한국GSK, ‘듀오다트 90캡슐 대용량 패키지’

전립선비대증 고정용량복합제

한국GSK(한국법인 대표 롭 켐프턴)는 자사의 전립선비대증 치료제 ‘듀오다트(Duodart, 성분명: 두타스테리드 0.5mg/탐스로신염산염 0.4mg)’의 90캡슐 대용량 패키지를 출시한다고 24일 밝혔다.

듀오다트의 권장용량은 1일 1회 1캡슐이며, 이번 출시를 통해 하나의 패키지로 3개월간 복용할 수 있게 됐다. 듀오다트 90캡슐 대용량 패키지는 4월부터 전국 도매상에 순차적으로 공급될 예정이다.

듀오다트는 국내에서 처음으로 출시된 5α-환원효소 억제제(두타스테리드)- 알파차단제(탐스로신염산염) 고정용량복합제로, 두 가지 성분을 하나의 캡슐에 담아 빠른 증상 개선 및 질환 진행의 장기간 위험을 감소시키며, 약물 사용 빈도 최소화∙환자의 복용 누락 가능성 감소∙치료 스케쥴 간편화 등 복약순응도 개선을 기대할 수 있다.

듀오다트 허가 임상인 CombAT (The Combination of Avodart and Tamsulosin) 연구에 따르면, 4844명의 양성 전립선비대증 환자를 대상으로 두타스테리드-탐스로신염산염 병용요법과 두타스테리드 또는 탐스로신염산염 단독요법을 비교한 결과, 병용요법군은 3개월 시점에 두타스테리드 단일요법군 대비 우수한 증상 개선을 보였고, 9개월 시점부터는 탐스로신염산염 단일요법군 대비 우수한 증상 개선이 확인되어 48개월 시점까지 유지됐다. 

또한 단일요법군 대비 증상 진행 위험성 및 탐스로신염산염 단일요법군 대비 급성요폐(Acute Urinary Retention, AUR)와 BPH 관련 수술 위험성 등도 통계적으로 유의하게 감소시키는 효과가 확인됐다.

한국GSK는 이번 대용량 패키지 출시와 함께 전립선비대증 치료에서 피할 수 없는 복약순응도 문제를 개선하려는 노력을 이어간다는 계획이다. 

전립선비대증은 연령이 높아질수록 유병률이 증가하는 만성질환으로, 고령 환자에 주의를 요하는 다약제복용 위험성이 높다. 실제 국내 10개 의료기관에서 국내 65세 이상 하부요로증상 환자 총 2143명을 대상으로 실시된 연구 결과, 다약제복용 환자는 82%에 달하는 것으로 나타났으며,국내 40세 이상 중등도-중증 전립선비대증과 하부요로증상 환자 670명의 복약순응도(12-month persistence)는 37% 수준으로 조사됐다.  

다약제복용은 약물 비순응을 초래할 수 있고, 전립선비대증 환자의 낮은 복약순응도는 급성요폐, 신부전, 신경성 방광, BPH 관련 수술, 요로감염, 결석 생성 등 합병증으로 이어질 위험이 크다.

듀오다트는 리얼월드데이터를 통해 5α-환원효소억제제와 알파차단제 개별 병용요법 대비 통계적으로 유의하게 높은 복약순응도를 확인했다. 전립선비대증 및 하부요로증상 환자 14만명을 대상으로 한 분석 결과, 80% 이상의 복약순응도(예상되는 치료기간 동안 처방된 약물을 80%이상 처방받은 경우)를 보인 환자의 비율은 듀오다트군 63.1%, 5α-환원효소억제제와 알파차단제 개별 병용요법군 57.8%로 확인됐다.

한국GSK CEP(Core Established Products for Patients) BU Head 이동훈 전무는 “이번 대용량 패키지 출시를 기쁘게 생각하며, 전립선비대증 환자들에게 피할 수 없는 낮은 복약순응도 문제를 극복하기 위한 한국 GSK의 노력이 이어질 것”이라며 ”국내 첫 5α-환원효소 억제제와 알파차단제 고정용량복합제인 듀오다트를 통해 국내 전립선비대증 환자들이 보다 편리하고 효과적으로 자신의 질환을 관리할 수 있도록 다각도의 고민을 멈추지 않을 것”이라고 밝혔다.

한편 듀오다트는 중등도~중증의 양성 전립선비대증 증상의 치료에 1일 1회 1캡슐 경구 투여하는 두타스테리드와 탐스로신염산염 고정용량복합제로, 지난 2021년 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 

국내 출시 13개월 만에 시장 점유율 8.1%(UBIST, 5ARI 급여 시장에서의 2023년 3월 처방조제액 기준)를 달성했으며, 첫 해에 매출 50억원을 넘어서는 등(IQVIA 4Q MAT 2022, sales value data) 전립선비대증 치료 분야의 새로운 패러다임으로 자리잡아 가고 있다. 

현재 전 세계 88개국에서 허가돼 전립선비대증 치료제 중 세계 판매 1위를 기록하고 있다(IQVIA 2021 판매금액, G04C 기준).