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제약/바이오

길리어드 HIV 치료제 빅타비, 새로운 리얼월드 근거 BICSTaR 연구 발표

24개월 간 치료 변경군의 바이러스 억제 달성 및 정신 건강 증상, 치료 만족도 증가

길리어드 사이언스는 광범위한 HIV 감염인을 대상으로 한 효과적인 치료 옵션으로서 빅타비의 효능과 안전성 프로파일을 확인한 새로운 장기 리얼월드 근거(real-world evidence, RWE)인 BICSTaR 연구를 발표했다.

연구는 10월 18-21일 폴란드에서 개최된 제19차 유럽에이즈회의 학술대회(the 19th European AIDS Conference, EACS 2023)와 11월 2일-3일 열린 2023년 대한감염학회·대한항균요법학회 추계학술대회에서 각각 발표됐다.

BICSTaR 연구는 유럽, 캐나다, 이스라엘, 일본, 대만, 한국 및 싱가포르 전역에서 치료 경험이 없는 HIV 감염인(초치료군)과 치료 경험이 있는 HIV 감염인(치료 변경군) 총 2380명을 대상으로 빅타비의 효능과 안전성 프로파일을 평가하는 현재 진행 중인 대규모, 다국가, 전향적 및 후향적 관찰 연구다.

새로운 장기 RWE는 캐나다와 프랑스, 독일에 등록된 HIV 감염인 449명으로부터 수집됐다. 연구 결과, 빅타비를 투약한 3년간 추적 관찰했을 때 초치료군 97%(n=58/60)와 치료 변경군 97%(n=356/367)에서 바이러스 억제 상태(HIV-1 RNA <50 copy/mL; Missing=Excluded 분석)에 효과적으로 도달했다. 관찰기간 동안 내성은 발생하지 않았다.

전반적으로 참가자의 10%, 2% 및 1% 미만에게서 각각 1년, 2년 및 3년에 걸쳐 약물 관련 이상반응(Drug-related adverse event, DRAE)이 나타난 것으로 확인됐다. 가장 일반적으로 보고된 약물 관련 이상반응은 체중 변화(2%)와 우울증(1%)이었다. 3년 동안 초치료군과 치료 변경군 모두에게 사구체 여과율의 중앙값은 수치적으로 적은 변화만 있었으며, 총 콜레스테롤 대비 고밀도 콜레스테롤 수치(Total cholesterol to high-density lipoprotein, TC:HDL)는 안정적으로 유지됐다. 연구 참가자 중 투약 시작 시점(Baseline)에서 3년까지의 체중 변화 중앙값은 초치료군 4.3kg 증가, 치료 변경군 1.7kg 증가였다.

체중 변화 결과는 이전에 보고된 내용과 일치했다. HIV 치료를 시작하면 일반적으로 초치료 HIV 감염인에게서 체중 변화가 일어나는데 이는 부분적으로 바이러스 억제로 인한 건강 회복 효과(return-to-health effect)에 기인한다. 약물 관련 이상반응으로 인해 빅타비 치료를 중단한 참가자는 7%로 매우 적었으며 대부분 중단은 투약 첫 해에 발생했다.

HIV 감염인 중 정신 건강 증상을 호소하는 비율이 HIV에 감염되지 않은 일반 인구에 비해 더 높다. 정신 건강 증상은 HIV 치료 모든 단계에서 부정적인 결과가 나타날 위험을 증가시킬 수 있다. BICSTaR 연구 내 기존에 우울, 불안, 불면 증상이 있는 치료 변경군의 정신 건강 결과도 EACS 2023에서 함께 발표됐다. 이 결과는 HIV 연구에 대한 환자 중심적 접근으로써 환자성과지표(Patient-reported outcome, PRO)의 중요성을 강조하며 HIV 감염인의 정신 건강 상태에 미치는 영향을 이해하는 데 도움이 될 수 있다.

해당 코호트에는 정신 건강 증상 치료제와 기존에 다른 HIV 치료제를 복용하다가 빅타비로 치료 변경한 HIV 감염인이 포함됐고 투약 시작 시점부터 24개월 차까지 평가됐다. 바이러스 억제율은 24개월 동안 높은 수준을 유지했다. Missing=Excluded(M=E)로 분석했을 때 참가자 94%(n=88/94)가 2년 동안 바이러스 억제를 유지했다(HIV-1 RNA <50 copy/mL). 우울, 불안, 불면과 관련 자가 보고한 증상 개선은 빅타비를 투약한 치료 과정 동안 안정적으로 유지됐으며, 정신 건강 요약 점수(Mental health component summary score)와 치료 만족도도 약간 증가했다. 약물 관련 이상반응으로 나타난 우울, 불안, 불면은 6%(n=7/123)에서 보고됐으며, 이로 인해 4명의 참가자가 약물을 중단했다. 우울, 불안, 불면 관련 심각한 이상반응은 보고되지 않았다.

한편 지난 4월에 열린 2023년 대한항균요법학회·대한감염학회 춘계학술대회에서 아시아 HIV 감염인 대상으로 한 BICSTaR 연구 RWE 결과도 포스터로 발표됐다. 아시아인 데이터는 일본, 대만, 한국, 싱가포르를 포함한 아시아 HIV 감염인 405명 대상으로 수집됐으며 이중 한국인은 48명 포함됐다. 12개월 동안 빅타비 투약한 효능과 안전성 프로파일을 확인했다.

연구 결과, 초치료군의 93%(n=118/127)가 바이러스 억제에 도달했고, 치료 변경군은 97%(n=181/187)가 도달했다(HIV-1 RNA <50 copy/mL; Missing=Excluded 분석). 초치료군의 12개월 차 CD4 세포 중앙값은 투약 시작 시점 대비 199가 증가했다.

약물 관련 이상반응으로 인한 투약 중단율은 초치료군 1%(n=1/155), 치료 변경군 2%(n=5/250)로 치료 지속성 또한 양호했다. 이외 이전에 보고되지 않았던 심각한 이상반응은 없었으며 초치료군 및 치료 변경군 모두에서 가장 흔하게 나타난 이상반응에는 체중 증가 2%(n=8/405), 설사 1%(n=5/405), 두통 1%(n=4/405)이었다. 지질 면에서 TC:HDL 비율도 초치료군과 치료 변경군 모두 투약 시작 시점 대비 유의미한 변화는 없었다. 전향적 코호트에서 확인된 신체 건강 및 정신 건강 지표 등 PRO 면에서도 개선된 양호한 결과를 보였다.

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