd(보르테조밉+덱사메타손) 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 69% 감소시켰다(HR 0.31, 95% CI 0.24-0.39, p<0.0001). 전체 반응률(ORR)도 DVd군이 83.8%로, Vd군(63.2%) 대비 유의하게 높았다(p<0.0001).

중앙값을 72.6개월 장기 추적 관찰한 결과에 따르면 DVd 요법을 받은 환자의 중앙 생존기간은 49.6개월로, Vd 요법(38.5개월) 대비 사망 위험을 26% 낮추는 것으로 나타났다(HR 0.74, 95% CI 0.59–0.92; p=0.0075)

안전성 측면에서 가장 흔한 3등급 이상 이상반응은 혈소판감소증(DVd 45.3%, Vd 32.9%), 빈혈(DVd 14.4%, Vd 16.0%), 호중구감소증(DVd 12.8%, Vd 4.2%)이었다. 다라투무맙 관련 주입반응은 대부분 첫 투여 시(98.2%) 발생하였고, DVd군에서 45.3%으로 보고됐으며, 대부분 1–2등급의 경증 반응이었고, 3등급 반응은 8.6%였다. 한편, 3등급 이상 감염률 및 치료 중단으로 이어진 이상반응 발생률은 DVd군과 Vd군 간 유사했다.

이러한 근거를 바탕으로, 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO) 등 주요 국제 가이드라인에서도 DVd 요법을 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자의 중요한 치료 옵션 중 하나로 권고하고 있다.

성균관대학교 의과대학 혈액종양내과 김기현 교수는 “현재 국내에서는 1차 치료에 레날리도마이드 기반 요법이 널리 사용되고 있으나, 치료 실패 시 2차에서 동일 성분을 포함한 요법을 적용하기 어려운 경우가 많았다”며, “이전까지는 레날리도마이드를 포함하지 않은 2제 요법이 완전 급여가 가능한 유일한 대안이었지만, 이번 3제 요법 DVd의 급여 확대는 의료 현장에서 치료 선택의 폭을 넓히고 환자에게 효과적인 치료 접근을 가능하게 할 것”이라고 설명했다.

㈜한국얀센 항암제 및 희귀질환 사업부 김연희 전무는 “지난 2월 다잘렉스 4제 병용요법(다라투무맙+ 보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)의 1차 치료 급여 확대에 이어, 이번 3제 요법 DVd의 2차 이상 치료에 급여가 적용된 것을 매우 뜻깊게 생각한다”며, “광범위한 다발골수종 포트폴리오를 보유한 회사로서, ㈜한국얀센은 앞으로도 다잘렉스를 포함해 다양한 치료제가 환자의 치료 여정에 폭넓게 활용될 수 있도록 지속적으로 노력해 나갈 계획이다.”라고 전했다.

다잘렉스는 다발골수종세포에서 발현하는 CD38 단백에 결합하는 단클론항체 의약품으로, 2017년 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자의 4차 이상 단독요법 치료제로 동일한 계열 최초로 국내 허가 승인을 받았다. 이후 2019년 8월과 2020년 1월, DVd 요법을 포함한 5가지의 1,2차 적응증에 대해 허가가 확대됐다. 2019년에 4차 이상 단독요법에 대한 보험 급여가 적용됐으며, 올해 2월부터 다잘렉스(다라투무맙)를 추가한 4제 병용요법 DVTd가 1차 치료제로 급여가 확대된 바 있다.

한편, 다발골수종은 골수 형질세포(Plasma Cell)가 비정상적으로 증식하는 혈액암이다. 국내 다발골수종 등록 환자 수는 2023년 기준 약 1만명으로, 2012년(4441명)과 비교하면 10년 동안 지속적으로 증가했다. 또한 2018년-2022년 기준의 다발골수종 환자의 5년 상대생존율은 51.3%로, 전체 암종의 생존율 72.9% 대비 낮은 생존율을 보인다. 다발골수종 질환은 질병 진단 시점부터 약제 저항성과 독성을 최소화하는 것이 필요하고, 삶의 질, 전체 생존율을 개선하기 위해 최적의 약제 조합과 치료 순서를 신중히 고려해야 한다.