노바티스 코센틱스, 소아·청소년 중증 판상건선에 급여 적용

저용량 치료군에서 PASI 75 도달률 80.0% 달성

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 자사의 IL-17A 억제제 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙)가 소아·청소년 만성 중증 판상건선 치료에 대해 건강보험 급여가 확대됐다고 밝혔다. 

이에 따라 6개월 이상 증상이 지속되는 만 6세 이상 18세 미만의 중증 건선 환자들도 4월 1일부터 보험 급여를 통해 코센틱스 치료가 가능해졌다.

급여 조건은 ▲판상건선이 전체 피부면적의 10% 이상 ▲PASI(건선 피부 및 중증도 지수, Psoriasis Area Severity Index) 10 이상 조건을 충족하면서 ▲MTX 또는 사이클로스포린(Cyclosporine)을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우, 혹은 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 충족된다.

투여 지속을 위한 평가 방법에 따라 코센틱스를 12주간 사용 후 평가해 PASI가 75% 이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여가 인정되며, 이후에는 지속적으로 6개월마다 환자 상태를 평가해 최초 평가결과가 유지될 시 지속적 투여가 가능하다.

코센틱스는 이번 급여의 근거가 된 임상연구 A2310과 A2311를 통해 소아·청소년 중증 만성 판상 건선 환자를 대상으로 유의한 치료 효과를 확인했으며, 안전성 프로파일 또한 성인 대상 3상 연구 결과와 일관되게 나타났다.

A2310 연구는 6세 이상 18세 미만의 중증 만성 판상건선 환자를 대상으로 코센틱스의 저용량(75/75/150mg)과 고용량(75/150/300mg) 요법의 1년간 유효성 및 안전성을 평가한 임상연구다. 

연구 결과 치료 12주차의 코센틱스 저용량 치료군과 고용량 치료군의 PASI 75 도달률은 각각 80.0%과 77.5%로 위약(14.6%) 대비 우월함을 확인했으며, 깨끗한/거의 깨끗한 피부를 나타내는 IGA 0/1 도달률 역시 저용량 치료군 70%, 고용량 치료군 60%, 위약군 4.9%로 코센틱스 치료군이 유의하게 높았다(P<0.0001). 치료 52주차의 PASI 75/90/100 도달률은 코센틱스 저용량 치료군에서 87.5%/75.0%/40.0%, 고용량 치료군에서 87.5%/80.0%/47.5%에 달했다.

A2311 연구에서는 중등도에서 중증의 소아·청소년 판상건선 환자를 대상으로 코센틱스 저용량과 고용량 치료의 유효성 및 안전성을 평가했다. 12주 차 평가 결과 코센틱스가 위약군 대비 긍정적인 치료 효과를 보일 확률은 100%로 추정됐으며, 저용량 및 고용량 치료군 모두 PASI 75 도달률이 92.9%로 나타났다.

또한 FDA 및 EMA에서 중등도 및 중증 소아·청소년 판상건선 환자에게 허가된 생물학적 제제들의 유효성과 안전성을 비교한 메타분석 결과에 따르면, 코센틱스는 이상반응으로 인한 치료 중단 위험을 증가시키지 않고 치료군 중 높은 PASI 90 달성률(84.7%)을 보였다.

다양한 임상 연구로 확인된 치료 효과 및 안전성 프로파일에 더해 코센틱스는 4주 1회 투여로 소아·청소년 판상건선의 기존 치료제 대비 보다 긴 투여 간격을 적용해 치료 편의성을 높였다.

이번 코센틱스의 소아·청소년 환자 대상 급여에 대해 한국노바티스 면역사업부 총괄 박주영 전무는 “기존 치료 옵션이 제한적이고 성인 대비 치료가 더욱 까다로웠던 소아 및 청소년 중증 건선에서 코센틱스가 새로운 치료 희망을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며, “앞으로도 한국노바티스는 건선과 같은 면역질환 환자들의 치료 부담을 줄이고 삶의 질을 높일 수 있도록 지속적 노력을 해 나갈 것”이라고 밝혔다.

한편, 코센틱스는 IL-17A 단백질을 선택적으로 억제하는 완전 인간 단일클론항체로 첫 출시 이후 전 세계적으로 160만 명의 환자에게 처방되면서 리얼월드데이터와 임상 데이터를 바탕으로 효과와 안전성 프로파일에 대한 근거를 쌓아왔다. 한국노바티스는 정보 접근성 강화를 위해 코센틱스를 처방받은 환자들을 대상으로 질환에 대한 가이드 및 코센틱스 사용법을 제공하는 콜센터 프로그램을 운영하고 있다.