의수협, 미국 의약품 등록제도 설명회

한국의약품수출입협회(회장 송경태)는 5월 14일 오후 2시 COEX Conference Center 402호에서 ‘제1회 의약품 수출의 날’ 기념 기획 사업으로 미국 현지 등록 전문가들을 초청해 미국 FDA의 제네릭 의약품 등록제도(일명: ANDA, Abbreviated New Drug Application Process) 설명회를 개최한다.

대표 강사인 Sam Kwon은 Vesta Pharmaceutical의 대표인 동시에 등록 전문가로 활약하고 있으며 그를 도와 FDA을 담당하는 미국인 Staff 두 명이 함께 참여함으로서 FDA 등록과 관련한 개황을 이해하고 실무지식을 습득하는 계기가 될 것으로 전망된다. 설명회 다음 날인 5월 15일에는 이들 강사와의 개별 미팅을 준비하여 회원사들의 미국 진출의 지름길을 안내할 계획이다.

FTA의 파고를 넘어 우리의 의약품등이 세계 시장의 중심에 서기 위해서는 거대 시장 개발이 강력하게 요구되며 세계 최대의 미국 시장에는 필수적으로 진출해야만 한다. 하지만 국내 일부의 기업을 제외하고는 까다로운 등록절차나 미국 전역에 Marketing Infra를 구축하기에는 역부족으로 엄두를 내지 못하고 있는 실정이다.

미국 시장 진출을 위한 의약품 등록제도의 이해와 필요성은 오래 전부터 대두되었고 유사한 교육이나 설명회를 관련 기관과 단체에서 개최한 사실은 있었으나 전시적인 행사에 불과했다는 평을 받았다. 실제로 미국 진출을 위해서는 보다 전문적이고 세부적인 지식이 필요하고 지속적인 관리와 Follow up이 요구되기에 의수협은 본 설명회를 개최한다고 밝혔고 미국 등록 전문가를 양산하는 환경 조성에 나선 것이다.

우리 제약기업들은 우수한 개량 신약 개발 실적과 능력을 보유하고 있지만 개별적인 접촉에서 장애 요인 극복이 어렵고 수많은 시행착오를 극복해야만 했었다. 개량 신약을 가지고 미국 시장을 개발하고 있지만 원료와 정밀 화학품 그리고 궁극적으로는 우리의 제네릭 의약품이 시장에 상륙하고 규모의 경제로 승부수를 거는 것이 최종 목표가 될 수밖에 없다.

FDA의 개량 신약의 등록제도를 이해한다면 여타 종류의 등록은 쉽게 응용이 가능함으로 이번 교육 설명회가 시사하고 업계에 미치는 영향은 실로 지대할 것이라고 의수협 담당자는 설명을 덧붙였다. 교육은 무료이며 교재를 원하는 경우 3만원에 구입하면 된다.

세미나와 관련된 문의사항은 협회 수입관리팀 (담당: 조종화부장, 전화번호:02-6000-1856)으로 문의하면 된다.