코센틱스, 유럽 가이드라인서 중등도-중증 화농성한선염 1차치료 권고

글로벌 임상 통해 증상 개선 및 통증 감소 효과 확인

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 유럽 화농성 한선염 재단 (EHSF, European Hidradenitis Supurativa foundation)이 발표한 새로운 가이드라인에 중등도-중증 화농성 한선염 환자 및 기존 전신 치료에 대한 반응이 불충분한 환자를 위한 생물학적 제제 1차 치료로 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)가 추가됐다고 밝혔다.

이번 업데이트는 지난해 9월 25일부터 28일까지 네덜란드 암스테르담에서 진행된 2024 유럽피부과학회(EADV, European Academy of Dermatology and Venereology) 연례학술대회에서 처음 발표됐으며, 2024년 12월 유럽피부과학회지(JEADV, Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology)에도 정식 게재됐다. 이는 2015년 이후 8년여 만에 개정된 유럽 화농성 한선염 치료 가이드라인으로, 2023년 5월 유럽 집행위원회(European Committee)로부터 화농성 한선염 치료제로 승인받은 코센틱스가 신규 치료 옵션에 등재됐다.

새로운 유럽 가이드라인에서 생물학적 제제 중 중등도-중증 화농성 한선염 환자의 1차 치료제로 권고된 코센틱스는 글로벌 임상을 통해 임상적 유용성을 입증했다. 

중등도-중증 화농성 한선염 환자 1084명을 대상으로 한 대규모 임상 3상 SUNNY(SUNSHINE, SUNRISE) 연구 결과에 따르면, 치료 16주차 시점에서 약물을 2주마다 투여할 때, 코센틱스군의 HiSCR  달성률은 각각 45%(SUNSHINE) 및 42%(SUNRISE)로 나타나, 위약군 34%(SUNSHINE) 및 31%(SUNRISE) 대비 유의한 증상 개선 효과를 확인했다(P=0.0070, P=0.0149). 

SUNRISE 연구에서 약물을 4주마다 투여했을 때에도 코센틱스군의 HiSCR 달성률은 46%로, 위약군 31% 대비 치료 효과가 유의하게 높은 것을 확인했다(P=0.0022). 코센틱스군의 HiSCR 달성률은 치료 52주차까지 꾸준히 개선되어, 코센틱스로 치료를 지속할 때 증상 개선 효과가 더욱 높아지는 것을 확인했다.

통증은 화농성 한선염 환자에게 가장 큰 질환 부담을 주는 증상 중 하나이며, 화농성 한선염 환자의 80% 이상이 한 달에 한 번 주기적인 질환 악화(Flare)를 겪는 것으로 알려져 있는데, 이는 질환의 경과 뿐만 아니라 환자의 삶의 질 측면에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 

SUNNY 연구 결과, 치료 16주차 시점에서 NRS30  달성률은 코센틱스를 2주마다 투여한 환자군에서 39%, 4주마다 투여한 환자군에서 36%로, 위약군 27% 대비 높게 나타났다.(p=0.0031, p=0.025) 또한, 치료 52주차까지 코센틱스를 2주마다 투여한 환자군 79.6%, 4주마다 투여한 환자군 72.7%가 질환 악화를 경험하지 않은 것으로 확인했다.  

대한여드름주사학회 이원주 회장(경북대병원 피부과)는 “화농성 한선염 환자들은 다양한 합병증을 동반하는 경우가 많아 단순히 피부질환으로만 그치지 않고, 환자 삶의 질을 매우 떨어뜨리게 된다. 이번 권고는 그간 치료 옵션 자체가 매우 제한적이었던 중등도-중증 화농성 한선염 환자에게 매우 고무적인 소식으로, 1차 치료로 생물학적 제제 사용이 가능해진 것은 물론 고려할 수 있는 옵션 또한 넓어졌다는 점에서 큰 의미를 지닌다”고 했다.

이어 “이러한 내용이 국내 진료 지침과 보험급여에도 빠르게 반영돼 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 보다 적극적으로 사용할 수 있는 환경이 마련되길 바란다”고 밝혔다. 

한국노바티스 면역사업부 박혜윤 전무는 “유럽에서 코센틱스가 생물학적 제제 중 1차 치료로서 등재 및 권고되어 매우 기쁘다. 글로벌 임상에서 확인된 코센틱스의 우수한 증상 개선 효과가 강력한 근거가 됐을 것이라 생각한다”며, “한국노바티스는 화농성 한선염으로 고통받는 환자들을 위해 우수한 치료 옵션을 제공하여 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 노력을 이어갈 것”이라고 전했다.

한편, 코센틱스는 염증성 면역질환에 주요한 역할을 하는 IL-17A를 직접적으로 억제하는 기전의 약물로, 2015년 9월 처음 식품의약품안전처의 승인을 받아 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등 자가면역 질환의 치료에 사용되고 있다. 이후 2023년 12월 식품의약품안전처로부터 성인 환자의 중등도-중증 화농성 한선염 치료로 승인받으며, 화농성 한선염 치료에서 생물학적 제제가 처음 등장한 이후 8년여만에 승인된 생물학적 제제이자 첫 인터루킨(IL)-17A 억제제가 됐다. 코센틱스는 2015년 첫 출시된 이후 2022년까지 지난 8년 동안 전 세계적으로 100만 명이 넘는 환자에게 처방됐다.