부광약품, 조현병·제1형 양극성 우울증 신약 ‘라투다정’ 급여 신청

“식약처 안전성 유효성 심사 완료”

부광약품은 조현병 및 제 1 형 양극성 우울증 치료제 신약 ‘라투다정’ (성분명 루라시돈(Lurasidone))의 의약품 보험급여 등재 신청을 했다고 18일 밝혔다.

부광약품은 작년 10월 31일 라투다정의 품목허가를 신청했고 신청 당시 신약으로서 의약품 허가와 보험급여 평가 연계 심사를 신청해, 최근 식품의약품안전처의 안전성 유효성 심사가 완료됨에 따라 보험급여 등재 신청을 했다고 설명했다.

의약품 허가와 보험급여 평가 연계 심사는 의약품 허가 전이라도 요양급여 결정 신청을 가능하게 해 보험약제의 급여결정 시점을 앞당겨 환자에게 신속한 치료기회를 제공하고자 만들어져 안전성 및 유효성에 대한 식약처 심사 완료 후 제약사가 심평원에 요양급여 결정을 신청 가능하도록 하는 제도다.

건강보험심사평가원과 요양급여 평가를 마무리하면 그 이후에 건보공단과 약가협상을 통해 최종 급여여부 및 약가가 결정된다.

라투다정은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병약물로 부광약품이 2017년 4월부터 한국 내 독점적 라이센스 권한을 획득했고, 독점적 개발권 및 판권을 확보하고 있다.

부광약품에 따르면 라투다정은 미국, 유럽연합 등 53개 국가에서 성인의 조현병 치료제로 허가를 획득했으며, 일부 국가에서는 청소년(13~17세)의 조현병 치료제로도 승인됐다. 또한 미국을 포함한 20개 국가에서 성인의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬 또는 발프로산의 부가요법으로 허가를 받았으며, 일부 국가에서는 소아(10~17세)의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법으로도 승인됐다.

부광약품은 “루라시돈이 한국에서 허가되면 임상시험에서 입증된 유효성, 안전성 및 내약성을 바탕으로 조현병 및 제1형 양극성 우울증 환자들에게 환영받는 치료옵션이 될 것으로 기대된다”며 “라투다정은 연매출 수백억원이 가능한 대형제품으로 중추신경계(CNS) 제품군의 포트폴리오 강화와 더불어 매출 도약을 위해 더욱 노력을 기울일 계획이다”라고 밝혔다.