의수협, 미국 FDA 의약품 등록제도 설명회 개최

실무자 실제 등록 업무 활용 기대

한국의약품수출입협회(회장 송경태)는 내달 6일 학여울역 SETEC 전시장에서 열리는 국내 유일의 국제 의약품원료전시회 XpoPharm 2008의 일환인 Conference에서 우리 제약 기업의 미국시장 진출을 위한 환경을 마련한다는 취지로 '미국 FDA 의약품 등록제도 설명회'를 개최한다.

전시회 2일차인 6일 개최되는 Conference는 총 4개의 Section으로 각 80분씩 구성되며 Generic, OTC를 비롯하여 API와 정밀 화학제품 그리고 건강보조식품의 미국 등록과 진출에 대한 세부 요구사항을 총 망라한다.

ANDA, Pre-clinical trial과 DMF를 분야 별로 나누어 진행하며 분야별 강연 후 진행되는 Panel discussion은 미국 등록제도에 대한 실무적인 이해와 더불어 바람직한 전개 방향을 제시할 계획이다.

미국 시장 진출을 위한 인허가 등록 정보 및 준비사항 등을 원론적인 설명에서 벗어나 기업의 실무자들이 실제 등록 업무에서 효과적으로 활용할 수 있도록 구성되었다는 점에서 기대가 된다.

연자로는 College of Pharmacy, University of Southern California의 Regulatory Science Program Director인 Dr. Frances Richmond가 FDA 승인의 당락을 좌우하는 임상실험 심사조건과 임상실험 자료를 개발하기 위한 다양한 전략을 검토하며 Anchen Pharmaceuticals의 부사장 Margaret Choy는 미국 제네릭 의약품 등록제도(ANDA)를 설명과 DMF 관련 강연을 담당한다.
FDALink사의 Partner인 Douglas D. Lee를 비롯한 세 사람의 강연자는 Panel Discussion을 통해 미국 등록제도에 도전하는 한국기업에게 사례 중심으로 실무적인 길라잡이를 해주는 것을 근간으로 향후 미국 내 Marketing Infra 구축 등에 대해서도 바람직한 방향을 제시할 계획이다.

그동안 세계 최대 의약품 소비 시장인 미국 시장 진출에 대한 국내 제약기업들의 관심은 지대하였으나 복잡하고 까다로운 등록절차 때문에 많은 국내 제약업체들이 FDA 등록을 엄두도 내지 못하거나 실제 진행과정에서 많은 어려움을 겪어왔다.

또한 지난 5월 13일 제1회 의약품 수출의 날에 즈음하여 의수협이 과감하게 기획했던 의약품 등록 설명회가 강사 사정으로 무산되었던 사실이 있어 절치부심 새롭게 기획과 구성을 하였기에 그 결과와 파급 효과가 크게 기대된다.

의수협 관계자는 “이번 설명회가 단타 성 전시행사가 아니라는 점을 재차 강조하며 교육과 실무 연수 행사를 연속하여 시리즈로 운영할 계획이다”면서 “내년도 1월 25일 미국 San Francisco에서 개최되는 Infomex와 연계하여 해외 등록 전문가 실무 연수코스 운영을 검토 중이다”고 밝혔다.

아울러 “상반기 중에는 금번 미국등록제도 설명회의 규모와 유사한 EU 등록 설명회도 역시 준비 중이다”면서 “의약품의 특성 상 수출 상대국에 등록이 없으면 거래가 성립할 수 없다는 점에서 보면 가장 시급한 과제로 시료되며 많은 기업의 적극적이 참여가 절실하다”고 전했다.