의약품수출입협회 “2022년도 연간 의약품 등 수출 실적 보고”

수출실적 보고 대상 업체, 내달 9일까지 의약품안전나라에 보고해야

수출 실적 보고 대상 업체는 ‘의약품 등 안전에 관한 규칙’ 제49조 제1항에 따라 2023년 1월 1일(일)부터 2월 9일(목)까지 2022년도 연간 의약품 등과 관련한 수출 실적을 ‘의약품안전나라’에 보고해야 한다.

2022년도 연간 의약품 등 수출 실적 보고 대상 업체는 ‘의약품의 품목허가를 받은 자(원료의약품, 완제의약품, 한약재, 의약외품 포함)’ 및 ‘의약외품 제조업자’가 해당되며, ‘의약품 등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정’에 따라 해당 연도 종료 후 40일 이내에 수출 실적을 보고해야 한다. 

한국의약품수출입협회는 관련 규정 ‘약사법’ 제38조 및 제42조, ‘의약품등의 안전에 관한 규칙’ 제49조, ‘첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙’ 제21조, ‘의약품 등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정 (식품의약품안전처고시 제2022-24호, 22. 03. 23.)’ 및 ‘마약류 관리에 관한 법률’ 제11조에 근거해 수출 실적 보고 대상으로부터 실적을 취합하여 식품의약품안전처에 제출하고 있다.

수출 실적 보고 절차는 의약품안전나라 사이트(https://nedrug.mfds.go.kr/)에서 업체 기본정보를 포함한 내용과 ‘품목별 (완제의약품, 원료의약품, 의약외품) 수출 실적 및 상세’ 등의 내용을 입력해야 하며, 수출 실적이 없는 업체도 실적이 없음을 보고해야 한다. 

의수협 관계자는 “의약품 등 수출 실적 보고와 관련한 자세한 내용은 한국의약품수출입협회 (www.kpta.or.kr) 홈페이지와 의약품안전나라 홈페이지 (https://nedrug.mfds.go.kr/)에서 확인이 가능하며, 기한 내에 수출 실적을 반드시 보고해야 한다.”고 밝혔다.