메디포뉴스 선정 ‘2009 제약계 10대 뉴스’(下)

제네릭-공정경쟁규약-신종플루-약사회장 재선-바이오시밀러 등

제약계의 지난한해는 사건과 사고의 연속이라고 해도 과언이 아니었다.

리베이트 조사로 경쟁사 뿐만 아니라 내부적으로 불신을 잠식시키기 위해 분주했을 뿐만 아니라 이어 벌어진 탈크 파동으로 업계 전체가 휘청거리기도 했다.

메디포뉴스는 2009년 제약계의 쟁점이었던 10대 뉴스가 무엇이었는지 2회에 걸쳐 되짚어본다. -편집자 주

①복지부 약가개선안 발표 취소
②살얼음판 리베이트 조사
③석면 탈크의약품 파동
④제약협회 어준선 회장 추대
⑤신약 개발 움직임 활발
⑥R&D투자확대 및 제네릭 시장 변화
⑦공정위 공정경쟁규약안 승인
⑧타미플루 치료제 등 백신 개발
⑨약사회장 김구 회장 재선
⑩바이오시밀러 시장 활성화

⑥R&D투자확대 및 제네릭 시장 변화

올초 지속된 경기 불황 속에서도 R&D부문의 투자 확대와 해외 시장 진출에 대한 적극적 행보는 계속됐다.

업계 매출 1위 동아제약는 올해 전년대비 76%정도 증가한 790억원의 R&D예산을 책정해 글로벌 시장으로 도약하기 위해 경쟁력 있는 R&D 포트폴리오를 구축하는데 초점을 맞췄다.

녹십자도 신규 시장 진출을 위해 지난 5년간 항암제와 항체 및 유전자치료제, 합성신약 분야에 매년 매출액의 7~8%를 연구개발에 투자해 왔다

한편 전세계적으로 약 100여개의 의약품 특허가 만료되자 제네릭 시장의 각축전이 벌어졌다.

동아제약 ‘스티렌’의 경우 한국알리코팜 ‘스테린정’, 안국약품 ‘디스텍정’, 동화약품 ‘젠티렌정’, 바이넥스 ‘바이틸린정’, 광동제약 ‘위티렌정’ 등 무더기로 허가가 쏟아졌다.

‘플라빅스’ 제네릭인 동아제약 ‘플라비톨’, 대웅제약 ‘클로아트’, 삼진제약 ‘플래리스’ 등도 올 상반기 매출액은 전년 동기대비 58%의 높은 성장율을 보였다.

‘리피토 제네릭’인 유한양행 ‘아토르바’, 동아제약 ‘리피논’, 한미약품 ‘토바스트’의 강세도 이어졌는데, ‘아토르바’는 올상반기에만 186억원의 매출을 올린 것으로 조사됐다.

⑦공정위 공정경쟁규약안 승인

한국제약협회가 공정거래위원회에 제출했던 ‘의약품 거래에 관한 공정경쟁규약’ 개정안이 최종 통과됐다.

이번 규약 개정 심사는 지난 10월28일 제약협회의 규약 개정(안) 심사요청이 계기가 됐으며, 실효적인 개정안을 마련하기 위해 협회뿐만 아니라 보건복지가족부와도 협의를 거쳐 최종안을 마련하게 됐다.

개정된 규약은 협회의 규약 하위규정(세부운용기준) 개정작업을 거쳐 오는 2010년 4월1일부터 시행될 예정이다.

특히 이번 개정에서는 ‘제품설명회를 해외에서 개최하거나 제약사 주최 해외 학술대회 참가 지원, 특별한 사유없이 동일의사에게 2회이상 동일 제품의 설명회를 개최하는 경우 등 금품류 제공행위의 원칙 위반은 부당 고객유인으로 추정한다’는 내용이 포함됐다.

공정 유통질서를 확립하기 위한 강한 의지를 보여줬지만 제약협회가 한국다국적의약산업협회의 동참을 이끌어낼수 있을지 아직은 미지수다.

⑧타미플루 치료제 등 백신 개발

올한해 제약계 뿐만 아니라 사회 전반을 흔들었던 이슈는 ‘신종플루’라고 해도 과언이 아니다.

국제약품, 명문제약 등은 타미플루 제네릭 시장에 본격적으로 뛰어들었으며 한올제약은 중국 일롱(EALONG)사와 신종플루 백신 600만 도즈의 도입계약을 체결했다.

하반기에는 녹십자의 면역증강제 사용한 신종인플루엔자 예방 백신 ‘그린플루-에스 플러스’가 허가되기도 했다.

18세 이상 성인 및 65세 이상 고령자를 대상으로 하는 이 백신은 임상시험 1차 접종 결과, 안전성 측면에서 중대한 이상반응은 없었으며 이상반응 발생비율은 이미 허가된 백신과 비슷한 수준이었고 계절독감 백신보다는 오히려 낮았다.

한편 신종플루를 예방하기 위해 손 소독제에 대한 관심이 높아지면서 한때 시장에 품귀현상도 일어났으며 진단키트와 살균 스프레이 등 관련제품이 인기를 끌었다.

⑨약사회장 김구 회장 재선

제36대 대한약사회장 선거에서 김 구 회장에 재선에 성공했다.

선거 개표 결과 총1만9038표 가운데 7724표(41.3%)를 획득한 김구 당선자는 개표 전까지는 후보들간 박빙이 될 것이라는 전망도 있었지만 초반부터 꾸준히 앞서나갔다.

김구 후보는 선거과정에서 나타난 갈등과 분열, 반목의 씨앗은 화합과 상생의 용광로 속에 모두 녹여 버리고 6만 약사 모두가 하나가 돼야 한다고 강조했다.

특히 일반인약국개설과 의약품 약국외 판매에 대해 강력히 저지시킬 것이라는 뜻을 밝혔다.

⑩바이오시밀러 시장 활성화

국내에서 바이오 시밀러 개발을 준비하고 있는 주요 국내 업체로는 LG생명과학, 동아제약, 녹십자, 한미약품, 셀트리온, 이수앱지스, 제넥신, 마크로젠, 한올제약 등이다.

또한 삼성전자가 정부과제에 선정되고 바이오 시밀러 사업에 참여의사를 밝힘에 따라 국내 업계판도에 영향을 미칠것이라는 전망도 나오고 있다.

셀트리온의 경우 대규모 생산설비를 기반으로 선도적인 시밀러 사업을 추진 중이며 2011년부터 바이오시밀러 제품을 출시한다는 계획을 가지고 허셉튼(유방암치료제), 레미케이드(크론병), 얼비투스(직결장암) 등 7개 바이오시밀러 개발을 진행중이다.

또한 LG생명과학은 서방형인성장 호르몬과 서방형 인터페론 알파 등을 바이오 신약으로 개발중이며 DTwP-HB 혼합백신을 바이오 시밀러로 개발중이다.

녹십자는 항체치료제 개발에 집중해 유전자 재조합 B형간염치료제 ‘헤파빅-진’ 국내 임상2상을 진행중이며 오는 2012년 출시예정이다. 또한 관절염치료제 GC1104의 비임상 시험진행중으로 2012년 발매 예정이다.

동아제약은 동아제약은 호중구감소증 치료제와 왜소증치료제를 바이오 신약으로 개발중이며 불임치료제 ‘고나도핀’을 바이오시밀러로 개발했으며, 한미약품은 바이오 신약개발의 근간으로 장기간 효과를 발현하는 단백질 기반기술 (LAPS COVERY)을 핵심으로 삼았다.