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제약/바이오

ACC ECDP, C단계‧처음 진단받은 HFrEF 환자에 엔트레스토 등 우선사용 권고

병기 C 단계 HFrEF 환자에 입원율 및 사망 위험 감소 등 치료 혜택 재확인
처음 진단 받은 환자에서도 최대 적정 용량 3개월 내 도달 목표로 중요성 강조

한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 자사의 만성 심부전 치료제 ‘엔트레스토(성분명: 사쿠비트릴/발사르탄나트륨염수화물)’가 지난 3월 8일 발표된 2024년 미국심장학회 ‘좌심실 박출률 감소 심부전 환자 관리를 위한 전문가 합의 의사결정 지침(2024 ACC ECDP)’에서 병기 C 단계 및 처음 진단 받은 좌심실 박출률 감소 심부전(HFrEF, 이하 HFrEF) 환자에 대한 우선 사용이 권고됐다고 3일 밝혔다.

ACC 전문가 합의 의사결정 지침은 최신 연구 데이터를 기반으로 의료진이 심부전 환자를 신속하고 성공적으로 치료할 수 있도록 제시되는 실용적인 최신 치료 가이드라인이다. 해당 지침은 AHA(미국심장협회)/ACC(미국심장학회)/HFSA(미국심부전학회)의 심부전 가이드라인이 4-5년 주기로 개정 되는 사이 발표되는 최신 연구 데이터를 바탕으로 치료 전략을 제시하며, 근거 기반 치료 프로세스 및 치료제 용량 조절, 환자 치료 순응도 향상, 동반 질환 관리와 완화 치료까지 폭넓은 주제를 다룬다.

올해 ACC 전문가 합의 의사결정 지침은 외래 환경에서 좌심실 심박출률이 40% 이하이면서 증상이나 임상적 불안정성 징후가 없는 만성 좌심실 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자 관리에 초점을 맞췄다. 이번 지침에서 엔트레스토는 HFrEF 환자의 입원율 및 사망 위험을 줄이고, 심부전으로 비대해진 심장 크기를 감소시키는 등 최적화된 치료 혜택을 빠르게 제공하는 이점을 기반으로 HFrEF 환자에게 가능한 엔트레스토를 바로 적용해야 한다는 이전의 입장을 재확인했다.

엔트레스토는 심부전 증상이 나타나는 병기인 C 단계(stage C)를 처음 진단 받은 HFrEF 환자에서 1차 치료 사용이 권고됐다. 또한 엔트레스토는 HFrEF를 처음 진단 받은 환자(de novo HFrEF)에서도 최대 적정 용량 도달을 목표로 한 빠른 사용이 권고됐다. 레닌-안지오텐신-알도스테론계 저해제(RAASi) 중 ARNI 계열 치료제 엔트레스토가 단독으로 치료 프로세스를 보여주는 알고리즘 내 포함됐다. ACE 억제제 또는 ARB 치료는 엔트레스토를 적용하기 어려운 경우에 한해 권고된다.

ACC 전문가 합의 의사결정 지침은 엔트레스토 등 ARNI 계열 치료제를 바로 시작하는 것이 ACE 억제제 또는 ARB 치료를 먼저 하는 것보다 안전하고 효과적인 전략이라고 설명했다. 특히 HFrEF를 처음 진단 받은 환자에서는 3개월 내에 ARNI 계열 치료제 엔트레스토 등의 최대 적정 용량에 도달할 수 있도록 신속한 치료 전략을 수립할 것을 강조했다. 이는 ACE 억제제 또는 ARB 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 ARNI 계열 치료제 시작을 연구한 최근 임상 데이터 결과에서 엔트레스토 등 ARNI 계열 치료제의 내약성 및 효과를 확인한 결과가 기반이 됐다. 

한편 이번 지침은 올해 가이드라인 권고 약물 치료(GDMT, guideline-directed medical therapy) 중 심부전 치료의 4가지 주요 치료제(4 pillars)로 꼽히는 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI), 베타 차단제(beta-blocker), 미네랄코티코이드 저해제(mineralocorticoid antagonist), SGLT-2 억제제(SGLT-2 inhibitor)의 초기 치료 이점을 극대화하기 위한 빠른 치료 시작과 최대 용량 도달의 중요성을 강조했다.

서울아산병원 심장내과 이상언 교수는 “HFrEF 최신 치료 전략이 담긴 이번 ACC 전문가 합의 의사결정 지침에서 엔트레스토가 입원율 및 사망 위험 감소 효과를 토대로 병기 C 단계와 처음 진단 받은 HFrEF 환자 치료에 엔트레스토를 가능하면 초기에 사용해야 한다고 권고돼 그 의미가 크다”며 “엔트레스토는 국내에서 입원 초기 및 외래 환자 1차 치료부터 건강보험 적용이 되어 있는 만큼, 이번 지침을 근거로 보다 적극적인 치료 전략을 펼쳐 국내 심부전 치료 환경이 더욱 개선될 것으로 전망된다”고 말했다.

한국노바티스 심혈관사업부 조연진 전무는 “국내 단독 ARNI 계열 치료제 엔트레스토는 이번 ACC 전문가 합의 의사결정 지침에서 기존 RAAS 저해제 대비 HFrEF 환자에 우선 권고되는 치료제로 권고됨에 따라 그 동안 축적해 온 임상 결과에 더해 그 입지가 더욱 공고해졌다”며 “한국노바티스는 앞으로도 심혈관질환 치료제 분야를 선도하며 국내 심부전 환자들에게 폭넓은 치료 혜택을 제공하기 위한 노력을 계속할 것”이라고 말했다.  

엔트레스토는 국내 전례없는 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI) 계열 치료제로서 심장에 직접 작용하는 혁신 치료제다. 두 가지 경로로 심장 신경 호르몬에 작용하며, 심혈관계에 이로운 NP 신경 호르몬은 활성화하는 동시에 심혈관계에 해로운 RAAS는 억제한다. 2022년 급성 심부전 입원 환자 1차 치료제로 건강보험 급여 확대 및 좌심실 수축 기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자 적응증이 추가 허가됐다. 2023년에는 좌심실 박출률 40% 이하 만성 심부전 환자의 치료에 1차 치료제로 건강보험 급여가 확대됐다. 엔트레스토의 차별화된 치료 혜택을 인정받아 2022 대한심부전학회 심부전 진료지침 및 2022 AHA(미국심장협회)/ACC(미국심장학회)/HFSA(미국심부전학회)와 2021 ESC(유럽심장학회) 가이드라인에서 기존 RASi(ACEI, ARB)보다 1차 치료제로 권고된 바 있다.

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