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제약/바이오

‘키스칼리’, 예후 불량한 내장전이 유방암환자에 OS 연장 입증

내분비요법 병용 시 내분비요법 단독군 대비 1년 가까이 연장

한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 진행성∙전이성 유방암 치료제 ‘키스칼리(성분명: 리보시클립)’가 3건의 MONALEESA 3상 임상 연구의 새로운 통합 분석 결과, HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 중, 예후가 불량하고 공격적인 내장 전이 환자 하위군에서도 전체생존기간(Overall Survival, OS) 연장 혜택을 확인했다고 23일 밝혔다.

이번 분석 결과는 지난 9월 9일부터 13일까지 진행된 유럽종양학회 연례회의(ESMO Congress 2022)에서 발표됐다.

MONALEESA-2, 3, 7 3건의 3상 임상 연구 전체 데이터의 탐색적 통합분석(pooled exploratory analysis) 결과, 공격적인 유형의 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 하위군에서 키스칼리의 전체생존기간 혜택이 1년 가까이 연장된 것으로 확인됐다.

일반적으로 예후가 불량한 것으로 알려진 간 전이 및 다발성 전이 부위 환자가 포함된 내장 전이 환자 하위군 분석 결과, 1차 치료에서 키스칼리와 내분비요법 병용군의 전체생존기간 중앙값은 62.7개월로, 내분비요법 단독군의 52.1개월 대비 10.6개월 연장한 것으로 나타났다(HR=0.79; 95% CI: 0.65-0.97).

고려대학교 안암병원 종양혈액내과 박경화 교수는 “키스칼리의 전체생존기간 연장 효과는 이미 3건의 임상에서 입증지만, 일반적으로 예후가 좋지 않은 내장 전이 환자에서 CDK4/6 억제제 병용요법으로 치료하는 것에 대해, 일부 소극적인 견해도 있었다. 그러나 키스칼리의 이번 분석 결과를 통해 내장 전이 유방암 환자에서도 일관된 전체생존기간 혜택을 확인한 만큼 의미 있는 데이터라고 생각한다”고 했다.

이어, “특히 이러한 효과는 1차 치료 환자군에서 더 뚜렷하게 나타나, 임박한 장기 부전 상태만 아니라면 CDK4/6 억제제 병용요법이 내장 전이 환자에서도 1차 치료제로서, 표준치료로서의 자리를 더 굳건히 하며, 앞으로도 많은 환자들에게 삶의 질을 유지하면서도 치료 혜택을 제공할 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

또한 간 전이 환자의 1차 치료에서 키스칼리와 내분비요법 병용군의 전체생존기간 중앙값은 44.2개월로, 내분비요법 단독군의 38.1개월보다 연장된 것으로 나타났다(HR=0.77; 95% CI: 0.55-1.07). 뿐만 아니라 3개 이상의 장기에 내장 전이가 발생한 환자의 1차 치료에서 키스칼리와 내분비요법 병용군의 전체생존기간 중앙값은 57.7개월로, 내분비요법 단독군의 49.3개월 대비 생존 혜택을 높인 것으로 나타났다(HR=0.81; 95% CI: 0.63-1.03).

한국노바티스 항암제사업부 의학부 총괄 김균지 상무는 “진행성 유방암의 치료 목표는 환자가 더 오래 생존하는 것이다. 키스칼리는 3건의 3상 임상 연구를 통해 삶의 질을 유지하면서 일관적인 전체생존기간 연장 혜택을 지속적으로 확인했으며, 이번 데이터 발표를 통해 예후가 좋지 않은 환자군에서도 전체생존기간 개선을 입증한 만큼 더욱 의미 있는 치료제로 자리매김했다고 생각한다”고 했다.

이어, “앞으로도 키스칼리가 CDK4/6 억제제로서 환자와 의료진 모두에게 확신을 줄 수 있는 진행성∙전이성 유방암 치료 옵션으로 거듭날 수 있도록 최선을 다 하겠다”고 말했다.

한편, 이번 유럽종양학회 연례회의(ESMO Congress 2022)에서는 CDK4/6 억제제 최초의 전향적 직접비교 3상 임상 연구인 HARMONIA의 디자인이 발표되며 눈길을 끌었다. 

HARMONIA 임상 연구는 HR+/HER2- 및 HER2 과발현 아형(HER2- enriched subtype) 진행성 유방암 환자를 대상으로 키스칼리와 팔보시클립을 평가하며 궁극적으로 키스칼리의 차별화된 치료 혜택을 확인하고자 디자인됐다. 

해당 임상 연구는 팔보시클립 대비 키스칼리가 내분비요법에 대한 더 나은 치료 반응을 나타낼 수 있도록 종양생물학을 변화시켜 HR+/HER2- 진행성 유방암 치료 과정을 개선하는지를 확인하고, 나아가 CDK4/6 억제제 간의 차이를 입증하고자 한다. 

HARMONIA 임상 연구는 현재 글로벌, 다기관, 무작위 오픈 라벨 3상 임상 연구로 진행 중이며, 456명의 환자가 등록될 것으로 예상된다. 1차 평가변수는 무진행 생존기간, 2차 평가변수는 전체생존기간과 2차 무진행 생존기간이다. 

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