부광약품, 항암제 신약 2상 임상 승인 신청서 제출

‘아파티닙 메실레이트’ 1상서 안-유 입증, 부작용 미미

부광약품은 글로벌 신약으로 개발중인 항암제 ‘아파티닙 메실레이트’(Apatinib Mesylate)의 2상 임상 승인 신청서를 식약청에 제출했다고 7일 밝혔다.

‘아파티닙 메실레이트’는 암세포의 성장에 꼭 필요한 신생 혈관 생성을 억제함으로써 항암 효과를 나타내는 Angiogenesis inhibitor로, 혈관생성에 가장 주요한 역할을 하는 VEGFR2에 선택적으로 작용하고 이러한 선택성 덕분에 부작용이 적은 특징을 갖는 항암 물질이다.

진행성 고형암 환자를 대상으로 시행된 1상 임상 시험은 중국에서 실시되어 그 논문은 2010년 BMC cancer에 게재되기도 했다.

이 논문에 따르면, 총 83.8%의 환자가 disease control이 되는 우수한 효과를 보였으며, 안전성 면에서도 우수해 항암제의 특성상 나타나는 부작용들이 있긴 하지만 모두 경증~중등증이었다.

1상 임상 시험을 통해 ‘아파티닙 메실레이트’의 안전성과 유효성이 입증됐고 이는 전임상 시험에서 나타난 결과와도 일치했다는게 회사측 설명이다.

부광약품은 이 결과를 토대로 위암 환자에서의 효과와 안전성을 입증하기 위해 2상 임상 시험을 준비한 것이며, 식약청의 승인을 받는 즉시 임상 시험에 착수할 예정이다.

중국에서는 위암에 대해 3상 임상 시험이 완료 단계에 있으며 간암, 유방암, 비소세포성 폐암에도 2상 임상 시험이 실시 중이다.

I/II상 임상 시험에서 위암과 대장암에서는 80% 이상의 disease control 비율을 보였으며, 3상 임상 시험에서도 이와 유사한 효과를 나타낼 것으로 예상된다. 또한 비소세포성 폐암에 대한 효과도 매우 우수한 것으로 알려지고 있다.

부광약품 관계자는 “국내에서도 향후 더욱 다양한 암종에 대해 임상 시험을 실시해 폭넓은 적응증을 개발할 계획이며, 3상 임상 시험이 완료되는 2013년 말에는 발매가 가능할 것”이라고 예상했다.

또한 “부광약품이 판권을 갖고 있는 일본, 유럽에서의 허가 진행에도 가속이 붙을 것”이라며 “곧 US FDA에서의 IND 승인을 위한 Pre-IND meeting을 진행할 예정이다”라고 전했다.