GSK, 전립선비대증 고정용량복합제 건강보험 급여 적용

‘듀오다트’, 치료효과와 복약순응도 높여 치료트렌드 변화 예고

GSK(한국법인 사장 롭 켐프턴)는 전립선비대증 고정용량복합제 ‘듀오다트(Duodart, 성분명:두타스테리드 0.5mg 및 탐스로신염산염 0.4mg)’가 3월 1일자로 약제 급여 목록에 등재됐다고 밝혔다.

듀오다트의 급여 적용 대상은 ‘양성 전립선 비대증’에 투여 시 ▲IPSS(International Prostate Symptom Score, 국제전립선증상점수표) 8점 이상 ▲초음파검사 상 전립선 크기가 30ml 이상이거나, 직장수지검사 상 중등도 이상의 양성 전립선비대증 소견이 있거나, 혈청 전립선특이항원(Prostate specific antigen, PSA) 수치가 1.4ng/ml 이상 등 2가지 조건에 충족할 경우다. 듀오다트의 보험약가는 1 캡슐 기준 1499원이다.

듀오다트는 국내에 전립선 비대증 치료제로는 첫 도입되는 두타스테리드와 탐스로신염산염 고정용량복합제로, 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료에 1일 1회 1캡슐 경구 투여로 사용할 수 있다. 지난 2010년 EU와 미국 FDA에서 허가받았으며, 국내에서는 지난해 5월 허가됐다. 현재 전 세계 93개국에서 허가돼 전립선비대증 치료제 중 세계 판매 1위를 기록하고 있다.

듀오다트는 5α-환원요소 억제제(두타스테리드)와 α1a-아드레날린 수용체 차단제(탐스로신염산염) 각각의 장점을 모두 가진 병용요법으로 글로벌 가이드라인에서 권고되고 있다. 

두 가지 성분의 상보적 작용기전을 통해 빠른 증상 개선 및 장기간 질환 진행 조절 효과를 기대할 수 있다. 뿐만 아니라, 약제 복용 개수를 줄여 복약 순응도까지 개선시켰다. 복용하는 약제 수가 많으면 약물 비순응도 문제를 야기할 수 있는데, 실제 한국의 65세 이상 하부요로증상(LUTS)이 있는 남성 환자의 평균 약제 복용 수는 6.48±2.46로 다약제복용 문제가 흔하게 나타나고 있다. 

듀오다트는 리얼 월드 데이터를 통해 기존 5α-환원요소 억제제와 α1a-아드레날린 수용체 차단제 자유 병용요법(Free combination)대비 통계적으로 유의하게 높은 순응도를 보였다.

GSK CEP Business Unit Head 이동훈 상무는 “듀오다트는 10년 이상 오랜 처방경험을 가진 검증된 전립선비대증 치료제로, 국내 전립선비대증 치료 트렌드에 긍정적인 변화를 가져올 것으로 기대한다”고 말했다.

또 “특히 전립선비대증의 경우 나이가 증가할수록 유병률이 높아 환자가 만성질환 동반으로 복용 약제 개수가 이미 많은 경우가 대다수다. 때문에 치료 효과를 비롯해 약제 수까지 줄인 고정용량복합제인 듀오다트는 전립선비대증 치료에 이점을 갖는 새로운 치료 옵션으로 환자 삶의 질을 높일 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

현재 유럽비뇨기과학회(European Association of Urology, EAU)는 질환 진행 위험이 증가된 중증 또는 중등도 하부요로증상(LUTS)을 동반한 전립선비대증 환자를 대상으로 한 적절하고 효과적인 치료로 5알파환원효소억제제(5-ARI)와 알파차단제 병용요법을 초기 치료부터 도입할 것을 권하고 있다. 미국비뇨기과학회(American Urological Association, AUA) 또한 전립성비대증 치료에 있어 초기부터 병용요법 도입을 권고하고 있다.

듀오다트 허가 임상인 CombAT 스터디에 따르면, 두타스테리드+탐스로신염산염 병용요법 투여군은 3개월 차에 탐스로신염산염 단독요법 투여군과 같은 빠른 증상 개선을 보였다. 또한 9개월차부터는 우월한 증상 개선이 확인돼 48개월 차까지 유지된 것으로 나타났다. 아울러, 단독요법 투여군 대비 전립선비대증의 증상 진행, 급성 요폐(AUR)와 관련 수술 위험성 등도 감소시키는 효과가 확인됐다.