국내 출시된 대상포진 백신 ‘싱그릭스’, 새 패러다임 될까

한국GSK, 15일 ‘싱그릭스’ 국내 출시 기념 기자간담회 개최 “18세 이상 면역저하자 대상으로는 대상포진 백신 중 유일”

대상포진은 대게 가슴이나 복부, 얼굴에 통증을 동반하는 수포가 발진으로 나타나 참을 수 없는 통증을 수반하는데 종종 쑤시거나, 타는 듯한 느낌, 찌르는 듯한 느낌, 쇼크 등의 형태로 나타난다.

특히 환자 연령에 따라 10~25% 정도에 해당되는 일부환자의 경우 대상포진 발진이 사라진 이후에도 수개월에서 수년 동안 지속되는 대상포진 후 신경통(PHN)을 경험하고 있다.

때문에 발병보다는 예방이 중요하게 여겨지는 대상포진 질환에서 최근 새로운 예방 옵션이 등장했다. 그 주인공은 GSK의 대상포진 백신 ‘싱그릭스’로, 지난 해 9월 식품의약품안전처로부터 허가받은지 1년만에 이번 주부터 국내에서 처음으로 선보이게 됐다.

싱그릭스는 만 50세 이상의 성인 또는 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인해 대상포진 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람에게 사용할 수 있다. 특히 대상포진 백신으로서는 유일하게 18세 이상의 면역 저하자들을 대상으로 적응증을 획득했다는 점이 눈여겨볼만 하다.

한국GSK(한국법인 대표 롭 켐프턴)는 15일 대상포진 백신 ‘싱그릭스’의 출시를 기념하는 기자간담회를 개최하고 국내 대상포진 환자의 질병 부담과 싱그릭스의 연구 결과에 대해 공유했다.

먼저 첫 번째 세션에서는 윤영경 고대안암병원 감염내과 교수가 나와 ‘국내 대상포진 미충족 수요에 의한 대상포진 환자의 질병 부담’에 대해 설명했다.

윤 교수는 “대상포진 발생 위험은 노화로 인해 면역체계가 탄탄하고 효과적인 면역반응을 유지할 수 없는 고령에서 늘어나는 추세이며, 고령자와 면역저하자에서는 대상포진 후 신경통으로 인한 만성 통증은 물론 안구 신경을 침범하거나 안면 마비, 청신경 손상 등의 합병증으로 이어지는 경우가 많다”라고 설명했다.

또 “대상포진 합병증은 환자의 삶의 질을 낮추므로 대상포진 백신으로써 이를 미리 예방하는 것이 중요하다"고 말했다. 

이어 “싱그릭스는 글로벌 임상연구를 통해 예방 효과와 안전성 프로파일을 입증한 국내 최초이자 유일한 재조합 불활화 백신으로 국내 대상포진 예방의 새로운 패러다임을 제시할 것”이라고 밝혔다.

두 번째 세션에서는 김형우 한국GSK 의학부 상무가 나와 ‘재조합 대상포진 백신의 R&D 및 주요 임상연구 결과 소개’에 대해 소개했다.

김 상무에 따르면 싱그릭스는 살아있지 않은(non-live) 항원에 GSK의 면역증강제를 결합해 국내 최초로 승인받은 대상포진 백신이다. 50세 이상의 성인에서 노화로 인한 자연스러운 면역력 약화로 인한 대상포진 발병 위험을 예방하는데 도움을 줄 수 있다.

김 상무는 “싱그릭스는 만 50세 이상 성인 1만 5411명을 대상으로 진행한 2건의 글로벌 3상 임상시험(ZOE-50, ZOE-70)에서 97.2% 예방 효과를, 70세 이상 전 연령층에서 90% 이상의 예방 효과를 보였다.”고 했다.

또 “중대한 이상반응은 싱그릭스 투여군과 위약 투여군에서 유사하게 나타났다.”면서 “ZOE-50 및 ZOE-70의 연장 연구로 진행된 ZOSTER-049(ZOE-LTFU)의 중간분석을 통해서는 최초 접종 후 최소 10년까지 싱그릭스의 대상포진 예방 효과가 지속되는 것을 확인했다.”고 설명했다.

또한 싱그릭스는 만 18세 이상의 면역저하자를 대상으로 한 5건의 임상시험을 통해서도 안전성 프로파일을 확인했다. 이를 근거로 일반인 대비 대상포진 위험이 높은 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자 등 면역저하자에서도 싱그릭스 접종이 가능하다.

이어서 김 상무는 “GSK는 다양한 감염성 질환으로부터 사람들을 보호하기 위해 과학적 혁신을 기반으로 로타 바이러스와 백일해에서 호흡기세포융합바이러스(RSV), 폐렴구균백신에 이르기까지 폭넓은 소아 및 성인 대상 백신 파이프라인을 개발, 보유하고 있다”고 설명했다.

또한, “싱그릭스 역시 다수의 임상 결과를 근거로 미국은 물론 캐나다, 독일, 네덜란드 등 다수의 국가에서 50세 이상 성인의 대상포진 예방을 위해 우선 접종이 권고되고 있는 혁신적인 백신인 만큼 국내에서도 효과적인 대상포진 예방의 대안이 될 수 있을 것”이라고 강조하며 제품에 대한 자신감을 전했다.

이어진 질의응답 세션에서 권태연 한국GSK 의학부 이사는 “연령의 증가에 따라 유효성이 97.2%에서 감소하는 양상을 보이기는 했으나 전체적으로는 유효성을 계속 유지하고 있었다.”고 임상 시험 결과를 덧붙였다.

이어서 “남녀간 임상 결과 차이는 없었다. 임산부에 대해서는 허가된 바 없었으나, 임상시험을 통해 큰 문제가 없었으며 안전성도 확인됐다.”고 전했다.

문연희 한국GSK 백신사업부 전무는 “대상포진으로부터 반드시 보호를 받아야 하는 50세 이상의 성인과 18세 이상의 면역 저하자 대상으로 적응증을 가지고 있다. 두 대상군을 대상으로 최선을 다해 질환 인지도를 높이고, 의사 선생님들께도 충분히 싱그릭스 데이터를 알려 대상군들이 접종을 받을 수 있도록 노력하겠다.”고 했다. 

또 “싱그릭스는 제품 효능과 이후 합병증 등 사회경제적 비용으로 봤을 때 비용효과적으로 어떤 가격이 맞는지 포괄적으로 고민해 가격을 책정했다.”면서 “사람들이 믿고 백신을 접종할 수 있도록 최선을 다해서 공급하겠다.”고 밝혔다. 

롭 켐프턴 한국GSK 사장은 “대상포진은 수두 대상포진 바이러스의 재활성화로 인해 발생해 극심한 통증을 유발할 수 있는 질환으로 한국 시장에 이렇게 고통스러운 대상포진의 질병 부담을 주이는 데 도움이 되는 싱그릭스를 출시하게 돼 기쁘다.”고 했다.

이어 “GSK는 싱그릭스가 50세 이상의 성인 및 18세 이상 면역저하자의 수두대상포진 바이러스에 대한 면역반응을 강화시켜 한국 대상포진 예방에 대한 미충족 의료 수요 해결에 도움이 될 것으로 기대한다.”고 전했다.