메디포뉴스 2021년 제약계 10대 뉴스 (2)

널뛰는 매출, 정부와 제약사 갈등, 폐암약 급여, 임상시험 증가 등

2021년은 제약사들이 가장 바빴던 한 해로 정리되기도 한다.

콜린알포세레이트 성분의 약제와 불순물 논란과 관련된 제약사들은 정부와 소송, 자진 회수, 약가인하 등으로 바쁘게 보냈다. 

매출이 급증하는 제약사도, 급락하는 제약사들도 있었지만 이 와중에도 신약 개발에 대한 의지는 꺾을 수 없어 3분기 기준으로 승인된 임상시험만 300건이 넘었다.

잘 나가던 폐암약 ‘타그리소’에 제동이 걸렸고 이에 더해 1차치료 급여 문턱은 올해도 넘지 못했다. 그러나 올해 출시된 신약 ‘렉라자’는 급여 적용에 성공하며 폐암 치료제 시장에 새로운 변화를 불러오기도 했다. 

◆4년째 이어지는 불순물 파동, 이번엔 ‘아지도’ 계열

2018년 시작된 불순물 파동은 2021년에도 이어졌다. 올해는 고혈압 치료제 중 사르탄류 아지도 계열이 도마에 올랐다.

불순물 파동이 처음 시작된 2018년에는 식약처가 발사르탄 성분의 175개 제품에 대해 판매중지를, 이듬해에는 라니티딘제제 전 제품에 대해 판매를 중지했다. 지난 해에는 메트포르민 제제 31개 품목에 대해 제조/판매중지와 처방제한 조치하며 3년 연속으로 불순물과 관련한 논란이 발생했다.

올해는 캐나다에서 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등의 불순물이 검출되며 시작됐다. 이에 식약처는 제약사들이 자체 검사를 통해 불순물 평가와 시험검사 결과를 제출할 것을 요구했다.

그 결과 9월에는 37개사 73개 품목의 183개 제조번호 사르탄류 의약품이 회수됐으며 11월에는 로사르탄에서 불순물이 검출되자 식약처는 회사 자체 시험결과를 요구했다. 12월에는 98개사 295개 품목에 대해 회수가 진행됐다.

한편 식약처는 불순물 파동에 대비하기 위해 상시평가쳬게를 도입한다는 방침이다.

식약처는 ‘불순물조사평가반’을 구성했으며 조사기준팀, 심사팀, 위해평가팀 등으로 나눠 업무를 수행할 계획이다.

◆요동치는 각 제약사∙제품 매출과 원외처방

매출과 원외처방에서도 큰 차이를 보였다. 예년 대비 증가율과 감소율이 눈에 띄게 커진 곳들이 많았다. 

3분기 분기보고서를 기준으로 전체 매출이 가장 많이 증가한 곳은 셀트리온제약으로 지난 해 1562억원에서 76.1% 증가한 2751억원을 달성했다. 

에스티팜이 763억원에서 49.2% 증가한 1139억원을, 파마리서치는 774억원에서 44.6%증가해 1120억원을 기록하며 크게 증가했다.

반면 화일약품이 992억원에서 760억원으로 23.4%, 경보제약이 1167억원에서 1287억원으로 22.8% 감소하며 쓴맛을 봤다. 

3분기 누계 원외처방을 기준으로는 SK케미칼이 1234억원에서 1434억원으로 16.2%, 프라임제약이 12% 증가하며 높은 성장률을 보였다.

명문제약이 전년도 3분기 대비 907억원에서 726억원으로 19.9%, 바이엘이 1052억원에서 868억원으로 17.5%, 아스트라제네카가 2045억원에서 1714억원으로 16.2% 감소했다.

제품별로 보면 에이치케이이노엔의 케이캡이 507억원에서 700억원으로 38% 오르며 가장 많이 상승했다. 릴리의 트루리시티가 260억원에서 297억원으로 14%, 한미약품의 로수젯이 727억원에서 818억원으로 12.5% 상승했다.

아스트라제네카의 타그리소는 659억원에서 403억원으로 38.7% 실적이 하락했다. 아스텔라스는 베타미가가 491억원에서 432억원으로 12.2%, 하루날이 548억원에서 486억원으로 11.3% 감소했다.

◆임상시험 300건 돌파…코로나19 백신은 3상 중

정부로부터 승인받은 임상시험 3분기를 기준으로 300건을 훌쩍 넘겼다. 특히 1상시험에 진입하는 임상 건수가 상대적으로 크게 증가했다는 점은 다양한 신약들이 출시될 수 있는 가능성을 내포해 기대감을 불러일으킨다.

3분기 기준 1상시험에 진입한 제약사들은 국내사가 제일 많았으며, 그 중 알리코제약은 9건을 새롭게 도전해 가장 1상시험 진입 임상 건수가 많았다. 동구바이오가 6건, 동아에스티가 5건을 기록하며 뒤를 이었다. 

1상시험에서는 국내 제약사가 많았다면 2상시험에서는 다국적 제약사가 강세를 보였다. 다국적 제약사중에서는 사노피 아벤티스, 엠에스디, 화이자가 각각 3건씩 연구를 진행하면서 2상시험에 가장 많이 진입했다. 이 중 당시 화이자가 진행했던 임상 3건은 코로나19 치료제였다. 3상에서는 아스트라제네카가 4건, 노바티스가 4건, 노보노디스크가 3건을 진행했다. 

코로나19와 관련한 임상 중 3분기에는 총 13건이 승인됐었다. 이 중 백신이 7건이었으며, 5건이 1상 이상, 2상이 1건, 3상이 1건 진행중이었다. 3상에 진입한 백신은 SK바이오사이언스 백신으로, 지난 주 질병관리청이 임상시험에 대한 효능평가를 시작해 곧 상용화가 될 것으로 기대된다.

◆폐암 치료제, ‘급여적용’으로 엇갈린 희비

아스트라제네카의 ‘타그리소’와 MSD의 ‘키트루다’가 급여 적용에 실패했고 올해 초 출시된 유한양행의 ‘렉라자’는 급여 적용에 성공했다. 

타그리소와 키트루다는 현재 2차 치료에만 급여가 적용된 상황이다. 특히 키트루다는 2차 치료 중에서도 PD-L1 50% 이상의 조건에만 적용됐다. 40여개 국가에서 1차 급여를 적용하고 있는 해외와는 대조되는 실정이다.

타그리소의 경우 지난 4월과 11월, 급여 적용을 위해 암질환심의위원회에 논의된 바 있다. 그러나 FALURA, FLAURA China 등 다양한 임상 결과에도 불구하고 임상적 유용성을 인정받지 못해 급여적용에 실패했다.

키트루다는 올해 7월 4년만에 암질환심의위원회에 조건부 통과했으나, 약제급여평가위원회서 논의가 지연됨에 따라 제자리걸음인 상태다.

이와 대조적으로 렉라자는 임상 2상의 결과를 바탕으로 1월 식약처로부터 조건부 허가를 획득했다. 이후 하반기, 복지부로부터 임상적 혜택을 인정받으며 건강보험 적용을 받게 됐다.

원외처방에 의하면 타그리소는 높은 실적으로 폐암 치료제 시장을 독주하고 있었으나 최근 지난 해 대비 38.7% 실적이 감소하며 우려를 낳고 있다. 이에 더해 타그리소는 급여 탈락, 경쟁약물 렉라자는 급여 적용 성공이라는 변수가 등장하면서 향후 폐암 치료제 시장이 어떻게 재편될 것인지 기대가 모아진다.

◆정부vs제약사, 콜린알포세레이트 소송 본격화

정부와 제약사의 갈등이 이어지고 있는 ‘콜린알포세레이트’ 논란은 올해 본격적으로 소송을 시작했다.

콜린알포세레이트 논란은 지난 해 건강보험심사평가원에서 콜린알포세레이트 약제에 대해 치매 환자에만 급여를 인정하고, 이외에는 본인 부담 80%인 선별급여를 적용하겠다고 밝히자 제약사들이 이에 불복한 것이 시작이었다.

심평원뿐만 아니라 식품의약품안전처에서도 임상재평가를 진행하게 되자 보건복지부가 내린 협상명령은 소송을 가속화시켰다. 

소송은 콜린알포세레이트 약제를 판매하는 56개사가 대웅바이오팀과 종근당팀으로 나뉘어 진행하고 있다. 대웅바이오팀에서는 임상적유용성에, 종근당팀에서는 절차적 정당성에 포커스를 두고 있다.

소송과 별개로 양측은 지난 8월 환수율 20%에 합의해 임상재평가 실패로 적응증이 삭제될 경우 그간의 처방액 20%를 국민건강보험공단에 반납하게 됐으며, 일부 제약사는 약가를 자진인하하기도 했다.