GSK IL-5 억제제 ‘누칼라주’, 성인 중증 호산구성 천식 환자에 급여 적용

중증 천식 치료제 중 위험분담제 적용된 첫 사례… 질환 중증도 및 약물 혁신성 인정

한국GSK(사장 마우리치오 보르가타)는 자사의 IL-5(인터루킨) 억제제 누칼라(성분명: 메폴리주맙)가 11월 1일부터 성인 중증 호산구성 천식 치료제로 건강보험 급여를 적용받는다고 1일 밝혔다. 

이번 고시에 따라 누칼라는 성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량 흡입용 코리티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 투여에도 불구하고 적절히 조절되지 않는 경우에서 ▲치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 1년 이내 전신 코르티코스테로이드(OCS)가 요구되는 급성악화가 4번 이상 발생했거나 치료 시작 6개월 전부터 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우, 또는 ▲치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 400 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 전 1년 이내 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 급성악화가 3번 이상 발생한 경우에 급여가 적용된다. 

누칼라의 급여 적용은 국내 환자를 포함한 대규모 3상 임상과 장기 관찰 연구, 30건 이상의 실사용근거(RWE) 등 풍부한 임상적 유용성을 근거로 이뤄졌다. 여러 임상을 통해 세계천식기구(GINA, Global Strategy for Asthma Management and Prevention) 가이드라인에서 중요한 치료 목표로 언급되는 OCS 복용량 감소를 비롯해 중증 호산구성 천식 환자 삶의 질 개선에 효과가 있음이 입증됐다. 

국내 환자를 포함한 대규모 3상 임상 연구인 MENSA에서는 치료 32주 후 천식 악화 53% 감소를 비롯해 폐기능(FEV1) 변화량 및 천식 조절 기능(ACQ-5)에서 유의한 개선을 입증했으며, DREAM과 MENSA post hoc analysis를 통해 한국인 환자에서도 일관된 효과가 확인됐다. 4.8년 간의 장기 추적관찰 연구인 COSMEX에서는 천식 악화와 OCS 복용량 감소에 대한 효과 유지 및 일관된 안전성 데이터가 확인됐으며, 전 세계 84개 센터에서 진행한 RWE 연구인 REALITI-A에서도 천식 악화율 71% 감소, 치료 1년 후 mOCS 복용량 75% 감소(10mg/일 vs 2.5mg/일)라는 유의미한 결과를 보였다.

특히 누칼라의 급여 적용은 중증 천식 치료제 중 위험분담제(RSA) 방식이 적용된 첫 번째 사례이다. 

호산구성 천식은 중증 천식 유형 중에서도 발현 빈도가 높고, 증상 악화 및 약물 부작용 등으로 인해 삶의 질 저하에 큰 영향을 미친다. 이번 급여 적용은 산정특례에 준하는 중증 호산구성 천식 질환의 심각성 뿐만 아니라 누칼라의 혁신성 또한 인정받았음을 의미한다.

한국GSK GENMED(General Medicines) BU Head 이동훈 전무는 “누칼라는 전세계 중증 호산구성 천식 환자에서 가장 널리 사용되고 있는 생물학적 제제 중 하나로, 이번 급여는 그간 환자들의 삶의 질을 위협하고 사망에까지 이르게 하는 중증 천식 질환의 실태와 심각성을 알리고자 고군분투한 노력의 결과물”이라며, “누칼라 급여화를 통해 국내 환자들이 보다 효과적으로 치료받고 삶의 질을 개선할 수 있길 기대하며, GSK는 호흡기 질환에서 쌓아온 기술과 축적된 경험을 바탕으로 중증 천식 치료 환경 개선에 기여할 수 있도록 노력해나갈 것”이라고 전했다.

한편, 누칼라는 인터루킨-5(IL-5)에 직접 결합해 IL-5에 의한 호산구성 천식 염증 활성화를 방해하는 단일클론 항체 약물이다. 2015년 미국 FDA와 유럽 EMA에서 최초의 IL-5 타깃 중증 호산구성 치료제로 허가됐으며, 2016년 국내에서도 최초의 항 IL-5 치료제로 승인됐다. 누칼라는 2022년 기준 글로벌 IL-5 제제 시장에서 67% 점유율로 가장 널리 사용되고 있는 항 IL-5 치료제로 18 30건 이상의 풍부한 RWE를 기반으로 임상적 유용성과 안전성을 입증했다.