노바티스, 두드러기약 ‘졸레어’ 허가 18주년 기념 인포그래픽 공개

졸레어의 18년 여정과 만성 특발성 두드러기 질환 영역에서의 기여 담아

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 졸레어(성분명: 오말리주맙)의 국내 허가 18주년을 기념해 졸레어의 지난 여정과 적응중 증 만성 특발성 두드러기에서의 성과 및 기여를 조명한 인포그래픽을 30일 공개했다고 밝혔다.

졸레어는 만성 특발성 두드러기 치료제로서 허가 받은 최초의 생물학적 제제로, 2007년 중증 알레르기성 천식에 처음 허가된 후 만성 특발성 두드러기, 비용증 동반 만성비부비동염에 차례대로 적응증을 확대해왔다. 특히 2017년에는 기존 치료 옵션인 H1-항히스타민제 요법에 충분히 반응하지 않는 만성 특발성 두드러기 환자의 증상 조절을 위한 추가 요법제로 국내 승인을 받았다.

허가 18주년을 맞이해 제작된 인포그래픽은 ‘졸레어 국내 허가 18주년, 환자들과 함께 달려온 여정’을 컨셉으로 탄생했다. 

인포그래픽에는 환자의 삶의 질을 크게 낮추는 만성 특발성 두드러기의 기본적 질환 정보와 함께 달리기 트랙을 형상화한 이미지를 통해 ▲만성 특발성 두드러기를 포함한 졸레어의 각 적응증 허가 내용 ▲한국·일본 만성 특발성 두드러기 환자 대상 3상 임상 POLARIS, 임신 중 치료에 대한 임상 EXPECT, 48주 장기 임상 등 주요 연구 ▲프리필드시린지(PFS) 제형 출시 및 300mg 용량 허가 등 졸레어가 이뤄온 주요 성과들이 담겼다.

또한 졸레어가 만성 특발성 두드러기에 최초로 허가된 생물학적 제제1이자 오리지널 오말리주맙, 이라는 점과 함께 만성 특발성 두드러기에서의 주요 연구결과, 및 최신 국제 두드러기 진료 가이드라인 내용도 함께 소개됐다.

만성 두드러기는 6주 이상 악화와 호전이 반복되는 질환으로, 크고 작은 크기로 피부가 부풀어 오르는 팽진과 가려움 및 화끈거리는 증상이 주로 나타난다. 피부 깊숙한 곳부터 부풀어 오르는 혈관부종이 심한 붓기와 함께 발생하기도 한다. 

이러한 만성 두드러기는 환자의 대부분이 원인을 특정하기 어려운 특발성 두드러기에 해당하고, 예측할 수 없는 증상의 발생 및 악화, 심한 가려움증, 수면 장애, 겉으로 드러나는 병변 등으로 환자의 삶의 질을 심각하게 저해한다. 만성 두드러기 환자에서 우울, 불안, 강박, 대인기피증 등 정신질환 동반률이 일반인에 비해 약 2-3배 높다는 보고가 있기도 하다. 

만성 두드러기의 치료는 증상의 완전 소실이라는 목표 아래 단계 단계적으로 이뤄지나 다른 만성 질환에 비해 치료법 선택에 제한이 있었다. 환자의 약 50%는 일차적으로 시행되는 항히스타민제 처방으로 증상 조절 효과가 불충분하고, 약 30%는 항히스타민제를 4배까지 증량한 후에도 증상이 잘 조절되지 않는 것으로 보고됐다. 이에 최신 국제 두드러기 진료 가이드라인에서는 H1-항히스타민제 증량 시에도 개선되지 않는 만성 특발성 두드러기 환자에 오말리주맙 추가 요법을 권고하고 있다.

졸레어는 만성 특발성 두드러기에서 치료 효과를 확인한 대표적 임상인 ASTERIA Ⅰ 연구에서 300mg 군 치료 후 환자들이 빠르면 1주일 이내에 위약 대비 ISS(가려움증 심각도 점수) 개선을 보임을 확인했으며, 이러한 효과는 24주간 지속된 것으로 나타났다. 또한 졸레어는 80% 이상의 높은 치료 반응률  을 보인 리얼월드 데이터들을 보유하며 탄탄한 처방 근거를 바탕으로 환자의 증상 조절을 위한 치료제 역할을 공고히 하고 있다.

이번 졸레어 허가 18주년에 대해 한국노바티스 면역사업부 총괄 박주영 전무는 “국내 만성 특발성 두드러기 환자들의 일상 회복에 기여해 온 졸레어의 허가 18주년을 기념할 수 있음을 진심으로 뜻깊게 생각한다”고 밝혔다.

이어서 “극심한 가려움증 이상의 고통인 만성 특발성 두드러기는 예측 불가능하게 나타나는 증상이 환자의 신체, 심리 상태 및 경제적 부담으로까지 이어지며 삶의 질을 심각하게 저해하는 질환이다. 한국노바티스는 만성 특발성 두드러기로 인한 고충과 질환 부담에 깊이 공감하며 올해 예정된 졸레어 300mg 용량 출시 등 환자들의 편의성과 안전한 치료를 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 밝혔다.