얀센, ‘얼리다’ 급여 적용으로 전립선암 환자에 희망 제공

정재영 교수 “얼리다, 전립선암 환자에 얼리(early)하게 고려해야 ”

한국얀센의 얼리다(성분명 아팔루타마이드)가 지난 2020년에 이어 또 한번의 적응증 획득에 성공했다. 

2020년 12월 얼리다는 호르몬 반응성 전이성 전립선암 치료에 안드로겐 차단요법과 방용으로 사용하는데 허가받으며 국내에 모습을 드러냈다. 이후, 약 2년 3개월 후인 지난 4월 급여 등재 소식과 함께, 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자 치료에 대한 적응증을 추가로 허가받았다.

한국얀센은 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 치료제 얼리다(성분명 아팔루타마이드)의 급여 출시를 기념해 25일 기자간담회를 개최했다. 간담회에서는 국립암센터 비뇨의학과의 정재영 교수가 나와 ‘전립선암 치료의 최신 지견 및 얼리다의 임상적 가치’에 대해 설명했다.

전립선암은 OECD 국가에서 발병률 1위인 남성암으로 꼽히는 암이다. 국내에서는 OECD 평균보다 발병률이 낮지만, 지난 10년간 발생률이 매년 증가해 왔다. 

특히 2019년 기준 전립선암 환자를 분석한 결과 70대가 42.8%, 60대가 32.7%로 높은 비중을 차지했으며, 고령화 인구 증가와 평균 수명 연장의 영향으로 인해 환자 수는 앞으로도 계속 증가할 전망이다. 

이러한 배경 속 등장한 얼리다는 안드로겐 수용체에 결합해, 안드로겐으로 인한 종양 성장이 일어나지 않도록 하는 항안드로겐 약물로 경구용 약제다. 

이 날 발표를 맡은 정재영 교수는 “전립선암 치료의 중요한 지표인 PSA 반응률은 후속치료의 진행기간 및 전체 생존기간과 밀접한 관계를 가지며, 특히 조기질병 단계에 해당하는 호르몬 반응성 전이성 전립선암에서는 PSA가 더 큰 의미를 갖는다”고 밝혔다.

이와 함께 “TITAN 임상연구 등을 통해 우수한  PSA 감소 반응을 확인한 얼리다가 5%의 낮은 환자부담으로 급여처방이 가능해지면서 더 나은 치료성과를 기대할 수 있게 됐다”라고 말했다. 

자세히 살펴보면, 임상3상 연구인 TITAN 연구의 최종 분석 결과 고위험 및 저위험 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자에서 ADT 단독요법 대비 유의하게 전체 생존을 개선했다. 48개월차에 전체 생존율은 얼리다 치료군에서 65.1%, 위약군에서 51.8%였으며, 전체 생존율의 향상은 이전에 국소 질환 치료 및 첫 진단 시점의 전이 여부 등과 관계없이 확인됐다. 

또한 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자에서 얼리다와 ADT로 1차 치료를 시작한 경우 ADT 단독요법 대비 PFS2 위험을 38% 유의하게 감소시킨 것으로 나타난 가운데, TITAN 임상 최종 분석에서 얼리다는 4년 장기 추적 결과 대조군 대비 환자의 전체 생존상의 이점을 지속적으로 유지한 것으로 나타났다. 

뿐만 아니라 정 교수는 “얼리다를 단독요법으로 1차치료 시 PSA 수치는 21%에 불과했지만 병용요법으로 치료했을 때 환자군의 58%에서 PSA 수치가 0.2 미만으로 나타났고, 3개월 후에는 64%의 환자에서 PSA 수치가 0.2% 미만이었다.”라고 설명했다.

또 “2차 치료에서는 1차 치료 단독요법보다는 조기에 병용요법을 사용해야 한다는 점이 여러 연구를 통해 밝혀졌다.”며 “얼리다가 4월 1일자로 급여권에 진입한 만큼 초기 1차치료로 호르몬 요법 단독치료를 거부하지 말고, 얼리다 등의 약제를 적극 투여해야 한다. 오랫동안 진행된 경우에도 얼리다는 2차치료 약제로서의 이점이 있기 때문에 ‘early’하게, 조기에 고려해야 한다.”고 강조했다.

이 날 기자간담회에 참석했던 한국얀센 의학부를 총괄하고 있는 정형진 전무는 “얼리다의 mHSPC 글로벌 허가 임상인 TITAN 3상 임상연구에는 12개 국내 의료기관에서 참여해 중추적인 역할을 담당했고, 이밖에도 전립선암 치료 전주기에 걸쳐 연구협력이 이뤄지고 있다”라고 밝혔다.

또 “앞으로도 한국 연구진과 협력을 통해 환자의 삶의 질을 높이는 치료옵션을 제공할 수 있기를 기대한다”고 전했다.

아울러 한국얀센 항암제사업부를 총괄하는 김연희 전무는 “전립선암 최초 경구 항암제 자이티가를 통해 치료 패러다임 변화를 선도해온 데 이어, 얼리다의 비용효과성 입증을 통해 mHSPC(호르몬반응성전이성전립선암) 최초로 필수급여에 등재됨으로써 더많은 환자들이 최적의 치료제를 선택할 수 있는 환경이 마련돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다. 

한편 미국종합암네트워크 NCCN은 2023년 진료 가이드라인을 통해 호르몬 치료경험이 없는 전이성 전립선암 환자를 위한 우선 치료옵션들 중 하나로 얼리다를 권고하고 있다.