메디포뉴스 선정 ‘2009 제약계 10대 뉴스’(上)

약가개선-리베이트-탈크 파동-어준선 집행부-신약개발 등

제약계의 지난 한해는 사건과 사고의 연속이라고 해도 과언이 아니었다.

리베이트 조사로 경쟁사 뿐만 아니라 내부적으로 불신을 잠식시키기 위해 분주했을 뿐만 아니라 이어 벌어진 탈크 파동으로 업계 전체가 휘청거리기도 했다.

메디포뉴스는 2009년 제약계의 쟁점이었던 10대 뉴스가 무엇이었는지 2회에 걸쳐 되짚어본다. -편집자 주

①복지부 약가개선안 발표 취소
②살얼음판 리베이트 조사
③석면 탈크의약품 파동
④제약협회 어준선 회장 추대
⑤신약 개발 움직임 활발
⑥R&D투자확대 및 제네릭 시장 변화
⑦공정위 공정경쟁규약안 승인
⑧타미플루 치료제 등 백신 개발
⑨약사회장 김구 회장 재선
⑩바이오시밀러 시장 활성화

①복지부 약가개선안 발표 취소

복지부의 의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안이 얼마전 실체가 드러났다. 제약업계 등의 반발을 샀던 저가구매 인센티브제도를 비롯해 리베이트를 받은 의사도 징역 및 벌금을 부과할수 있는 쌍벌제까지 처벌규정이 강화된 것으로 확인됐다.

이 약가개선안에는 의약품 처방 및 유통의 투명성 확보 뿐만 아니라 R&D 투자 확대 유도와 건강보험 재정의 건전성 확보 방안까지 제약산업에 전반적으로 영향을 줄수 있는 굵직한 사안들이 언급됐다.

그러나 복지부는 이달중 약가개선안을 발표하기로 했으나 하루전에 급작스럽게 취소하고 어떠한 공식적인 입장도 취하지 않고 있다.

때문에 복지부가 정책에 대한 추진 의지가 약해진 것이 아니냐는 관측도 나오고 있으며 경실련 등 관련단체의 약가개선안 반대 성명도 나오고 있다.

②살얼음판 리베이트 조사

연초부터 공정거래위원회의 리베이트 조사 발표에 대한 여파는 뜨거웠다.

부당고객유인행위 등과 관련해 7개 제약사가 총 204억8200만원의 과징금이 부과됐으며 이어 다국적제약사들을 비롯해 제약사들이 줄지어 리베이트 조사를 받았다.

복지부는 적발된 리베이트 의약품에 대해 약가를 인하하도록 하는 규정까지 채택했으며 공정위 결정에 불복해 재판을 청구했던 제약사들도 고객유인행위에 대한 내용이 인정되면서 벌금형을 선고받기도 했다.

이에 제약협회는 대국민 결의문을 채택하고 불법적인 영업관행을 근절시키는 등 자율협약안을 마련하기도 했다.

그러나 제약협회에는 리베이트 투서가 날아드는 등 경쟁사간 또는 내부고발자 등에 의해 리베이트 사실이 속속 공개됐다.

제약계는 리베이트 척결하기 위해 보험료 부담율을 점진적으로 상향 조정해 저부담 고급여에서 적정부담 적정 급여로 전환하는 방안을 정부에 건의하고 있다.

③석면 탈크의약품 파동

베이비파우더에서 시작된 석면 탈크 파동은 화장품, 의약품으로 급격히 확산됐다. 식약청은 37개 탈크 원료 제조수입업체에 대해 조사한 결과 총 7개 업체가 공급하는 제품에서 석면이 검출됐다.

식약청은 최종적으로 120개사 1122개 품목에 대해 판매 유통 금지 및 회수명령을 내렸으며 탈크에 대한 위해기준을 강화되는 계기를 마련했다.

결국 식약청 수사결과, 산가용물(酸可溶物)이 대한약전기준을 2배 내지 17배 초과돼 부적합 판정됐음에도 불구하고 시험성적서를 적합으로 조작해 제약회사 등에 불량 의약품을 판매한 사실이 드러나 덕산약품공업 대표가 약사법위반 혐의로 구속됐다.

그러나 이번 사건으로 제약계는 1900억원 이상의 경제적 손실을 입은 것으로 추정되며 의약품에 대해 갖는 국민 불신 등 뼈아픈 상처를 남기게 됐다.

④제약협회 어준선 회장 추대

제약협회는 최종이사회를 열어 정관 개정을 통해 협회 지도체제를 현행 이사장제에서 비상근 회장제로, 협의체 운영을 이사장단회의에서 회장단회의로 변경했다.

정관개정을 통해 기업인회장 체제로 복귀를 선언한 한국제약협회는 어준선 회장(안국약품)을 만장일치의 추대했다.

신임 어준선 회장은 중앙대 경제학과를 졸업했으며 서울약품을 거쳐 안국약품 사장, 15대 국회의원과 한국제약협회 직전 이사장을 맡아 활동해왔다.

어 회장은 제약산업 발전을 위한 ▲한국제약업계의 신뢰회복과 권익향상 ▲약가정책의 합리적 개선 ▲규제개선 및 정책건의 ▲제약산업의 홍보강화 ▲중소기업의 활성화 ▲협회 사무국의 업무 능률 강화 등 6대 중점추진 사항을 제시했다.

⑤신약 개발 움직임 활발

10%에도 미치지 못하는 정부투자 지원액에도 불구하고 신약개발에 쏟은 제약사들의 열기는 뜨거웠다.

동아제약의 자이데나는 발기부전을 적응증으로 미국에서 임상3상을 진행중에 있으며 간문맥고혈압으로 적응증을 확대해 독일에서는 임상 2상을 진행 중에 있다.

또한 항생제 DA-7218은 내성에 강한 슈퍼 박테리아를 타깃으로 Trius Therapeutics사에서 임상을 진행하고 있는데 상업화의 성공가능성이 높다는 평가다.

녹십자의 신생혈관생성억제제 ‘그린스타틴(Greenstatin)’은 미국 FDA로부터 신약 임상시험(IND)을 최초로 승인받았다.

글로벌 신약으로서의 가능성을 인정받은 ‘그린스타틴’의 개발을 서두르기 위해 2010년 초 미국과 국내에서 동시에 이원화된 구도로 임상 1상 진입을 계획하고 있다.

국산신약 14호인 일양약품 ‘놀텍 10mg(성분명: 일라프라졸)’은 1405원으로 약가가 결정됨에 따라 12월부터 항궤양제 시장에 뛰어들었다.

휴온스는 충청북도에서 추진하는 첨단바이오 인프라를 활용한 산-연-관 협력지원사업에 채택돼 욕창치료제 및 비알콜성 지방간 치료제의 비임상 효력시험 및 안전성시험을 진행하고 있으며 SK케미칼 천연물 천식치료 신약 ‘SOTB-07’은 국내 임상시험 2상에 돌입했다.