메디포뉴스 2023년 약업계 10대뉴스 (1)

비소세포폐암 치료제, ADC 약물, 당뇨약, 비만약, 감기약 등 주목

약업계의 2023년은 참으로 다사다난했다. 주요 비소세포폐암 치료제들의 커다란 장벽이었던 1차치료에 대한 급여 소식을 마침내 전달할 수 있었고, ADC 약물의 도입도 활발해졌다. 여러 당뇨약 계열에 대한 급여가 확대됐으며, 비만치료제에 대한 관심이 다시 한번 급부상하는가 하면 올해도 감기약 수급 불안정이 여전히 이어졌다.

의료계에도 큰 영향을 미쳤던 비대면진료 시범사업 문제는 약업계에서도 뜨거운 감자였고, 이와 함께 약 배송 문제도 고민의 대상이었다. 감기약 수급불안정 해결 방안으로 약가인상의 카드가 나왔다면 반대로 약가인하를 겪은 의약품도 있었고, 디지털치료기기는 새로운 트렌드로 자리잡게 되었다. 그리고 약업계는 현재의 제약산업을 있게 해준 두 명의 명예회장과 영원한 이별을 했다. 

계묘년의 끝자락에서, 메디포뉴스가 선정한 2023년 약업계 10대뉴스 1편을 소개한다. [편집자 주]

 

 오랜 기다림의 끝…비소세포폐암 치료제 1차치료 급여 성공

 

아스트라제네카의 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 독주하던 비소세포폐암 치료제 시장에 유한양행의 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’가 등장하며 새로운 경쟁 구도가 탄생했다.

 

렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 조건부허가를 받은 후 같은 해 7월 해당 적응증에 급여를 적용받았다. 또 올해 6월에는 1차치료에서도 허가받았으며 이 달, 2차치료 허가조건을 모두 이행하면서 조건부허가도 삭제됐다.

 

반면 타그리소는 2016년 국내 허가돼 2017년 2차치료 급여 등재, 2018년 1차치료 허가까지 이뤘으나 1차치료 급여는 5년째 고배를 마시다 지난 3월 다섯 번의 도전 끝에 암질심에 통과했다.

 

주목할만한 점은 지난 20일, 28차 건정심을 통해 렉라자와 타그리소 모두 1차치료에 대한 급여가 확대됐다는 점이다. 이에 따라 내년부터는 연간 약 6800만 원의 약값이 340만 원까지 대폭 줄어들게 됐다. 이제 모든 장벽이 무너진 만큼 내년에는 ‘진짜’ 경쟁이 시작될 전망이다.

 

국내에도 속속 등장하는 ADC 약물, 개발 열기 가속화

 

암 치료제 시장을 달구는 또 하나의 약물은 항체-약물 접합체 ‘ADC(Antibody Drug Conjugate)’다. 약물이 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화한다는 특징이 있는 ADC 약물의 매력은 우리나라 약업계도 사로잡았다.

 

이에 국내에서도 ADC 약물 개발을 위한 연구나 개발된 약물의 허가, 급여가 여러 이뤄지고 있다.

 

올해 초 전이성 HER2 양성 유방암 치료 등에 본격적으로 두각을 드러낸 아스트라제네카-다이이찌산쿄의 ‘엔허투(트라스투주맙)’, 5월 허가된 길리어드의 전이성 삼중음성 유방암 치료제 ‘트로델비(성분명 사시투주맙)’, 7월 출시된 아스텔라스의 전이성 요로상피암 치료제 ‘파드셉(성분명 엔포투맙베도틴)’ 등이 모두 ADC 약물이다.

 

연구 및 개발에도 한창이다. 동아ST가 ADC 전문기업 ‘앱티스’를 인수해 3세대 ADC 링커 플랫폼 기술과 파이프라인을 인수했으며, 셀트리온은 영국 ADC 개발사인 ‘익수다’의 지분을 추가 확보하기도 했다. 특히 ‘2023 오픈 이노베이션 플라자’에서는 ADC 약물의 기술이 거래되기도 기회를 마련하기도 했다.

 

또 오름테라퓨틱스는 HER2 표적치료에 재발하거나 불응하는 유방암 치료제 개발을 목표로 개발 중인 ‘ORM-5029’를 ASCO 2023서 포스터 발표를 진행했고, 브릿지바이오테라퓨틱스는 피노바이오와 ADC 약물 공동 개발 양해각서를 체결하는 등 ADC 개발 열기는 앞으로도 이어질 것으로 보인다.

합병증 불러오는 무서운 당뇨, 3제요법 치료도 급여 적용으로 ‘OK’

 

당뇨약에 있어서는 특히 이번 2023년이 격동의 한 해라고 할 수 있다. 주요 당뇨약물이 특허가 만료되는가 하면, 각 계열별 병용 사용에도 급여가 확대되면서 당뇨 치료의 폭이 보다 넓어졌다.

 

각 계열의 대표 약물 중 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 ‘포시가’가 올해 4월, 종근당의 품으로 떠난 MSD의 DPP-4 억제제 ‘자누비아’가 올해 9월 특허가 만료됐다.

 

특히 포시가는 특허 만료에 이어 최근에는 돌연 국내시장 철수를 선택했다. SGLT-2 억제제 시장중 가장 점유율이 높은 제품이면서도 연간 원외처방만 500억 원에 달하는 포시가가 자취를 감추려 함에 따라 SGLT-2 억제제는 내년부터 베링거인겔하임 ‘자디앙’이 선두인 모습으로 시장이 재편될 것으로 보인다.

 

가장 큰 변화는 급여 확대다. 올 4월부터 3제요법에서 ‘메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제/TZD’에, 2제요법에서 ‘SU+엠파글리플로진/이프라글리플로진/에르투글리플로진’과 ‘인슐린+이프라글리플로진/에르투글리플로진’에 대해 급여가 확대돼 보다 다양한 약물 접근성이 확보되면서 오는 갑진년 더욱 더 경쟁이 달아오를 것을 예고하고 있다.

국내외 비만치료제 열풍…‘마운자로’ 시대 열린다

 

SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제가 당뇨약에서 큰 변화를 겪는 동안 GLP-1 제제는 비만치료제 부문에서 다시 한번 전세계적으로 두각을 드러냈다.

 

국내에서도 체중감소 효과가 높은 인기를 끌며 기존에 ‘삭센다’로 비만치료제 정통 강자로 역할했던 노보 노디스크가 주1회 투여하는 ‘위고비’를 5월 허가받았으며, 곧이어 6월에는 2형당뇨 치료제이기는 하나 릴리가 ‘마운자로’를 허가받았다.

 

당뇨치료제임에도 마운자로는 타 비만치료제들보다 체중감량 효과가 두드러진 것으로 알려졌다. 임상시험 결과에 따르면 마운자로 투여 84주 무렵 평균 26.6%(29.2kg)의 체중 감량을 보였다. 위고비는 2021년 임상자료를 통해 68주간 체중이 10% 감소했는데, 위고비의 임상 기간이 보다 짧은 것을 감안하더라도 두 배 이상 차이를 보이고 있다.

 

국내에서도 한미약품이 비만약 개발에 박차를 가하고 있다. 한미약품은 최근 비만 치료에서부터 관리, 예방에 이르는 전주기적 치료 방법을 모색하는 ‘H.O.P 프로젝트’를 가동한 바 있다. 이 중 에페글레나타이드는 H.O.P의 첫번째 상용화 모델로서 현재 임상 3상에 대한 임상시험계획이 제출됐다.

 

이 밖에도 대웅제약도 GLP-1 유사체를 탑재한 마이크로니들 패치 형태의 비만치료제 개발을 본격화한다. 내년 초 임상1상을 시작해 2028년 상용화할 계획이다.

판매중지까지…다사다난했던 감기약 수급 대작전

감기약과 진통제 부문도 다사다난했다. 코로나19 팬데믹 방역조치가 완화됐다고는 하지만, 생산공장의 철야 투혼이 이어지고 있다고는 하지만, 어김없이 독감이 기승을 부리면서 올해도 감기약 수급불안정이 이어졌다.

엎친 데 덮친 격으로 판매가 중지된 의약품도 있었다. 동아제약의 ‘챔프시럽’이 갈변현상, 대원제약의 ‘콜대원 키즈펜’ 시럽이 상분리 문제를 일으켰다. 감기약 시장의 상위를 달려나갔던 두 제품의 공백은 8월 판매중지가 해제되고 나서야 메울 수 있었다.

이처럼 의약품 수급 불안정이 심해지자 대한약사회는 수급불안정 의약품의 약국 균등공급을 진행한다고 밝혔다. 특히 정부에서는 감기약에 대한 약가 인상을 검토하는 등의 방안도 내놓고 있지만, 이는 품귀현상이 근본적으로 해결될 수 있는 방법은 아니기 때문에 내년에도 감기약 수급불안정 완화가 쉽지 않을 전망이다.