얀센 ‘스텔라라’, 성인 중등도-중증 궤양성대장염 1차 치료에 급여 확대

국내외 주요 학회의 권고사항과 동일하게 1차 치료제로 급여처방 가능해져

한국얀센 (대표이사 황 채리 챈)의 궤양성 대장염 치료제 스텔라라(성분명: 우스테키누맙, Ustekinumab; 이하 스텔라라)가 보건복지부 개정 고시에 따라 2022년 9월 1일부터 성인 중등도-중증의 궤양성 대장염의 1차 치료에 건강보험 급여가 확대 적용된다.

이번 개정 고시에 따라 스텔라라는 코르티코스테로이드나 6-메르캅토푸린 또는 아자치오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 성인 중등도-중증의 궤양성 대장염 치료에 대해 건강보험급여가 인정된다.

기존에는 중등도-중증 궤양성 대장염 치료에서 1개 이상의 생물학적 제제 치료에 실패한 환자의 치료에서만 급여가 인정됐으나, 이번 급여 확대에 따라 기존 다른 생물학적제제의 투약 여부와 상관없이 스텔라라를 우선적으로 고려할 수 있게 됐다.

스텔라라는 인터루킨(IL)-12/23 억제 기전을 가진 생물학적 제제로, 글로벌 3상 임상연구인 UNIFI 연구를 통해 궤양성 대장염의 유도 및 유지요법 치료에 효과를 입증했고 양호한 안전성 프로파일을 나타냈다. 

연구에 따르면, 유도요법 8주차에 61.8%의 스텔라라 투여군에서 임상적 반응을 나타냈으며, 이는 위약군(31.3%) 대비 유의하게 높았다(P<0.001). 유지요법에서는 투여 44주차에 스텔라라 90mg 12주 간격 투여군의 38.4%, 8주 간격 투여군의 43.8%가 임상적 관해에 도달하며 위약군(24.0%) 대비 유의하게 높은 결과를 나타냈다. (각각 P=0.002, P<0.001)

궤양성 대장염에서 최초로 조직학적-내시경적 점막 개선 효과를 확인하기도 했다. 유지요법 44주차에 스텔라라 90mg 12주 간격 투약군은 38.8%, 8주 간격 투약군은 45.9%인 반면, 위약군에서는 24.1% 그쳤다.

특히 스텔라라는 생물학적 제제 치료 경험이 없는 환자에서 치료 실패 경험이 있는 환자군 대비 높은 관해 효과를 보였다. 스텔라라 유지요법 44주차에서 90mg 12주 간격 투약군과 8주 간격 투약군의 임상적 관해 도달 환자 비율이 생물학적 제제 치료 경험이 없는 환자에서는 각각 47.4%, 50.6%에 달했다. 반면 생물학적 제제 치료에 실패한 경험이 있는 환자에서는 각각 22.9%, 39.6%로 나타났다.

이 같은 연구 결과를 바탕으로, 스텔라라는 국내외 주요 학회의 궤양성 대장염 치료 가이드라인에서 1차 치료제로 권고되고 있다. 유럽크론병및대장염학회(ECCO)에서는 보편적인 치료 약제에 반응을 보이지 않는 중등도-중증 궤양성 대장염 유도 및 유지 요법에 스텔라라를 1차로 권고하고 있으며, 최근 대한장연구학회가 발표한 ‘궤양성 대장염 치료 가이드라인 3차 개정판’에서도 스텔라라가 1차 치료제로 권고됐다.

한국얀센 자가면역질환사업부 총괄 정태윤 전무는 “장기간 약물치료가 필요한 궤양성 대장염 질환 특성상 많은 의료진과 환자들이 약효 소실과 부작용 등에 대한 부담이 컸던 것이 사실”이라며 “이번 급여 확대를 통해 환자들이 처음으로 사용할 수 있는 생물학적 제제로서 스텔라라가 더 많은 환자들에게 안정적인 관해 유지를 통한 치료적 가치를 제공할 수 있기 바란다”고 밝혔다.

한편, 궤양성 대장염 환자에서 스텔라라는 체중에 따라 정맥주사로 260mg, 390mg 또는 520mg을 최초 1회 투여하고, 이후 8주차부터 피하주사 90mg로 12주 간격 투여를 통한 유지요법이 권장된다. 단, 첫 피하 투여로부터 8주 이후 충분한 반응을 보이지 않거나 반응 소실 시 8주 간격으로 투여할 수 있다.